部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：adalimumab
商品名：Idacio
中文名：阿达木单抗注射溶液
生产商：费森尤斯卡比制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）已批准阿达木单抗生物仿制药Idacio（adalimumab，阿达木单抗），用于艾伯维品牌名修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的所有适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（JIA）、中轴型脊柱炎（包括强直性脊柱炎）、银屑病关节炎、斑块型银屑病、化脓性汗腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、非感染性葡萄膜炎。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5​​0为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于：
▪当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，可治疗成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎。
▪对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可以将阿达木单抗作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，阿达木单抗与甲氨蝶呤联合用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Idacio作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Idacio被指定用于治疗6岁及以上的活动性与肠炎相关的关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
阿达木单抗适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学检查的AS，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的疾病缓解性抗风湿药治疗的反应不足时，阿达木单抗可用于成人活动性和进行性银屑病关节炎的治疗。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
阿达木单抗可用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
阿达木单抗可用于治疗4岁以上的儿童和青少年严重的慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
阿达木单抗适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度湿性化脓性汗腺炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗中度至重度克罗恩氏病的患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应的成年患者；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
阿达木单抗适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Idacio适用于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对耐受性不佳或有医学禁忌症的成年患者，用于中度至重度溃疡性结肠炎的治疗对于这种疗法。
葡萄膜炎
Idacio适用于治疗对皮质类固醇反应不佳的成人患者，需要保留皮质类固醇的患者或皮质类固醇治疗不适当的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
阿达木单抗可用于治疗2岁以上对常规治疗反应不佳或不能耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Idacio推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。依达西妥治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸盐，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在使用Idacio治疗期间继续服用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些患者每隔一周对Idacio的反应降低40mg可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无放射影像学证据的AS轴突性脊椎关节炎患者和银屑病关节炎患者，推荐的Idacio剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，推荐的Idacio剂量是皮下注射的初始剂量80mg，然后在初始剂量一周后开始每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Idacio 40mg反应不良的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）患者，建议的Idacio剂量方案最初为第1天160mg（一天内注射4次40mg或连续两天每天两次40mg注射），然后两次80mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。如果有必要，在用Idacio治疗期间可以继续使用抗生素。建议患者在使用Idacio进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Idacio 40mg或每隔一周重新使用80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗有更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40毫克注射或连续两天每天两次40毫克注射），第二周80毫克（一天两次两次40毫克注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止了Idacio的治疗，并且疾病的体征和症状再次出现，则可以重新使用Idacio。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80mg的剂量。
在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Idacio诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Idacio 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Idacio或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在此时间段内无反应的患者不应继续进行Idacio治疗。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他演示中使用。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Idacio推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用艾达西奥治疗。在开始使用Idacio治疗后两周，可根据临床实践将皮质类固醇逐渐减量。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
根据个人治疗的需要，Idacio可能会在其他使用。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在其外部纸箱中，以避光。
预填充的注射器或预填充的笔可以在最高25°C的温度下保存长达14天。预装注射器或预装笔必须避光，如果在14天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
阿达木单抗40毫克预装注射器中注射溶液
在带有29G薄壁，½英寸针头，无乳胶针头帽，柱塞塞（合成橡胶），伸出的手指凸缘和无源针头护罩的预填充注射器（I型玻璃）中加入0.8 mL溶液。
包装大小：2个预装注射器，带2个酒精垫。
阿达木单抗40毫克预填充笔中注射溶液
预装PhysiojectTM笔中的0.8mL溶液，其中包含预装注射器（I型玻璃）29G薄壁，1/2英寸针头，无乳胶针头和柱塞塞（合成橡胶）。笔是一次性使用的，手持式，机械注射装置。
包装大小为2支预填充笔和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11307/smpc
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Idacio 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw. bei KDR u. JGL
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Adalimumab                          40mg
Citronensäure 1-Wasser              Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Mannitol                            Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium citrat                      Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                mg Hilfstoff
Produktinformation zu Idacio 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw. bei KDR u. JGL ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Adalimumab, der bestimmte Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems unterdrückt (selektives Immunsuppressivum). Es wird zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren, bei Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen von 4 bis 17 Jahren und bei Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert. Der Wirkstoff Adalimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die bestimmte andere Eiweiße erkennen und binden. Adalimumab bindet an ein spezifisches Eiweiß (Tumornekrosefaktor-alpha). TNF-alpha liegt bei entzündlichen Erkrankungen wie polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis, Morbus Crohn und Plaque-Psoriasis in erhöhtem Maße vor.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und Enthesitis-assoziierte Arthritis
Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen.
Das Arzneimittel wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln. Es werden möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat) verabreicht. WennIhr Kind nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält es Adalimumab, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes.
Adalimumab wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren. Ihr Kind wird zuerst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn es nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, wird Ihr Kind Adalimumab erhalten, um die Anzeichen und Beschwerden von Morbus Crohn zu vermindern.
Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte mit klar abgegrenzten Hautstellen) ist ein Hautzustand, der rote, schuppige, verkrustete Stellen auf der Haut verursacht, die mit silbrigen Schuppen bedeckt sind. Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird. Dadurch kommt es zu einer vermehrten Produktion von Hautzellen.
Adalimumab wird angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahre zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung. Zu den Beschwerden gehören unter anderem druckempfindliche Knötchen (Knoten) und Eiteransammlungen (Abszesse), aus denen Eiter austreten kann. Am häufigsten sind bestimmte Bereiche der Haut betroffen, wie z. B. unter den Brüsten, unter den Achseln, an den Innenseiten der Oberschenkel, in der Leistengegend und am Gesäß. An den betroffenen Stellen kann es auch zu Vernarbungen kommen.
Adalimumab wird zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt. Es kann die Anzahl der Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern. Möglicherweise bekommt der Patient zunächst andere Arzneimittel. Wenn er nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er dieses Präparat.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
Wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen, z. B. Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit, Zahnprobleme, vorliegen.
Wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat.
Dosierung von Idacio 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw. bei KDR u. JGL
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Bitte fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich bei irgendeiner Anweisung nicht sicher sind oder wenn Sie Fragen haben.
Kleinkinder, Kinder oder Jugendliche mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 12 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab. Der Arzt Ihres Kindes wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Die empfohlene Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 13 bis 17 Jahren beträgt 40 mg alle zwei Wochen.
Kinder und Jugendliche mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Die empfohlene Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis im Alter von 6 bis 17 Jahren hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Kindes ab.
Kinder oder Jugendliche mit Morbus Crohn
Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg:
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 40 mg, gefolgt von 20 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 80 mg (als 2 Injektionen an einem Tag) verschreiben, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosierung 20 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie Ihr Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 20 mg jede Woche erhöhen.
Kinder oder Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr:
Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg, gefolgt von 40 mg zwei Wochen später. Wenn ein schnelleres Eintreten der Wirkung erforderlich ist, kann der Arzt Ihres Kindes eine Anfangsdosis von 160 mg (als 4 Injektionen an einem Tag oder als 2 Injektionen pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) verschreiben, gefolgt von 80 mg zwei Wochen später.
Danach beträgt die übliche Dosierung 40 mg jede zweite Woche. Je nachdem, wie Ihr Kind anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg jede Woche erhöhen.
Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Die empfohlene Dosis für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter zwischen 4 und 17 Jahren hängt von dem Gewicht des Kindes/Jugendlichen ab. Der Arzt des Kindes/Jugendlichen wird Ihnen die richtige Dosis mitteilen, die anzuwenden ist.
Jugendliche mit Hidradenitis suppurativa (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen von je 40 mg innerhalb eines Tages). Nach einer Woche werden 40 mg jede zweite Woche verabreicht.
Wenn der Patient unzureichend auf die Behandlung anspricht, kann der Arzt die Dosishäufigkeit auf 40 mg pro Woche erhöhen.
Es wird empfohlen, dass der Patient an den betroffenen Stellen täglich eine antiseptische Waschlösung anwendet.
Wenn Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie häufiger injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verordnet hat, sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Wenn Sie eine geringere Menge von injiziert haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine geringere Menge Flüssigkeit injiziert haben oder wenn Sie seltener injiziert haben, als Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen gesagt hat, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, dass das Kind weniger verabreicht bekommen hat. Nehmen Sie immer den Umkarton oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, selbst wenn diese leer ist.
Wenn Sie die Injektion vergessen haben
Wenn Sie einmal vergessen haben, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, sollten Sie dem Kind die Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt. Spritzen Sie Ihrem Kind die darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
Wenn Ihr Kind die Anwendung abbricht
Die Entscheidung, die Anwendung abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden. Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder dem Apotheker, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel anwendet.
Sollten bei Ihrem Kind allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollte dieses Präparat nicht weiter angewendet werden und Sie sollten sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Wenn Ihr Kind an einer Infektion erkrankt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Auch dann, wenn das Kind die Infektion schon länger hat oder die Infektion örtlich begrenzt ist (z. B. ein Unterschenkelgeschwür). Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Während der Behandlung kann Ihr Kind leichter an Infektionen erkranken. Das Risiko kann sich zusätzlich erhöhen, wenn die Lungenfunktion beeinträchtigt ist. Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, oder andere Infektionen, die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung. Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen wie Fieber, Wunden, Abgeschlagenheit oder Zahnprobleme auftreten. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Ihr Arzt wird Ihr Kind vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat auf Anzeichen und Krankheitserscheinungen einer Tuberkulose untersuchen, da bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten von Tuberkulosefällen berichtet wurde. Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest). Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte. Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat. Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Teilnahmslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihr Kind in Regionen aufhält oder in Regionen reist, in denen Pilzinfektionen häufig vorkommen (z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn Sie denken, dass es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist. Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen. Dieses Arzneimittel kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen. In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von weiteren Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Es ist wichtig, dass Sie den Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Gefühl der Müdigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel. Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob es dieses Präparat erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihrem Kind zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit diesem Präparat nicht verwendet werden. Bitte besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen. Wenn Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko während der ersten 5 Monate nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhalten hatten, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet haben, so dass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit diesem Arzneimittel behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Ihr Kind schwerwiegende Herzprobleme hat oder gehabt hat. Entwickelt es neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind das Arzneimittel weiterhin erhalten sollte.
Die körpereigene Produktion von Blutzellen, die dem Körper Ihres Kindes bei der Bekämpfung von Infektionen oder beim Stoppen von Blutungen helfen, kann bei einigen Patienten vermindert sein. Wenn Ihr Kind anhaltendes Fieber bekommt, sehr leicht blaue Flecken entwickelt oder blutet oder sehr blass aussieht, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden.
Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Patienten (Kinder und Erwachsene), die dieses Arzneimittel oder andere TNF-Hemmer erhielten. Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (eine Krebsform, die das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (eine Krebsform, die das Blut und das Knochenmark betrifft). Wenn Ihr Kind dieses Arzneimittel erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die mit diesem Präparat behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet. Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zusammen mit Humira einnimmt. Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet. Falls während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder sich das Aussehen bereits bestehender Hautläsionen verändert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), sind unter Behandlung mit einem anderen TNF-Hemmer Krebsarten aufgetreten, die keine Lymphome waren. Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Kinder und Jugendliche
Impfungen: wenn möglich, sollte Ihr Kind vor Anwendung dieses Arzneimittels auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Wenden Sie das Präparat nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Adalimumab kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Bei der Anwendung dieses Arzneimittels kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht.
Schwangerschaft
Die Wirkungen bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Deshalb wird die Anwendung bei Schwangeren nicht empfohlen. Zur Verhütung einer Schwangerschaft während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe müssen geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewandt werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist der Arzt um Rat zu fragen.
Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
Während der Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe sollte Ihr Kind nicht stillen.
Wenn Sie Adalimumab während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Adalimumab während der Schwangerschaft angewendet haben, bevor Ihr Säugling eine Impfung bekommt.
Wenn Sie annehmen, dass Ihr Kind schwanger ist oder plant, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Ihr Kind dieses Arzneimittel anwendet.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion:
Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie das Präparat zu injizieren ist. Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt. Der Arzt Ihres Kindes oder dessen Mitarbeiter werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären. Sie werden Ihnen auch Anweisungen gebnen über die Menge, die Ihrem Kind zu verabreichen ist. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird. Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei Ihrem Kind führen kann.
Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Vorbereitung
Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll. Wenn Sie die Menge nicht kennen, Unterbrechen Sie hier und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker. Stellen Sie den Behälter auf Ihre Arbeitsfläche.
Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Entnehmen Sie aus dem Umkarton eine Spritze.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Umkarton. Verwenden Sie keinen Gegenstand der Packung nach dem Verfallsdatum, das auf dem Umkarton angegeben ist.
Das Arzneimittel ist eine klare und farblose Flüssigkeit. Wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthalten sind, verwenden Sie sie nicht.
Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus. Verwenden Sie nicht dieselbe Stelle, die für die letzte Injektion verwendet wurde.
Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
Spritzen Sie nicht in Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet. Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt. Sie sollten daher Ihren Arzt aufsuchen, falls solche Stellen vorhanden sind.
Um die Möglichkeit für eine Infektion zu verringern, wischen Sie die Hautstelle, die für die Injektion vorgesehen ist, mit dem Alkoholtupfer ab.
Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Vorbereitung der Dosierung
Nehmen Sie die Spritze, die Nadel zeigt nach oben.
Berühren Sie die Nadel nicht.
Legen Sie die Spritze zu keiner Zeit ab, nachdem die Nadelhülse abgezogen ist.
Versuchen Sie nicht, die Nadelhülse auf die Nadel zurückzustecken.
Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge zu sehen. Seien Sie vorsichtig, dass die Flüßigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Prüfen Sie noch einmal die verschriebene Medikamentenmenge.
Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Flüssigkeitsmenge enthält. Dabei kann überschüssige Flüssigkeit aus der Nadel austreten.
Wischen Sie die Nadel oder die Spritze nicht ab.
Injektion
Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand und halten Sie es fest.
Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze in einem Winkel von etwa 45° zur Haut.
Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung vollständig in die Haut.
Lassen Sie die Hautfalte in Ihrer Hand wieder los.
Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um die Flüßigkeit zu spritzen, bis die Spritze leer ist.
Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Ziehen Sie die Nadel in demselben Winkel wieder heraus, in dem Sie sie eingestochen haben.
Drücken Sie ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle. Es kann eine leichte Blutung auftreten. Reiben Sie die Einstichstelle nicht. Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Entsorgung der Reste
Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Legen Sie die Spritze mit Nadel und die Durchstechflasche in den speziellen Abfallbehälter. Werfen Sie diese Gegenstände nicht in den gewöhnlichen Haushaltsmüll.
Spritze, Nadel, Durchstechflasche dürfen nie wieder verwendet werden.
Bewahren Sie diesen speziellen Abfallbehälter für Kinder jederzeit unzugänglich auf.
Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
Wechselwirkungen bei Idacio 40 mg/0.8 ml Inj.-Lsg.z.Anw. bei KDR u. JGL
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt ist, andere Arzneimittel einzunehmen.
Adalimumab kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Ihr Kind darf Adalimumab nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoff Anakinra oder Abatacept enthalten. Sollten Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Da Adalimumab unter die Haut (subkutan) gespritzt wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss darauf haben
Erfahrungsberichte zu Idacio 40mg/0.8ml Inj.-Lsg.z.Anw. bei KDR u. JGL, 1ST