部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia polvo
英文名：Abatacept
中文名：阿巴西普冻干粉注射剂
生产商：百时美施贵宝
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），联合氨甲喋呤（MTX），用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗。此次批准，使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。
作用机制
Abatacept选择性调节表达CD28的T淋巴细胞完全激活所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供两个信号：T细胞受体识别特定抗原（信号1）和第二个共刺激信号。主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的CD28受体的结合（信号2）。Abatacept通过特异性结合CD80和CD86选择性地抑制这种共刺激途径。研究表明，阿巴西普对幼稚T淋巴细胞反应的影响大于记忆T淋巴细胞反应。
体外和动物模型研究表明，阿巴西普调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，阿巴西普通过减少增殖和细胞因子产生来减弱人类T淋巴细胞的活化。阿巴西普可减少T淋巴细胞产生抗原特异性TNFα、干扰素-γ和白细胞介素-2。
适应症
类风湿性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于：
▪ 治疗成年患者中的中重度活动性类风湿性关节炎（RA），这些患者对之前使用一种或多种疾病调节性抗风湿药物（DMARD）的治疗反应不足，包括甲氨蝶呤（MTX）或肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂。
▪ 治疗以前未用甲氨蝶呤治疗过的成年类风湿性关节炎患者的高度活跃和进展性疾病。
阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗可减少关节损伤的进展，改善身体功能。
银屑病性关节炎
ORENCIA单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎（PsA），前提是对包括MTX在内的先前DMARD治疗的反应不足，并且不需要对银屑病皮肤病变进行额外的全身治疗。
多关节幼年特发性关节炎
ORENCIA联合甲氨蝶呤用于治疗6岁及以上儿童患者的中重度活动性多关节幼年特发性关节炎（pJIA），这些患者对之前的DMARD治疗反应不足。
如果对甲氨蝶呤不耐受或甲氨蝶呤治疗不合适，ORENCIA可以作为单一疗法给予。
用法与用量
治疗应由在类风湿性关节炎或pJIA诊断和治疗方面经验丰富的专科医生发起和监督。
如果在治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，则应重新考虑继续治疗。
剂量
类风湿性关节炎
成人
按照表1中规定的剂量静脉注射30分钟。初次给药后，应在首次输注后2周和4周给予ORENCIA，然后每4周一次。
ORENCIAa剂量
患者体重            剂量       小瓶数量b
<60公斤             500毫克     2
≥60公斤至≤100公斤 750毫克     3
>100公斤            1000毫克    4
a.约10mg/kg。
b.每瓶提供250毫克阿巴西普给药。
与其他DMARDs、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药（NSAIDs）或镇痛药联合使用时，不需要调整剂量。
银屑病性关节炎
成人
按照表1中规定的剂量静脉注射30分钟。初次给药后，应在首次输注后2周和4周给予ORENCIA，然后每4周一次。
儿科人
多关节幼年特发性关节炎
对于6至17岁体重低于75公斤的多关节幼年特发性关节炎患者，ORENCIA的推荐剂量为10毫克/公斤，根据患者每次给药时的体重计算。体重75公斤或以上的儿科患者应按照成人给药方案服用ORENCIA，最大剂量不超过1000毫克。ORENCIA应静脉注射30分钟。初次给药后，应在首次输注后2周和4周以及此后每4周给药一次ORENCIA。
尚未对6岁以下儿童静脉注射ORENCIA的安全性和有效性进行研究，因此不建议在6岁以下的儿童中使用静脉注射ORNCIA。
用于皮下给药的预充式注射器中的ORENCIA注射液可用于2岁及以上的儿科患者治疗pJIA（见预充式注射ORENCIA溶液的产品特性总结）。
特殊人群
老年患者
无需调整剂量。
肾和肝损伤
ORENCIA尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
给药方法
用于静脉注射。
整个完全稀释的ORENCIA溶液应在30分钟内给药，并且必须使用输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器（孔径为0.2至1.2μm）给药。关于给药前药品的复溶和稀释说明。
保质期
未打开的小瓶
3年
复溶后
在2°C-8°C下，化学和物理在使用中的稳定性已被证明可持续24小时。从微生物学的角度来看，应立即稀释重构溶液。
稀释后
当立即稀释重构溶液时，稀释的输液溶液的化学和物理使用稳定性已在2°C-8°C下证明了24小时。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。
请存放在原始包装中，以防光照。
药品复溶和稀释后的储存条件。
容器的性质和内容物
小瓶（15mL 1型玻璃瓶），带塞子（卤化丁基橡胶）和翻盖式密封（铝制）。
1个小瓶和1个无硅注射器（聚乙烯）的包装，以及包含2个或3个小瓶和2个或三个无硅针筒的多包装（2或3个1包）

请参阅随附的ORENCIA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/334/smpc
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ORENCIA 250mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION, 1vial.
Laboratorio titular: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG.
Laboratorio comercializador: BRISTOL MYERS SQUIBB S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inmunosupresores selectivos. Sustancia final: Abatacept.
ORENCIA 250 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION, 1 vial fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/08/2021, la dosificación es 250 mg y el contenido son 1 vial .
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- ABATACEPT. Principio activo: 250 mg. Composición: 1 vial para inyección. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 250 mg.
ORENCIA 250 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION, 1 vial fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Junio de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 18 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 15 de Junio de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Junio de 2007.
2 excipientes:
ORENCIA 250 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOL. PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO MONOHIDRATO.
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: abatacept.
Descripción clínica del producto: Abatacept 250 mg inyectable perfusión.
Descripción clínica del producto con formato: Abatacept 250 mg inyectable perfusión 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra O.
Datos del medicamento actualizados el: 03 de Enero de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 659170. Número Definitivo: 07389001.