部份中文甲氨蝶呤处方资料（仅供参考）
商品名：Metoject Solucion inyectable
英文名：Methotrexate
中文名：甲氨蝶呤预充笔注射溶液
生产商：LABORATORIOS
药品简介
Metoject PEN是一种疾病调节抗风湿的预充式自动注射器药物，含有药物甲氨蝶呤。用于治疗活动性类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病。Metoject PEN有不同剂量，为你选择合适的剂量治疗。
作用机制
甲氨蝶呤是一种叶酸拮抗剂，属于被称为抗代谢药的细胞毒性药物。它通过竞争性抑制二氢叶酸还原酶而起作用，从而抑制DNA合成。甲氨蝶呤在治疗银屑病、银屑病关节炎、慢性多关节炎和克罗恩病中的疗效是否是由于抗炎或免疫抑制作用，甲氨蝶蝶呤诱导的炎症部位细胞外腺苷浓度的增加在多大程度上促成了这些作用，目前尚不清楚。
国际临床指南反映了甲氨蝶呤作为克罗恩病患者的第二选择，这些患者对硫唑嘌呤（AZA）或6-巯基嘌呤等一线免疫调节剂不耐受或无效。
在使用甲氨蝶呤治疗克罗恩病的累积剂量研究中观察到的不良事件没有显示出甲氨蝶蝶呤的安全性与已知的不同。因此，在使用甲氨蝶呤治疗克罗恩病时，必须采取与甲氨蝶蝶呤的其他风湿性和非风湿性适应症相同的谨慎措施。
适应症
Metoject PEN适用于治疗
•成年患者的活动性类风湿关节炎，
•当对非甾体抗炎药（NSAIDs）的反应不充分时，多关节炎形式的严重、活动性青少年特发性关节炎，
•适合全身治疗的成人患者中中度至重度银屑病，以及成人中重度银屑炎，
•对于硫嘌呤难治或不耐受的成人患者，可单独或联合皮质类固醇治疗轻度至中度克罗恩病。
用法与用量
关于Metoject PEN（甲氨蝶呤）剂量的重要警告
在治疗类风湿关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病和银屑病关节炎以及克罗恩病时，甲氨蝶呤只能每周使用一次。甲氨蝶呤（Metoject PEN）使用中的剂量错误可能导致严重的不良反应，包括死亡。请仔细阅读本节产品特性概述。
甲氨蝶呤只能由具有甲氨蝶喋呤使用专业知识并充分了解甲氨蝶蝶呤治疗风险的医生开具。患者在自我注射甲氨蝶呤时，必须接受正确注射技术的教育和培训。第一次注射Metoject PEN应在直接医疗监督下进行。Metoject PEN每周注射一次。
必须明确告知患者，Metoject PEN每周只给药一次。建议确定一周中适当的固定注射日。
第三分布空间（腹水、胸腔积液）患者甲氨蝶呤的清除率降低。此类患者需要特别仔细地监测毒性，并需要减少剂量，或在某些情况下停止甲氨蝶呤给药。
剂量
成人类风湿关节炎患者的体征
推荐的初始剂量为7.5mg甲氨蝶呤，每周皮下注射一次。根据疾病的个体活动性和患者的耐受性，初始剂量可以每周逐渐增加2.5mg。通常不应超过每周25mg的剂量。超过20mg/周的剂量与毒性的显著增加有关，尤其是骨髓抑制。大约4-8周后可预期对治疗的反应。在达到治疗所需的结果后，应逐渐将剂量降低至尽可能低的有效维持剂量。
儿科人群
16岁以下儿童和青少年多关节型青少年特发性关节炎的体征
推荐剂量为10-15mg/m2体表面积（BSA）/每周一次。在治疗难治性病例中，每周剂量可增加至20mg/m2体表面积/每周一次。然而，如果剂量增加，则表明监测频率增加。
由于儿童和青少年静脉注射的可用数据有限，静脉注射仅限于皮下注射。
在儿童/青少年的治疗中，JIA患者应始终转诊至风湿病学专家。
不建议在小于3岁的儿童中使用，因为该人群的有效性和安全性数据不足。
寻常型银屑病和银屑病关节炎患者的体征
建议在治疗前一周非肠道给药5-10mg的试验剂量，以检测特殊的不良反应。推荐的初始剂量为7.5mg甲氨蝶呤，每周皮下注射一次。剂量应逐渐增加，但通常不应超过每周25mg甲氨蝶呤的剂量。每周超过20毫克的剂量会导致毒性显著增加，尤其是骨髓抑制。治疗反应通常可以在大约2-6周后预期。在达到治疗所需的结果后，应逐渐将剂量降低至尽可能低的有效维持剂量。
最大周剂量
必要时应增加剂量，但一般不应超过最大推荐周剂量25mg。在少数例外情况下，更高剂量的甲氨蝶呤在临床上可能是合理的，但不应超过每周最大剂量30mg，因为毒性会显著增加。
克罗恩病患者的体征
•诱导治疗：
皮下给药25mg/周。
大约8至12周后可预期对治疗的反应。
•维护处理：
皮下给药15mg/周。
儿科人群没有足够的经验来推荐Metoject PEN治疗该人群的克罗恩病。
肾损害患者
方法肾功能受损患者应谨慎使用PEN。剂量应调整如下：

肌酐清除率（毫升/分钟）  剂量
≥60                     100%
30-59                    50%
<30                      不得使用Metoject PEN
肝损害患者
甲氨蝶呤应该非常谨慎地使用，如果可能的话，对于目前或以前患有严重肝病的患者，尤其是由于酒精引起的患者。如果胆红素>5mg/dl（85.5µmol/l），则禁用甲氨蝶呤。
有关禁忌症的完整列表。
老年患者使用
由于老年患者的肝肾功能下降以及叶酸储备降低，随着年龄的增长，应考虑减少剂量。
用于具有第三分布空间（胸腔积液、腹水）的患者
由于甲氨蝶呤的半衰期可延长至第三分配空间剂量减少患者的正常长度的4倍，或者在某些情况下，可能需要停止甲氨蝶蝶呤给药。
给药方法
该药品仅供一次性使用。
Metoject PEN注射用预填充笔只能通过皮下途径注射。
治疗的总持续时间由医生决定。
提供了如何使用Metoject PEN溶液在预填充笔中注射的指导。
请注意，必须使用所有内容。
注：
如果将口服改为肠外给药，由于口服后甲氨蝶呤的生物利用度可变，可能需要减少剂量。
根据目前的治疗指南，可以考虑补充叶酸。
禁忌症
Metoject PEN在以下情况下禁用
•对所列活性物质或任何赋形剂过敏，
•严重肝损害，
•酗酒，
•严重肾损害（肌酐清除率小于30ml/min），
•预先存在的血液障碍，如骨髓发育不良、白细胞减少、血小板减少或严重贫血，
•严重、急性或慢性感染，如结核病、HIV或其他免疫缺陷综合征，
•口腔溃疡和已知的活动性胃肠溃疡病，
•怀孕和哺乳，
•同时接种活疫苗。
保质期
2年。
储存的特殊预防措施
储存温度低于25°C。将预先填充的笔放在外纸箱中，以防光线照射。
容器的性质和内容
预填充笔包含一个无色预填充注射器（玻璃），带有柱塞塞（氯丁基橡胶）和嵌入式注射针。注射器外部配有自动给药装置（笔）。
包装尺寸：
含有0.15ml（7.5mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.2ml（10mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.25ml（12.5mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.3ml（15mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.35ml（17.5mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.4ml（20mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.45ml（22.5mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.5ml（25mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.55ml（27.5mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
含有0.6ml（30mg）溶液的预填充笔可提供：1、2、4、5、6、10、11、12、14、15和24支预填充笔。
请参阅随附的Metoject完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5443/smpc
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METOJECT PEN 12.5MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA , 1pluma precargada de 0,25ml.
Laboratorio titular: MEDAC GMBH.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Metrotexato, formulaciones orales.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/03/2020, la dosificación es 12,5 mg inyectable 0,25 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 0,25 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- METOTREXATO. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 12,5 mg. Unidad administración: 0,25 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 10 de Abril de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Marzo de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 10 de Abril de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10 de Abril de 2014.
2 excipientes:
METOJECT PEN 12.5 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO.
Sujeto a 1 notas de seguridad:
Número: 12 /2019. Referencia: MUH (FV), 12 /2019. Fecha: 18/07/2019 0:00:00. METOTREXATO: NUEVAS MEDIDAS PARA EVITAR REACCIONES ADVERSAS POR ERRORES EN SU ADMINISTRACIÓN.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: metotrexato.
Descripción clínica del producto: Metotrexato 12,5 mg inyectable 0,25 ml pluma precargada (automática).
Descripción clínica del producto con formato: Metotrexato 12,5 mg inyectable 0,25 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra M.
Datos del medicamento actualizados el: 25 de Noviembre de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 702002. Número Definitivo: 78633.