部份中文英利昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Remsima Infusionslösung
英文名：infliximab
中文名：英利昔单抗冻干粉注射剂
生产商：iQone Healthcare
药品简介
Remsima（infliximab）是世界上第一个由欧洲药品管理局（EMA）批准上市的单克隆抗体（mAb）生物类似药，用于治疗成人和小儿的克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。Remsima是做用于肿瘤坏死因子（抗TNF）的单克隆抗体，可以减少炎症和缓解相关疾病的症状。
作用机制
英夫利昔单抗是一种嵌合人-小鼠单克隆抗体，与可溶性和跨膜形式的TNFa具有高亲和力结合，但与淋巴毒素a（TNFB）不具有高亲和力。
适应症
类风湿性关节炎
Remsima与甲氨蝶呤联合用于减少体征和症状以及改善以下方面的身体功能：
•患有活动性疾病的成年患者，如果对包括甲氨蝶呤在内的疾病改良抗风湿药物（DMARD）的反应不足，
•患有严重、活动性和进行性疾病的成年患者，既往未经甲氨蝶呤或其他DMARD治疗。在这些患者群体中，X射线显示关节损伤进展率降低。成人克罗恩病Remsima适用于：
•在对充分和充分的皮质类固醇和/或免疫抑制方案没有反应的成年患者中治疗中度至重度活动性克罗恩病；或不耐受或禁忌这种治疗的人，
•治疗活动性克罗恩病的成年患者，瘘管对完全缓解没有反应以及适当的常规治疗方案（包括抗生素、引流和免疫抑制治疗）。
儿童克罗恩病
Remsima适用于6-17岁儿童和青少年的严重活动性克罗恩病的治疗，这些儿童和青少年对常规治疗（包括皮质类固醇、免疫调节剂和初级营养治疗）没有反应；或不耐受或禁用这种治疗的人。英夫利昔单抗仅与常规免疫抑制疗法联合研究。
溃疡性结肠炎
Remsima适用于对常规治疗（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））没有充分反应的成年患者的中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗，这些患者不耐受或禁忌。
儿童溃疡性结肠炎
Remsima适用于6-17岁儿童和青少年的严重活动性溃疡性结肠炎的治疗，这些儿童和青少年对常规治疗（包括皮质类固醇和6-MP或AZA）反应不足、不耐受或禁忌。
强直性脊柱炎
Remsima适用于治疗对常规治疗没有充分反应的成年患者的严重活动性强直性脊柱炎。
银屑病关节炎
Remsima适用于治疗成年患者先前对DMARD的反应不充分时的活动性和进行性银屑病关节炎。
应给予Remsima
•与甲氨蝶呤联合用药
•或单独用于甲氨蝶呤不耐受患者或有甲氨蝶啶给药禁忌症的患者。
英夫利昔单抗已被证明可以改善银屑病关节炎患者的身体功能，并减缓多关节对称性疾病亚型患者外周关节损伤的进展。
银屑病
Remsima适用于治疗对其他全身治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或紫外线补骨脂素A（PUVA））失败、禁忌或不耐受的成年患者中的中度至极重度斑块状银屑病。
用法与用量
Remsima治疗必须由在类风湿性关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或银屑病的诊断和治疗方面经验丰富的合格医生启动和监测。Remsima必须通过静脉注射给药。Remsima输注必须由受过识别任何输注问题培训的合格医疗保健专业人员进行。接受Remsima治疗的患者必须收到包裹传单和特殊的患者卡。应优化Remsima的联合治疗，例如。皮质类固醇和免疫抑制剂。
剂量
成年人（>18岁）
类风湿性关节炎
3mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注3mg/kg。第一次输注后一周，然后每八周输注一次。Remsima必须与甲氨蝶呤联合给药。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。如果患者的反应不足或在这段时间后出现反应丧失，则应考虑每8次逐渐增加约1.5mg/kg的剂量。每周，最高可达7.5mg/kg。或者，可以考虑每4次给药3mg/kg。如果获得了足够的反应，患者应按照所选的剂量或给药间隔继续治疗。
对于在治疗的前12周或剂量调整后没有表现出任何治疗益处迹象的患者，应仔细考虑是否继续治疗。
中度至重度活动性克罗恩病
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在第一次输注后2周再次输注5mg/kg。如果患者在2次给药后没有反应，则不应再给予英夫利昔单抗治疗。现有数据不支持对治疗无效的患者进行进一步的英夫利昔单抗治疗初次输液后6周。
对于对治疗有反应的患者，继续治疗的替代程序如下：
•维持阶段：6次额外输注5mg/kg剂量。初次给药后一周，随后每8周输注一次。周或
•再次给药：如果疾病的体征和症状复发，则输注5mg/kg剂量。
尽管缺少比较数据，但最初对5mg/kg剂量有反应但随后停止反应的患者的有限数据表明，其中一些患者可能在剂量增加后重新反应。
克罗恩病
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周。如果患者在三次给药后对治疗没有反应，则不应进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
对于对治疗有反应的患者，继续治疗的替代程序如下：
•维持阶段：每8次再次输注5mg/kg。周或
•再次给药：如果疾病体征和症状复发，则输注5mg/kg，然后每8次输注5g/kg。
尽管缺少比较数据，但最初对5mg/kg剂量有反应但随后停止反应的患者的有限数据表明，其中一些患者可能在剂量增加后重新反应。
在克罗恩病中，如果疾病的体征和症状复发，则重新给药的经验有限，并且缺乏继续治疗的比较效益/风险数据。
溃疡性结肠炎
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。
现有数据表明，临床反应通常在14周的治疗内实现，即在三次给药后。对于在此期间没有表现出任何治疗益处迹象的患者，应仔细审查是否继续治疗。
强直性脊柱炎
5mg/kg作为静脉输注给药，随后在。第一次输注后一周，然后每6至8周输注一次。如果患者在六周内（即两剂后）对治疗没有反应，则不应进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
银屑病关节炎
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。
银屑病
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。如果患者在14周内（即4剂后）对治疗没有反应，则不应进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
克罗恩病和类风湿性关节炎的再给药
如果疾病的体征和症状复发，英夫利昔单抗可以在最后一次输注后16周内重新给药。在临床研究中，迟发性超敏反应的发生率较低，且发生在未接受英夫利昔单抗治疗的间隔时间不到1年后。未接受英夫利昔单抗的间隔时间超过16周后再次给药的安全性和有效性尚未确定。这适用于克罗恩病患者以及类风湿性关节炎患者。
溃疡性结肠炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，每8次除外。未具体说明。
强直性脊柱炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，不包括每6次再次给药。未具体说明。
银屑病关节炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，每8次除外。未具体说明。
银屑病的再给药
20周后单剂量英夫利昔单抗再次治疗银屑病的经验有限，这表明与初始诱导治疗相比，疗效下降，轻度至中度输液反应的发生率更高。
与间隔8周进行的维持治疗相比，在突发事件爆发后使用再诱导方案进行再治疗的经验有限，这表明输液反应的发生率更高，包括严重的输液反应。
不同适应症的再给药
如果停止维持治疗并需要重新开始治疗，则不建议使用再诱导方案。在这种情况下，必须按照上述建议重新开始Remsima的单剂量给药，然后再进行维持剂量给药。
老年患者（>65岁）
尚未对老年患者使用Remsima进行具体研究。临床试验中未观察到清除率或分布体积与年龄相关的显著差异。无需调整剂量。
有关Remsima在老年患者中的安全性的更多信息。
肾和/或肝损伤
Remsima尚未在该人群中进行研究。不能给出剂量建议。
儿科人群
克罗恩病（6-17岁）
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输注后一周，然后每八周输注一次。现有数据不支持对在治疗的前十周内没有反应的儿童和青少年进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
一些患者可能需要更短的给药间隔来保持临床效益，而另一些患者则需要更长的给药时间间隔就足够了。给药间隔缩短到八周以下的患者可能会增加副作用的风险。对于在给药间隔改变后没有表现出任何进一步治疗益处的患者，应仔细考虑缩短间隔继续治疗。
Remsima治疗6岁以下克罗恩病儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的药代动力学数据所述，但无法对6岁以下儿童提出剂量建议。
溃疡性结肠炎（6-17岁）
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输注后一周，然后每八周输注一次。现有数据不支持对在治疗前八周内没有反应的儿科患者进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
Remsima治疗6岁以下溃疡性结肠炎儿童的安全性和有效性尚未确定。目前可用的药代动力学数据所述，但无法对6岁以下儿童提出剂量建议。
银屑病
Remsima治疗18岁以下儿童和青少年银屑病的安全性和有效性尚未确定。目前可用的数据所述，但无法根据这些数据提出剂量建议。
青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎
Remsima在18岁以下儿童和青少年中治疗青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的安全性和有效性尚未确定。
目前可用的数据，但无法根据这些数据提出剂量建议。
幼年类风湿性关节炎
Remsima在18岁以下儿童和青少年中治疗青少年类风湿性关节炎的安全性和有效性尚未确定。描述了目前可用的数据，但无法根据这些数据提出剂量建议。
肾和/或肝损伤
Remsima尚未在这组患者中进行研究。无法确定推荐剂量。
给药方法
Remsima必须以持续两小时的静脉输液形式给药。所有接受Remsima治疗的患者应在输注后至少1-2小时内监测急性输注相关反应。必须提供肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇和呼吸设备等急救设备。为了降低输液相关反应的风险，特别是如果以前发生过输液相关反应，可以对患者进行预治疗，例如。抗组胺药、氢化可的松和/或扑热息痛，并且输注速率可以降低。
减少成人所有适应症的输液时间
在精心选择的成年患者中，如果他们已经耐受了至少三次Remsima的初始2小时输注（诱导期），并且正在接受维持治疗，则可以考虑随后至少1小时的输注。如果短期输注对输注有反应，如果继续治疗，则可以考虑在随后的输注中采用较低的输注率。尚未对6mg/kg剂量的短期输注进行研究。
准备和管理说明。
禁忌症
对英夫利昔单抗、其他小鼠蛋白或列任何赋形剂有超敏反应史的患者。
患有肺结核或其他严重感染的患者，如败血症、脓肿和机会性感染。
中度或重度心力衰竭患者（NYHA III/IV级）。
保质期
57个月。
已证明在25°C条件下，重构溶液在使用中具有24小时的化学和物理稳定性。从微生物学的角度来看，该产品应尽快使用，但应在重构和稀释后3小时内使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2至8°C的温度下不得超过24小时。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C-8°C）。
有关药品重构后的储存条件。
容器的性质和内容
1型玻璃小瓶，带（丁基）橡胶塞和带翻转按钮的铝制密封件。
Remsima有1、2、3、4或5瓶装。
请参阅随附的Remsima完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/remsima-100-mg
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Remsima®
iQone Healthcare Switzerland SA
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Infliximab*.
*Hergestellt in gentechnisch veränderten murinen Hybridomzellen Sp2/0.
Hilfsstoffe
Saccharum, Polysorbatum 80, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas dihydricus, pro vitro corresp. Natrium 1,9 mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab; Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis
Remsima ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Reduktion von Anzeichen und Symptomen, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit sowie zur Verlangsamung der Progression struktureller Gelenkschäden bei erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die auf Methotrexat ungenügend angesprochen haben und bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver Erkrankung, die nicht mit Methotrexat oder anderen DMARD's vorbehandelt sind. Remsima soll nur von Ärzten verordnet werden mit Erfahrung in der Betreuung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis.
Psoriatische Arthritis
Remsima ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome der Arthritis bei Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis, deren Ansprechen auf andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel unzureichend war.
Morbus Bechterew/Ankylosierende Spondylitis
Remsima ist indiziert zur Reduktion der Anzeichen und Symptome und zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Erkrankung, die auf konventionelle Therapie nicht angesprochen haben (Physiotherapie, NSAIDs).
Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern
Erwachsene (≥18 Jahre):
Remsima ist indiziert zur Behandlung von Morbus Crohn mit mässiger bis schwerer Krankheitsaktivität bei erwachsenen Patienten, die auf eine volle und adäquate konventionelle Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva nicht angesprochen haben. Ziel der Therapie ist eine Reduktion der Symptome und eine Aufrechterhaltung einer klinischen Remission.
Behandlung von Morbus Crohn mit schwerwiegender Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die auf eine volle und adäquate konventionelle Therapie (einschliesslich Antibiotika, Drainage und Immunsuppressiva) nicht angesprochen haben.
Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre):
Remsima ist bei Kindern und Jugendlichen indiziert zur Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit schwergradigem, aktivem Verlauf, die auf eine volle und adäquate konventionelle Behandlung nicht angesprochen haben, diese nicht vertragen oder eine medizinische Kontraindikation gegenüber einer solchen Therapie haben. Infliximab wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
Colitis ulcerosa bei Erwachsenen und Kindern
Erwachsene (≥18 Jahre):
Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine volle und adäquate konventionelle Therapie, einschliesslich 5-ASA, Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben, oder diese nicht toleriert haben.
Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre):
Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschliesslich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben, oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Psoriasis
Remsima ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mässiger bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine Phototherapie oder etablierte systemische Behandlungen sich als unangemessen oder unzureichend erwiesen haben. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr wurde nicht untersucht.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Infliximab soll durch qualifizierte Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, Morbus Bechterew, entzündlichen Darmerkrankungen oder Psoriasis Erfahrung haben. Infliximab Infusionen sollten durch qualifiziertes medizinisches Personal verabreicht werden, das darauf trainiert wurde, infusionsbedingte Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie, zu erkennen. Entsprechende Notfallmassnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Infliximab wird intravenös verabreicht.
Die Patienten müssen während mindestens 1-2 Stunden nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden. Medikamente, ein Tubus und anderes geeignetes Material müssen für die Behandlung von akuten infusionsbedingten Reaktionen zur Verfügung stehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Notfallausrüstung, wie z.B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen. Patienten können z.B. mit einem Anthistaminikum, Hydrokortison und/oder Paracetamol vorbehandelt werden, ebenso kann die Infusionsgeschwindigkeit gesenkt werden, um das Risiko für Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion herabzusetzen, vor allem, wenn bereits früher derartige Reaktionen aufgetreten sind.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Übliche Dosierung
Rheumatoide Arthritis
Initial wird eine Dosis von 3 mg/kg als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht. Es folgen weitere Infusionen mit einer Dosis von 3 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
Infliximab sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Es liegt keine Erfahrung bei der Kombination von Infliximab mit anderen Immunsuppressiva oder DMARDs als Methotrexat vor.
Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass das klinische Ansprechen üblicherweise innerhalb einer Behandlungszeit von 12 Wochen erreicht wird. Falls ein Patient nur ungenügend anspricht oder nach dieser Periode nicht mehr anspricht, kann in Erwägung gezogen werden, die Dosis schrittweise um ungefähr 1,5 mg/kg bis auf maximal 7,5 mg/kg alle 8 Wochen zu erhöhen. Alternativ kann eine Verabreichung von 3 mg/kg alle 4 Wochen in Betracht gezogen werden. Wenn ein genügendes Ansprechen erzielt wurde, sollten die Patienten mit der gewählten Dosis oder Dosierungshäufigkeit weiterbehandelt werden. Bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen oder nach der Dosisanpassung kein Anzeichen eines therapeutischen Erfolgs zeigen, sollte eine fortgesetzte Therapie nochmals sorgfältig überdacht werden.
Psoriatische Arthritis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 8 Wochen. Die Wirksamkeit einer Dosis von 3 mg/kg ist nicht untersucht worden. Bei Kombination von Infliximab mit Methotrexat ist auf eine kumulative Hepatotoxizität zu achten (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»/«Störungen der Leber und der Gallengänge»).
Morbus Bechterew/Ankylosierende Spondylitis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Der Erstinfusion folgen weitere Infusionen mit einer Dosierung von 5 mg/kg nach 2 und 6 Wochen, danach alle 6-8 Wochen. Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d.h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
Morbus Crohn
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt. Bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, gibt es folgende Alternativen in der Fortführung der Behandlung:
Erhaltungstherapie: Weitere Infusionen mit 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Initialdosis, gefolgt von Infusionen alle 8 Wochen oder
Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik (siehe «Erneute Verabreichung bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Bei Morbus Crohn-Patienten mit Fistelbildung, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben, sollte initial eine Infusion von 5 mg/kg verabreicht werden, gefolgt von zwei weiteren Infusionen zu 5 mg/kg, im Abstand von 2 und 6 Wochen nach der ersten Infusion. Anschliessend sollte die Behandlung im Abstand von jeweils 8 Wochen durch Infusionen von jeweils 5 mg/kg aufrechterhalten werden.
Colitis ulcerosa
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen mit 5 mg/kg in Woche 2 und 6 nach der ersten Infusion, danach alle 8 Wochen.
Bei nicht-ansprechenden Patienten sollte die Behandlung mit Infliximab nach 14 Wochen abgebrochen werden.
Bei Langzeitbehandlung über ein Jahr hinaus sollte regelmässig eine Risiko/Nutzen Bewertung für den einzelnen Patienten durchgeführt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Erfahrungen zur Behandlung über ein Jahr hinaus nur auf einer kleinen Zahl von Patienten beruhen.
Psoriasis
Eine Dosis von 5 mg/kg wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht, gefolgt von weiteren Infusionen von jeweils 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Erstinfusion. Anschliessend sollte die Behandlung im Abstand von jeweils 8 Wochen durch Infusionen von jeweils 5 mg/kg aufrechterhalten werden. Bei Nichtansprechen innerhalb von 14 Wochen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr wurde nicht untersucht.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Es liegen keine spezifischen Daten zu dieser Patientenpopulation vor.
Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Es wurden keine spezifischen Studien in dieser Patientenpopulation durchgeführt. Es wird keine Anpassung der Dosis empfohlen. Für zusätzliche Informationen zu dieser Patientengruppe, siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre)
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn mit schwerer Krankheitsaktivität
Die empfohlene Dosis beträgt initial 5 mg/kg, als intravenöse Infusion verabreicht über einen Zeitraum von 2 Stunden, gefolgt von weiteren Infusionen von jeweils 5 mg/kg 2 und 6 Wochen nach der Erstinfusion. Anschliessend erfolgt die Erhaltungstherapie mit Infusionen von jeweils 5 mg/kg im Abstand von 8 Wochen.
Die gegenwärtig zur Verfügung stehenden Daten sprechen nicht für eine Fortsetzung der Infliximab-Behandlung von pädiatrischen Patienten, die innerhalb von 10 Wochen nach der initialen Infusion nicht auf die Behandlung angesprochen haben.
Bei Colitis ulcerosa sind im Vergleich zu den Erwachsenen in der pädiatrischen Population, insbesondere bei Kindern <11 Jahren, begrenzte Daten vorhanden und es liegt begrenzte Erfahrung vor hinsichtlich der Behandlung der Colitis ulcerosa bei pädiatrischen Patienten über 1 Jahr hinaus.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Rheumatoide Arthritis, Psoriatische Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis
Es liegen keine Daten für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in der Rubrik «Pharmakokinetik» beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Verkürzte Infusionsdauer bei allen Indikationen für Erwachsene
Bei sorgfältig ausgewählten erwachsenen Patienten, die mindestens 3 initiale 2-stündige Infliximab-Infusionen (Induktionsphase) vertragen haben und eine Erhaltungstherapie erhalten, kann eine Verabreichung nachfolgender Infusionen über einen verkürzten Zeitraum von nicht weniger als 1 Stunde erwogen werden. Falls eine Infusionsreaktion in Zusammenhang mit einer verkürzten Infusionsdauer auftritt, könnte für zukünftige Infusionen eine langsamere Infusionsrate in Erwägung gezogen werden. Verkürzte Infusionen mit Dosen über 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
Wenn die Anzeichen und Symptome der Krankheit wieder auftreten, kann Infliximab innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion erneut verabreicht werden. Die erneute Verabreichung von Infliximab nach einem medikamentenfreien Intervall von 2 bis 4 Jahren wurde mit einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen») bei 10 Patienten mit Morbus Crohn in Zusammenhang gebracht.
Das Risiko einer verzögerten Überempfindlichkeitsreaktion nach einer erneuten Verabreichung nach einem medikamentenfreien Intervall von 16 Wochen bis 2 Jahren ist nicht bekannt. Eine erneute Verabreichung nach einem Intervall von 16 Wochen ohne Medikation kann deshalb nicht empfohlen werden.
Erneute Verabreichung bei psoriatischer Arthritis
Die Sicherheit und Wirksamkeit mit einem anderen Verabreichungsschema als alle 8 Wochen sind nicht belegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Morbus Bechterew
Zur Zeit gibt es nur Daten mit einem Verabreichungsschema alle 6 Wochen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Colitis ulcerosa
Die Sicherheit und Wirksamkeit mit einem anderen Verabreichungsschema als alle 8 Wochen sind nicht belegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Erneute Verabreichung bei Psoriasis
Die Erfahrung mit intermittierender Infliximab Therapie in einer offenen Langzeit-Extensionsstudie bei Psoriasis nach einer behandlungsfreien Zeit weist im Vergleich zu einer Fortführung der Erhaltungsbehandlung auf eine erhöhte Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Präklinische Daten
Infliximab zeigt keine Kreuzreaktion mit TNFα anderer Spezies als Mensch und Schimpanse. Daher sind die konventionellen Daten zur präklinischen Sicherheit von Infliximab begrenzt. Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurden, der die funktionelle Aktivität von Maus-TNFα selektiv hemmt, lieferten keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der reproduktiven Funktion, auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität. Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Infliximab zu beurteilen. Studien zur Tumorigenizität an TNFα-defizienten Mäusen zeigten keinen Anstieg an Tumoren bei Verwendung von bekannten Tumorindikatoren und/oder Tumorpromotoren.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien hinsichtlich der gleichzeitigen Verabreichung von Infliximab mit anderen Wirkstoffen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, und mit anderen Substanzen über dieselbe intravenöse Zuleitung verabreicht werden.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Keine Angaben.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Vor der Rekonstituierung kann Remsima bei Raumtemperatur (15-25 °C) während einer einmaligen Periode von bis zu 6 Monaten aufbewahrt werden, aber ohne das ursprüngliche Verfallsdatum zu überschreiten. Das neue Verfallsdatum muss auf der Schachtel notiert werden. Einmal aus der gekühlten Lagerung entfernt, darf Remsima nicht wieder in die gekühlte Lagerung zurückgegeben werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor der Rekonstitution:
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Für Lagerungsbedingungen bis zu 25°C siehe «Haltbarkeit».
Nach Rekonstitution und Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 60 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.
Der Anteil der Lösung, der nicht verwendet wurde, ist zu verwerfen.
Rekonstitution und Vorbereitung der Infusionslösung
Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl benötigter Remsima-Durchstechflaschen. Jede Remsima-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Berechnen Sie das benötigte Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung.
Lösen Sie den Inhalt jeder Remsima-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln!
Eine Schaumbildung bei der Auflösung ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die Lösung 5 Minuten lang stehen. Die Lösung sollte farblos bis leicht gelblich opaleszierend sein. Die Lösung kann einige wenige feine, durchscheinende Partikel aufweisen, da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt. Lösungen, die opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remsima-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Entnehmen Sie dazu aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remsima-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remsima-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung. Nicht verbrauchte Anteile der Lösung dürfen nicht für eine Wiederverwendung aufbewahrt werden.
Parenteralia sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel oder Verfärbung überprüft werden. Lösungen, die sichtbare opake Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdstoffe aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Nicht verbrauchte Lösungen müssen verworfen werden.
Zulassungsnummer
65373 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
iQone Healthcare Switzerland SA, 1290 Versoix.