部份中文阿达木单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Adalimumab
商品名：Imraldi
中文名：阿达木单抗预充式注射器
生产商：BIOGEN SPAIN S.L.
药品简介
Imraldi（Adalimumab）获欧盟批准用于治疗类风湿关节炎
欧洲药品监督管理局（EMA）人用药品管理委员会（CHMP）推荐批准了Imraldi（阿达木单抗）上市申请，用于治疗类风湿关节炎，幼年特发性关节炎，中轴型脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病，儿童斑块型银屑病，化脓性汗腺炎，克罗恩病，儿童克罗恩病，溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。
Imraldi（Adalimumab）是一种与Humira（阿达木单抗）非常相似的生物仿制药，安全性和有效性与Humira相当。阿达木单抗是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，可与TNF结合，降低炎症反应。
上市剂量规格为40mg，
作用机理
阿达木单抗与TNF特异性结合，并通过阻断与p55和p75细胞表面TNF受体的相互作用来中和TNF的生物学功能。
阿达木单抗还调节由TNF诱导或调节的生物学反应，包括负责白细胞迁移的粘附分子（ELAM-1，VCAM-1和ICAM-1）的水平变化，IC5??0为0.1-0.2nM。
适应症
类风湿关节炎
Imraldi与甲氨蝶呤联合用于：
-当对包括甲氨蝶呤在内的疾病缓解性抗风湿药的反应不足时，对成年患者中度至重度活动性类风湿关节炎的治疗。
-以前未接受甲氨蝶呤治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续使用甲氨蝶呤治疗，可以将Imraldi作为单药治疗。
当与甲氨蝶呤联用时，阿达木单抗已被证明可降低通过X射线测量的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎
对于2岁以上对一种或多种疾病改变性抗风湿药（DMARDs）反应不足的患者，Imraldi与甲氨蝶呤联用可用于治疗活动性多关节性幼年特发性关节炎。如果对甲氨蝶呤不耐受或不宜继续接受甲氨蝶呤治疗，则可以将Imraldi作为单药治疗。尚未对年龄小于2岁的患者进行Adalimumab的研究。
脑炎相关的关节炎
Imraldi被指定用于治疗6岁及以上，对常规疗法反应不佳或不耐受传统疗法的活动性脑炎相关性关节炎。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Imraldi适用于治疗对传统疗法反应不足的严重活动性强直性脊柱炎成人。
没有AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎
Imraldi适用于治疗严重的轴性脊椎关节炎的成人，无放射线影像学证据的AS，但通过CRP和/或MRI升高具有客观炎症迹象，对非甾体类抗炎药反应不足或不耐受。
银屑病关节炎
当对以前的缓解疾病的抗风湿药物治疗的反应不足时，Imraldi可以用于治疗成年人的活动性和进行性银屑病关节炎。
已显示，通过X射线测量，阿达木单抗可降低患有多关节对称亚型疾病的患者的外周关节损伤进展速度，并改善身体机能。
银屑病
Imraldi被指定用于治疗全身治疗的成年患者中重度慢性斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
Imraldi被指定用于治疗4岁以上的儿童和青少年的严重慢性斑块状牛皮癣，这些儿童和青少年对局部治疗和光疗反应不足或不适合进行局部治疗和光疗。
化脓性汗腺炎（HS）
Imraldi适用于治疗12岁以下成人和青少年的活动性中度至重度化脓性汗腺上皮炎（反痤疮），对常规全身HS治疗的反应不足。
克罗恩病
Imraldi适用于中度至重度活动性克罗恩病患者，尽管使用皮质类固醇和/或免疫抑制剂进行了充分充分的疗程，但成人患者仍无反应。或对此类疗法不耐受或有医学禁忌症的人。
小儿克罗恩病
Imraldi适用于治疗对传统疗法（包括主要营养疗法和皮质类固醇和/或免疫调节剂）反应不足的小儿患者（6岁以上）的中度至重度克罗恩氏病或有此类疗法的禁忌症。
溃疡性结肠炎
对于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））的常规治疗反应不佳或对药物禁忌症不耐受的成年患者，Imraldi可用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎对于这种疗法。
葡萄膜炎
对于对皮质类固醇反应不充分的成年患者，需要保留皮质类固醇激素的患者或皮质类固醇激素治疗不适当的成年患者，Imraldi可用于治疗非感染性中间，后和胰腺炎。
小儿葡萄膜炎
Imraldi适用于2岁以下对常规治疗反应不佳或不耐受常规治疗或不适合常规治疗的患者的小儿慢性非感染性前葡萄膜炎。
用法与用量
类风湿关节炎
成人类风湿关节炎患者的Imraldi推荐剂量为40mg阿达木单抗，每两周一次，通过皮下注射给药。在用Imraldi治疗期间应继续服用甲氨蝶呤。
糖皮质激素，水杨酸酯，非甾体类抗炎药或镇痛药可在Imraldi治疗期间继续使用。关于与除甲氨蝶呤以外的疾病改良抗风湿药合用。
在单药治疗中，某些对Imraldi每隔40mg服药反应减弱的患者可能会受益于每周增加40mg阿达木单抗或每隔一周增加80mg剂量。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
剂量中断
例如在手术前或发生严重感染时，可能需要中断剂量。
现有数据表明，停药70天或更长时间后重新引入阿达木单抗可产生与剂量中断之前相同的临床反应强度和相似的安全性。
强直性脊柱炎，轴突性脊柱关节炎，没有影像学证据的AS和银屑病关节炎
对于强直性脊柱炎，无AS影像学证据的轴突性脊柱关节炎和银屑病关节炎患者，Imraldi的推荐剂量为每两周通过皮下注射一次单剂量40mg阿达木单抗。
现有数据表明，通常在治疗后12周内即可达到临床反应。对于在此时间段内没有反应的患者，应重新考虑继续治疗。
银屑病
对于成年患者，Imraldi的推荐剂量是皮下注射的初始剂量为80mg，然后在初始剂量后一周开始，每隔一周皮下注射40mg。
对于在此时间段内没有反应的患者，应仔细考虑继续治疗超过16周。
在超过16周后，每隔一周对Imraldi 40mg的反应不足的患者可能会受益于剂量增加至每周40mg或每隔一周80mg。对于剂量增加后反应不足的患者，应仔细考虑继续每周40mg或每隔一周80mg继续治疗的益处和风险。如果以每周40毫克或每隔一周80毫克获得足够的应答，则随后可将剂量减少至每隔40毫克。
化脓性汗腺炎
对于成人化脓性水肿性化脓性汗腺炎（HS）的患者，建议的Imraldi剂量方案最初为第一天160毫克（一天中注射四次40毫克，或连续两天每天两次注射两次40毫克），然后两次80毫克数周后的第15天（一天注射两次40毫克）。两周后（第29天），继续每周40毫克或每隔一周80毫克的剂量（一天两次注射40毫克）。必要时，可以在用Imraldi治疗期间继续使用抗生素。建议患者在使用Imraldi进行治疗期间，每天应在其HS病变部位使用局部防腐剂清洗。
应当仔细考虑在12周内继续治疗的患者，在此期间内没有任何改善。
如果治疗中断，可以每周重新使用Imraldi 40mg或每两周80mg。
应定期评估持续长期治疗的益处和风险。
克罗恩病
对于患有中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，建议的Imraldi诱导剂量方案在第0周时为80mg，然后在第2周时为40mg。如果需要对治疗进行更快速的反应，则该方案在每周160mg可以使用0（一天四次40mg注射或连续两天每天两次40mg注射），第2周80毫克（一天两次两次40mg注射），但应注意诱导期间发生不良事件的风险较高。
诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。或者，如果患者已停止使用Imraldi并且疾病的症状和体征再次出现，则可以重新使用Imraldi。自上次给药以来，超过8周后重新给药的经验很少。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Imraldi 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Imraldi或每两周增加80 mg的剂量。
一些在第4周仍无反应的患者可能会受益于在第12周进行的持续维持治疗，对于在此时间段内无反应的患者，应仔细考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
对于中度至重度溃疡性结肠炎的成年患者，建议的Imraldi诱导剂量方案在第0周为160mg（一天注射4次40mg，或连续两天每天两次注射40mg），第2周为80mg （一天注射两次40毫克）。诱导治疗后，推荐剂量为每隔一周通过皮下注射40mg。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
每隔两周对Imraldi 40mg的反应降低的某些患者可能会受益于每周增加40mg Imraldi或每两周增加80 mg的剂量。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后2-8周内即可达到。在这段时间内没有反应的患者不应继续使用Imraldi治疗。
葡萄膜炎
对于成年葡萄膜炎患者，Imraldi的推荐剂量为初始剂量80mg，然后在初始剂量后一周开始每隔一周给予40mg。单独使用Imraldi进行治疗的经验有限。Imraldi的治疗可以与皮质类固醇和/或其他非生物免疫调节剂联用开始。在开始使用Imraldi治疗后两周，可根据临床实践逐渐减少皮质类固醇激素的使用。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。不要冻结。将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
单个Imraldi预填充注射器或预填充笔可以在最高25°C的温度下保存长达28天。注射器或笔必须避光，如果在28天之内不使用，请将其丢弃。
6.5容器的性质和内容
Imraldi 40 mg预装注射器中注射溶液
在一次性使用的预填充注射器（I型玻璃）中注入0.8毫升溶液，该注射器具有不锈钢针头，刚性针头护罩，橡胶柱塞（溴丁基），柱塞杆，安全防护罩主体和手指法兰，用于病人使用。
包：
1个预填充注射器，带2个酒精垫
2个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
4个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
6个预填充注射器，每个注射器带有1个酒精垫
Imraldi 40毫克预填充笔中的注射溶液
用一次性预填充笔在患者中使用的0.8 ml注射溶液，其中包含预填充注射器。笔内的注射器是由I型玻璃制成的，带有不锈钢针头，坚固的针头护套，橡胶柱塞（溴丁基）。
包：
1支预填充笔，带2个酒精垫
2支预填充笔，每支都有1个酒精垫
4支预先填充的笔，每支都带有1个酒精垫
6支预填充笔，每支有1个酒精垫
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9594/smpc
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IMRALDI 40MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringa precargada de 0,8ml.
Laboratorio titular: SAMSUNG BIOEPIS NL B.V..
Laboratorio comercializador: BIOGEN SPAIN S.L..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-¿). Sustancia final: Adalimumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 09/02/2019, la dosificación es 40 mg inyectable 0,8 ml y el contenido son 1 jeringa precargada de 0,8 ml.
▼ El medicamento 'IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Es un medicamento biosimilar según el Real Decreto 1345/2007 por el que se regula el Procedimiento de Autorización, Registro y Condiciones de Dispensación de los Medicamentos de Uso Humano fabricados industrialmente. (BOE núm. 267, de 7 de noviembre).
Formatos de presentación:
IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada de 0,8 ml. Comercializado (25 de Mayo de 2018). Autorizado.
IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2 jeringas precargadas de 0,8 ml. Comercializado (25 de Mayo de 2018). Autorizado.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- ADALIMUMAB. Principio activo: 50mg. Composición: 1ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 40mg. Unidad administración: 0,8ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Mayo de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 31 de Enero de 2019.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 25 de Mayo de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Mayo de 2018.
2 excipientes:
2 excipientes:
IMRALDI 40 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: adalimumab.
Descripción clínica del producto: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Adalimumab 40 mg inyectable 0,8 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra I.
Datos del medicamento actualizados el: 04 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 721356. Número Definitivo: 1171216001.