部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Hyrimoz
英文名：adalimumab
中文名：阿达木单抗预填充注射器
生产商：山德士制药
药品简介
2018年08月03日，欧盟委员会（EC）已批准生物仿制药Hyrimoz（adalimumab，阿达木单抗）用于艾伯维品牌药修美乐（Humira，阿达木单抗）所有适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、斑块型银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎和溃疡性结肠炎（UC）。
值得一提的是，Hyrimoz是山德士在过去18个月内在欧盟批准的第4个、全球范围内批准的第7个生物仿制药。
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还可以调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子水平的变化（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1，IC50为0.1-0.2 nM）。
适应症
类风湿关节炎
Hyrimoz与甲氨蝶呤合用于以下用途：
•当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
•对未经甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，可将Hyrimoz用作单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
Hyrimoz与甲氨蝶呤联合使用可用于治疗2岁以上对一种或多种疾病缓解性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者中的活动性多关节青少年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，Hyrimoz可作为单一疗法。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Hyrimoz适用于治疗6岁及以上的活动性脑炎相关关节炎，这些患者对常规疗法的反应不足或不能耐受。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Hyrimoz适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
Hyrimoz适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学证据，但通过升高的CRP和/或MRI具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
Hyrimoz适用于成人对活动性和进行性银屑病关节炎的治疗，前提是对以前的可缓解疾病的抗风湿药物治疗的反应不足。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
Hyrimoz被指定用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Hyrimoz被指定用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Hyrimoz适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度脓疱性水肿（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
Hyrimoz被指定用于治疗成人患者的中度至重度克罗恩氏病，这些患者尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的治疗，但仍无反应；或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Hyrimoz适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
Hyrimoz适用于治疗对包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）在内的常规治疗反应不佳的成人患者的中度至重度活动性溃疡性结肠炎，或对上述药物不耐受或有医学禁忌症的患者对于这种疗法。
葡萄膜炎
Hyrimoz适用于对皮质类固醇反应不充分的成年患者，需要保留皮质类固醇激素治疗或不适当使用皮质类固醇激素的成年患者的非感染性中间，后和胰腺炎的治疗。
小儿葡萄膜炎
Hyrimoz适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Hyrimoz推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。用Hyrimoz治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或镇痛药可以在用Hyrimoz治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的改善疾病的抗风湿药合用。
在单药治疗中，一些每隔一周对Hyrimoz 40mg的反应降低的患者可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于患有强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Hyrimoz的推荐剂量为每两周一次40毫克阿达木单抗，通过皮下注射单次给药。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，Hyrimoz的推荐剂量是皮下注射的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始，每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每两周对Hyrimoz 40mg反应不足的患者可能会受益于增加剂量至每周40mg或每两周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
化脓性汗腺炎
成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）的患者建议的Hyrimoz剂量方案最初在第1天最初为160mg（一天注射四次40mg，或者连续两天每天两次注射40mg），然后两次两次80mg数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。必要时可在用Hyrimoz治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Hyrimoz治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部消毒剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，则可以重新使用每周40mg或每隔一周80mg的Hyrimoz。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，推荐的Hyrimoz诱导剂量方案在第0周为80mg，然后在第2周为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40 mg注射或连续两天每天两次40mg注射），第2周80毫克（一天两次两次40mg注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者停止使用Hyrimoz，并且疾病的症状和体征再次出现，则可以重新施用Hyrimoz。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hyrimoz 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hyrimoz或每两周增加80mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，推荐的Hyrimoz诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射四次40mg，连续两天每天两次注射40mg），第二周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Hyrimoz 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Hyrimoz或每两周增加80mg的剂量。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续Hyrimoz治疗。
葡萄膜炎
成年葡萄膜炎患者的Hyrimoz推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40 mg。单独使用阿达木单抗开始治疗的经验有限。Hyrimoz的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。根据开始使用Hyrimoz的治疗两周后的临床实践，可以同时服用皮质类固醇。
建议每年对持续长期治疗的益处和风险进行评估。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器/预填充笔放在外部纸箱中，以防光照。不要摇晃。
一支Hyrimoz预填充注射器/预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达21天。预装注射器/预装笔必须避光，如果在21天之内不使用，则将其丢弃。
容器的性质和内容
Hyrimoz 20mg溶液，可在一次性使用的预填充注射器中注射
Hyrimoz采用一次性使用的透明I型玻璃注射器提供，该注射器带有橡胶塞和不锈钢针，带有自动针头保护装置，带有手指凸缘，橡胶针帽和塑料柱塞，内含0.4ml溶液。
装在水泡中的2个预装注射器
Hyrimoz 40mg溶液，可在一次性预填充注射器中注射
Hyrimoz采用一次性使用的透明I型玻璃注射器提供，该注射器带有橡胶塞和不锈钢针，带有自动针头保护装置（带手指法兰），橡胶针帽和塑料柱塞，内含0.8毫升溶液。
在泡罩中包装1个和2个预填充注射器
装有6个（每包3包，每包2个）预装注射器的多包装泡罩
Hyrimoz 40mg溶液，用于一次性使用的预填充SensoReady笔中
Hyrimoz采用一次性使用的预填充注射器提供，该注射器组装成带有透明窗口和标签的三角形笔（SensoReady）。笔内的注射器是由I型玻璃制成的，带有不锈钢针头，内部橡胶针头盖和橡胶塞，其中装有0.8毫升溶液。
一包1和2支预填充笔
装有6支（3支2支）的预装笔
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9548/smpc
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HYRIMOZ 40MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 0,8ml.
Laboratorio titular: SANDOZ GMBH.
Laboratorio comercializador: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/02/2020, la dosificación es 40 mg inyectable 0,8 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 0,8 ml.
▼ El medicamento 'HYRIMOZ 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Formatos de presentación:
HYRIMOZ 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1 pluma precargada de 0,8 ml. Comercializado (16 de Agosto de 2018). Autorizado.
HYRIMOZ 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 2 plumas precargadas de 0,8 ml. Comercializado (16 de Agosto de 2018). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 40 mg. Unidad administración: 0,8 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 16 de Agosto de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Octubre de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 17 de Agosto de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16 de Agosto de 2018.
3 excipientes:
HYRIMOZ 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CLORURO DE SODIO.
HIDROXIDO DE SODIO (E-524).