部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Humira Pre-filled  pen

英文名：Adalimumab

中文名：阿达木单抗预重组填充注射笔

生产商：艾伯维 GK

药品简介

近日，抗炎药Humira（adalimumab，阿达木单抗）在日本获批，用于治疗所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、4岁及以上患者的幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、成人克罗恩病（CD）、溃疡性结肠炎（UC）和斑块型银屑病（Ps）。

ヒュミラ皮下注20mgシリンジ0.2mL／ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL／ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL／ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL／ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL

药效分类名称

人型抗人TNFα单克隆抗体制剂

批准日期：2018年6月

商品名

Humira® Pen

Humira® Syringe

一般的名称：

アダリムマブ（遺伝子組換え）

（Adalimumab（Genetical Recombination））［JAN］

分子量：約148,000

本質：

编码人抗人TNFα单克隆抗体IgG1的重链（γ1链）和轻链（κ链）的cDNA的表达在中国仓鼠卵巢细胞产生的451个氨基酸残基（C21997H3396N584O678S15；

分子量：49318.95，C末端的赖氨酸残基缺失的C2191H3384N582O677S15；

分子量：49190.78）构成的重链2分子和214个氨基酸残基（C1027H1606 N282O332S6；

分子量：23407.82）构成的由轻链2分子构成的糖蛋白

使用注意事项

外箱开封后应遮光保存。

批准条件

制定医药品风险管理计划并妥善实施。

药效药理

作用机制

阿达木单抗特异性结合TNF，通过抑制细胞表面p55和p75TNF受体与TNF的相互作用来中和TNF的生物活性。

抗TNF作用

阿达木单抗选择性地结合TNFα，并显示以下作用（in vitro）。

・对人TNFα显示出高亲和力。

・抑制TNFα与TNFα受体（TNF RⅠ和TNF RⅡ）的结合（IC50值：1.26～1.47×10-9mol/L）。

・在对L929细胞的人TNFα诱发的细胞损伤中中和细胞死亡（IC50值：1.4～3.5×10-11mol/L）。

阿达木单抗抑制了人TNFα转基因小鼠模型中关节炎的发病（in vivo）。

适应症

Humira皮下注射剂20mg注射器0.2mL

Humira皮下注射液40mg注射器0.4mL

Humira皮下注射液40mg笔0.4mL

现有治疗效果不充分的下述疾病

○多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎

Humira皮下注射剂20mg注射器0.2mL

Humira皮下注射液40mg注射器0.4mL

Humira皮下注射液80mg注射器0.8mL

Humira皮下注射液40mg笔0.4mL

Humira皮下注射液80mg笔0.8mL

○中等症或重症溃疡性大肠炎的治疗（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

Humira皮下注射40mg注射器0.4mL

Humira皮下注40mg笔0.4mL

现有治疗效果不充分的下述疾病

○不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎

Humira皮下注射40mg注射器0.4mL

Humira皮下注80mg注射器0.8mL

Humira皮下注40mg笔0.4mL

Humira皮下注80mg笔0.8mL

○关节风湿病（包括防止关节结构损伤）

○化脓性汗腺炎

○坏疽性脓皮症

现有治疗效果不充分的下述疾病

○寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病

○强直性脊柱炎

○肠道型贝切特病

○非感染性中间部、后部或泛葡萄膜炎

○中等症或重症活动期的克罗恩病的缓解导入及维

持疗法（仅限于现有治疗效果不充分的情况）

（参考）

                                         Humira皮下注射

               20mg注射器0.2mL   40mg注射器0.4mL   80mg注射器0.8mL

                                 40mg笔0.4mL       80mg笔0.8mL

类风湿性关节炎     －                ○                 ○

化脓性汗腺炎       －                ○                 ○

坏疽性脓皮症       －                ○                 ○

普通性牛皮癣、     －                ○                 ○

牛皮癣性关节炎、

脓疱性牛皮癣

强直性脊柱炎       －                ○                 ○

不符合X线标准      －                ○                 －

的体轴性脊椎关

节炎

多关节具有活动     ○                ○                 －

性的年轻性特发

性关节炎

肠道型贝切特病     －                ○                 ○

克罗恩病           －                ○                 ○

溃疡性大肠炎       ○※              ○                 ○

非感染性的中间     －                ○                 ○

部、后部或泛葡

萄膜炎

用法与用量

关节风湿病〉

通常，成人每2周皮下注射40mg，作为阿达木单抗（转基因）。另外，在效果不充分的情况下，可以增量至1次80mg。

〈化脓性汗腺炎〉

通常，成人初次皮下注射160mg作为阿达木单抗（转基因），初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次或每2周1次皮下注射40mg。

〈坏疽性脓皮症〉

通常，成人初次皮下注射160mg作为阿达木单抗（转基因），初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次皮下注射40mg。

〈寻常性银屑病、银屑病性关节炎、脓疱性银屑病〉

通常，成人作为阿达木单抗（转基因）初次皮下注射80mg，之后每2周皮下注射40mg。另外，在效果不充分的情况下，可以一次增量至80mg。

〈强直性脊柱炎〉

通常，成人每2周皮下注射40mg，作为阿达木单抗（转基因）。另外，在效果不充分的情况下，可以增量至1次80mg。

〈不符合X线标准的体轴性脊椎关节炎〉

通常，成人每2周皮下注射40mg，作为阿达木单抗（转基因）。

〈多关节具有活动性的年轻性特发性关节炎〉

通常，作为阿达木单抗（转基因），体重15kg以上且小于30kg时皮下注射20mg，体重30kg以上时皮下注射40mg，每2周1次。

〈肠道型贝切特病〉

通常，成人初次皮下注射160mg作为阿达木单抗（转基因），初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。

〈克罗恩病〉

通常，成人初次皮下注射160mg作为阿达木单抗（转基因），初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。另外，在效果减弱的情况下，可以1次增量至80mg。

〈溃疡性大肠炎〉

成人：

通常，作为阿达木单抗（转基因），在初次给药2周后皮下注射160mg，在初次给药2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每2周皮下注射40mg。另外，初次给药4周后以后，也可以根据患者的状态，每周1次或每2周1次皮下注射40mg。

小児：

体重40kg以上的情况下，通常，作为阿达木单抗（基因重组），在初次给药1周后及2周后皮下注射160mg，在初次给药1周后及2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次或每2周1次皮下注射40mg。

体重25kg以上且低于40kg时，通常作为阿达木单抗（基因重组），在初次给药1周后及2周后皮下注射80mg。初次给药4周后，每周1次或每2周1次皮下注射20mg。

体重15kg以上且25kg以下的情况下，通常作为阿达木单抗（基因重组），在初次给药1周后及2周后皮下注射40mg。初次给药4周后，每2周皮下注射20mg。

〈非感染性的中间部、后部或泛葡萄膜炎〉

通常，成人初次皮下注射80mg作为阿达木单抗（转基因），初次给药1周后皮下注射40mg。初次给药3周后，每2周皮下注射40mg。

包装

基因重组注射器

20毫克注射器 0.2毫升

注射器x1（规格：29G）

40毫克注射器 0.4毫升

注射器x1（规格：29G）

80毫克注射器 0.8毫升

注射器x1（规格：29G）

基因重组注射笔

40毫克笔 0.4毫升

笔x1（规格：29G）

80毫克笔0.8毫升

笔x1（规格：29G）

贮存方法：2～8℃保存

有效期：24个月

制造商和分销商

艾伯维 GK

注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

完整说明资料附件：

https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3999426G3027_1_08/