部份中文英利昔单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Flixabi Infusionslösung
英文名：infliximab
中文名：英利昔单抗冻干粉注射剂
生产商：Biogen GmbH
药品简介
2016年5月31日，由三星Bioepis开发的生物类似物Flixabi（infliximab，英夫利昔单抗）获欧盟委员会（EC）批准，该药是强生抗炎药Remicade（英夫利昔单抗）的生物类似物，适应症包括：类风湿性关节炎（RA）成人患者，克罗恩病，溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，银屑病。此外，Flixabi也适用于6-17岁重度活动性克罗恩病或重度活动性溃疡性结肠炎青少年患者的治疗。
作用机制
英夫利昔单抗是一种嵌合人-小鼠单克隆抗体，与可溶性和跨膜形式的TNFa具有高亲和力结合，但与淋巴毒素和（TNFp）不结合。
适应症
类风湿性关节炎
Flixabi与甲氨蝶呤联合应用可减少以下方面的体征和症状，并改善身体功能：
•患有活动性疾病的成年患者，如果对包括甲氨蝶呤在内的疾病改良抗风湿药物（DMARD）的反应不足。
•患有严重、活动性和进行性疾病的成年患者，既往未经甲氨蝶呤或其他DMARD治疗。
在这些患者群体中，X射线显示关节损伤进展率降低。
成人克罗恩病Flixabi适用于：
•中重度活动性克罗恩病的治疗，针对对充分的皮质类固醇和/或免疫抑制方案没有反应的成年患者；或不耐受这种治疗的人，或因医学原因而被禁忌症的人。
•对活动性瘘管型克罗恩病成年患者的治疗，这些患者对全面和充分的常规治疗方案（包括抗生素、引流和免疫抑制治疗）没有反应。
儿童克罗恩病
Flixabi适用于治疗6.17岁儿童和青少年的严重活动性克罗恩病，这些儿童和青少年对常规治疗（包括皮质类固醇、免疫调节剂和初级营养治疗）没有反应；或不耐受或禁用这种治疗的人。英夫利昔单抗仅与常规免疫抑制疗法联合研究。
溃疡性结肠炎
Flixabi适用于对常规治疗（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA））反应不足，或因医学原因对其不耐受或禁忌症的成年患者的中重度活动性溃疡性结肠炎的治疗。
儿童溃疡性结肠炎
Flixabi适用于治疗6.17岁儿童和青少年的严重活动性溃疡性结肠炎，这些儿童和青少年对常规治疗（包括皮质类固醇和6-MP或AZA）反应不足、不耐受或因医学原因禁忌。
强直性脊柱炎
Flixabi适用于治疗对常规治疗没有充分反应的成年患者的严重活动性强直性脊柱炎。
银屑病关节炎
当成年患者先前对DMARD的反应不充分时，Flixabi适用于治疗活动性和进行性银屑病关节炎。
应给予Flixabi
•与甲氨蝶呤联合用药
•或单独用于甲氨蝶呤不耐受患者或甲氨蝶啶给药禁忌症患者
英夫利昔单抗已被证明可以改善银屑病关节炎患者的身体功能，并减缓多关节对称性疾病亚型患者外周关节损伤的进展。
银屑病
Flixabi适用于治疗失败、禁忌或不耐受其他全身治疗（包括环孢素、甲氨蝶呤或补骨脂素和紫外线A（PUVA））的成年患者中的中度至极重度斑块状银屑病。
用法与用量
Flixabi的治疗必须由在类风湿性关节炎、炎症性肠病、强直性脊柱炎、银屑病或银屑病的诊断和治疗方面经验丰富的合格医生开始并监测。Flixabi必须通过静脉注射给药。Flixabi的输注必须由合格的医疗保健专业人员进行，并接受过识别输注相关问题的培训。接受Flixabi治疗的患者必须收到包裹传单和患者特殊卡。
应优化Flixabi的联合治疗，例如。皮质类固醇和免疫抑制剂。
剂量
成年人（>18岁）
类风湿性关节炎
3 mg/kg作为静脉输注给药，随后在2。和6。第一次输注后一周，然后每八周输注一次。
Flixabi必须与甲氨蝶呤联合给药。
现有数据表明，临床反应通常在治疗后12周内达到。如果患者的反应不足或在这段时间后出现反应丧失，则应考虑每8次逐渐增加约1.5mg/kg的剂量。每周，最高可达7.5mg/kg。或者，可以考虑每4次给药3mg/kg。一周。如果获得了足够的反应，患者应按照所选的剂量或给药间隔继续治疗。对于在治疗的前12周或剂量调整后没有表现出任何治疗益处迹象的患者，应仔细考虑是否继续治疗。
中度至重度活动性克罗恩病
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在第一次输注后2周再次输注5mg/kg。如果患者在两次给药后没有反应，则不应给予Flixabi进一步治疗。现有数据不支持在初次输液后6周。对于对治疗有反应的患者，继续治疗的替代程序如下：
•维持阶段：6次额外输注5 mg/kg剂量。初次给药后一周，随后每8周输注一次。周或
•再次给药：如果疾病的体征和症状复发，则输注5mg/kg剂量。尽管缺少比较数据，但最初对5mg/kg剂量有反应但随后停止反应的患者的有限数据表明，其中一些患者可能在剂量增加后重新反应。
瘘管型克罗恩病
5mg/kg作为静脉输注给药，随后在。第一次输液后一周。如果患者在三次给药后对治疗没有反应，则不得使用Flixabi进行进一步治疗。
对于对治疗有反应的患者，继续治疗的替代程序如下：
•维持阶段：每8次再次输注5mg/kg。周或
•再次给药：如果疾病体征和症状复发，则输注5mg/kg，然后每8次输注5g/kg。尽管缺少比较数据，但最初对5mg/kg剂量有反应但随后停止反应的患者的有限数据表明，其中一些患者可能在剂量增加后重新反应。
在克罗恩病中，如果疾病的体征和症状复发，则重新给药的经验有限，并且缺乏继续治疗的比较效益/风险数据。
溃疡性结肠炎
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。现有数据表明，临床反应通常在14周的治疗内实现，即在三次给药后。对于在此期间没有表现出任何治疗益处迹象的患者，应仔细审查是否继续治疗。
强直性脊柱炎
5mg/kg作为静脉输注给药，随后在2。第一次输注后一周，然后每6至8周输注一次。如果患者在六周内（即两剂后）对治疗没有反应，则不得使用Flixabi进行进一步治疗。
银屑病关节炎
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。
银屑病5 mg/kg通过静脉输注给药，随后在2例中输注5mg/kg。第一次输液后一周，然后每八周一次。如果患者在14周内（即4剂后）对治疗没有反应，则不应使用Flixabi进行进一步治疗。
克罗恩病和类风湿性关节炎的再给药
如果疾病的体征和症状复发，Flixabi可以在最后一次输注后16周内重新给药。在临床研究中，迟发性超敏反应的发生率较低，且发生在未接受英夫利昔单抗治疗的间隔时间不到1年后。未接受英夫利昔单抗的间隔时间超过16周后再次给药的安全性和有效性尚未确定。这适用于克罗恩病患者以及类风湿性关节炎患者。
溃疡性结肠炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，每8次除外。未具体说明。
强直性脊柱炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，不包括每6次再次给药。未具体说明。
银屑病关节炎的再给药
再次给药的安全性和有效性，每8次除外。未具体说明。
银屑病的再给药
20周后单剂量英夫利昔单抗再次治疗银屑病的经验有限，这表明与初始诱导治疗相比，疗效下降，轻度至中度输液反应的发生率更高。
与间隔8周进行的维持治疗相比，在突发事件爆发后使用再诱导方案进行再治疗的经验有限，这表明输液反应的发生率更高，包括严重的输液反应。
不同适应症的再给药
如果停止维持治疗并需要重新开始治疗，则不建议使用再诱导方案，在这种情况下，应按照上述建议，先用单剂量再用维持剂量重新开始Flixabi。
老年患者（>65岁）
尚未对老年患者使用英夫利昔单抗进行具体研究。临床试验中未观察到清除率或分布体积与年龄相关的显著差异。无需调整剂量。有关英夫利昔单抗在老年患者中的安全性的更多信息。
肾和/或肝损伤英夫利昔单抗尚未在这组患者中进行研究。不能给出剂量建议。
儿童群体克罗恩病（6-17岁）
5mg/kg作为静脉输注给药，然后在2小时内再次输注5mg/kg。第一次输注后一周，然后每八周输注一次。现有数据不支持对在治疗的前十周内没有反应的儿童和青少年进行进一步的英夫利昔单抗治疗。
一些患者可能需要更短的给药间隔来保持临床效益，而另一些患者则需要更长的给药时间间隔就足够了。给药间隔缩短到八周以下的患者可能会增加副作用的风险。对于在给药间隔改变后没有表现出任何进一步治疗益处的患者，应仔细考虑缩短间隔继续治疗。
英夫利昔单抗治疗6岁以下克罗恩病儿童的安全性和有效性尚未确定。列出了目前可用的药代动力学数据，但无法根据这些数据对年幼儿童提出剂量建议。
英夫利昔单抗治疗18岁以下儿童和青少年银屑病的安全性和有效性尚未确定。列出了目前可用的数据，但无法根据这些数据提出剂量建议。
青少年特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎
英夫利昔单抗在18岁以下儿童和青少年中用于青少年适应症的安全性和有效性
特发性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎尚未确定。
列出了目前可用的数据，但无法根据这些数据提出剂量建议。
幼年类风湿性关节炎
英夫利昔单抗治疗18岁以下儿童和青少年类风湿性关节炎的安全性和有效性尚未确定。列出了目前可用的数据，但无法确定推荐剂量。
肾和/或肝损伤
英夫利昔单抗尚未在这组患者中进行研究。无法确定推荐剂量。
给药方法
Flixabi必须以持续两小时的静脉输液形式给药。所有接受Flixabi治疗的患者应在输注后至少1-2小时内监测急性输注相关反应。必须提供肾上腺素、抗组胺药、皮质类固醇和呼吸设备等急救设备。为了降低输液相关反应的风险，特别是如果以前发生过输液相关反应，可以对患者进行预治疗，例如。抗组胺药、氢化可的松和/或扑热息痛，并且输注速率可以降低。
减少成人所有适应症的输液时间
在精心选择的成年患者中，如果他们最初耐受了至少三次2小时的Flixabi输注（诱导期）并接受了维持治疗，则可以考虑随后持续至少1小时的输注。如果短期输注对输注有反应，如果继续治疗，则可以考虑在随后的输注中采用较低的输注率。尚未对6mg/kg剂量的短期输注进行研究。
准备和管理说明。
禁忌症
对英夫利昔单抗、其他小鼠蛋白或列任何赋形剂有超敏反应史的患者。
患有肺结核或其他严重感染的患者，如败血症、脓肿和机会性感染。
中度或重度心力衰竭患者（NYHA III/IV级）。
保质期
重建前
在2°C–8°C下4年。
Flixabi可在最高25°C的温度下储存长达6个月，但不得超过原始有效期。新的有效期必须写在纸箱上。从冷藏库中取出后，不得将Flixabi退回冷藏库。
重构和稀释后，已证明稀释溶液在2°Cto 8°C下的化学和物理使用稳定性长达34天，并在从冰箱中取出后在25°C下再保持24小时。从微生物学的角度来看，输液应在使用、储存时间和条件下立即给药使用前由用户负责，在2°C至8°C的温度下通常不会超过24小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行了重构/稀释。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
有关药品重构前最高25°C的储存条件。
有关药品重构后的储存条件。
容器的性质和内容
1型玻璃小瓶，带橡胶塞和铝卷边，由塑料盖保护。
Flixabi有1、2、3、4或5个小瓶的包装。
请参阅随附的Flixabi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/flixabi-epar-product-information_en.pdf
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Flixabi 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Biogen GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Infliximab                          100mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                       Hilfstoff
Saccharose                          Hilfstoff
Produktinformation zu Flixabi 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. ***
Indikation
Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Infliximab. Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper - eine Proteinart, die an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Es gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden. Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Rheumatoide Arthritis
Psoriasis-Arthritis
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Psoriasis.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Morbus Crohn
Colitis ulcerosa.
Das Arzneimittel wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert. TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird, kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Rheumatoide Arthritis
Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung. Wenn Sie an einer aktiven rheumatoiden Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, das Sie in Kombination mit einem anderen Medikament, das Methotrexat heißt, nehmen zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, gewöhnlich begleitet von Schuppenflechte. Wenn Sie an einer aktiven Psoriasis-Arthritis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew)
Die ankylosierende Spondylitis ist eine entzündliche Erkrankung der Wirbelsäule. Wenn Sie an ankylosierender Spondylitis leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur:
Verminderung Ihrer Krankheitssymptome
Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Psoriasis (Schuppenflechte)
Die Psoriasis ist eine entzündliche Erkrankung der Haut. Wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten oder Behandlungsmethoden wie z. B. einer Phototherapie behandelt. Wenn diese Medikamente oder Behandlungsmethoden nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um die Symptome Ihrer Krankheit zu vermindern.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Darms. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine entzündliche Darmerkrankung. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Medikamenten behandelt. Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie dieses Präparat, um:
einen aktiven Morbus Crohn zu behandeln
die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere Medikamente oder Operationen nicht angesprochen haben, zu reduzieren.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
Sie Tuberkulose (Tbc) oder eine andere schwerwiegende Infektion, wie z. B. Lungenentzündung oder Blutvergiftung haben.
Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Krankheiten bei Ihnen vorliegt. Wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat erhalten.
Dosierung von Flixabi 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Rheumatoide Arthritis
Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird. Dies hängt von Ihrer Erkrankung, Ihrem Gewicht und Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel ab.
Die unten stehende Auflistung zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1. Dosis normalerweise erhalten.
2. Dosis: 2 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
3. Dosis: 6 Wochen nach Ihrer 1. Dosis
Weitere Dosen: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Das Arzneimittel sollte bei Kindern nur zur Behandlung eines Morbus Crohn oder einer Colitis ulcerosa eingesetzt werden. Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
Wenn Sie eine zu große Menge erhalten haben
Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge zurückzuführen sind.
Wenn Sie Ihre Behandlung vergessen oder verpasst haben
Wenn Sie einen Behandlungstermin vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit dem Arneimittel, wenn Sie:
Bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit dem Arzneimittel behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen.
Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wiederaufnehmen.
Infektionen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie jemals in einem Gebiet gelebt haben oder in ein Gebiet gereist sind, in dem Infektionen, die Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose genannt werden, häufig auftreten. Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden. Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen, die von Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Anzeichen einer Infektion bekommen. Anzeichen können Fieber, Husten, grippeähnliche Zeichen, Unwohlsein, gerötete oder heiße Haut, Wunden oder Zahnprobleme sein. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Behandlung vorübergehend abzusetzen.
Tuberkulose (Tbc)
Es ist sehr wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie jemals eine Tuberkulose hatten oder falls Sie in engem Kontakt mit jemandem standen, der eine Tuberkulose hatte oder hat.
Ihr Arzt wird testen, ob Sie Tuberkulose haben. Es wurde über Fälle von Tuberkulose bei Patienten berichtet, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, sogar bei Patienten, die mit Arzneimitteln gegen Tbc behandelt wurden. Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patienten-Hinweiskarte vermerken.
Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass bei Ihnen das Risiko einer Tuberkulose besteht, können Sie Medikamente gegen Tuberkulose bekommen, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls bei Ihnen während der Behandlung Anzeichen einer Tuberkulose auftreten. Anzeichen können anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Müdigkeitsgefühl, Fieber, nächtliches Schwitzen sein.
Hepatitis-B-Virus
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit Hepatitis B zu infizieren.
Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
Eine Behandlung mit TNF-Blockern wie diesem Präparat kann bei Patienten, die das Hepatitis-B-Virus in sich tragen, zu einer Reaktivierung des Virus führen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein kann.
Herzprobleme
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche Herzprobleme wie z. B. leichte Herzinsuffizienz haben.
Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen. Anzeichen können Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße sein.
Krebs und Lymphome
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie ein Lymphom (eine Art Blutkrebs) oder irgendeinen anderen Krebs haben oder jemals gehabt haben.
Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
Kinder und Erwachsene, die das Arzneimittel anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Einige Patienten, die TNF-Blocker einschließlich dem Arzneimittel erhalten haben, haben eine seltene Krebsart entwickelt, die hepatosplenales T-Zell-Lymphom genannt wird. Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa. Diese Krebsart verlief meist tödlich. Fast alle diese Patienten hatten neben den TNF-Blockern Arzneimittel erhalten, die Azathioprin oder 6-Mercaptopurin enthielten.
Einige Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, entwickelten bestimmte Hautkrebsarten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung Ihrer Haut oder Wucherungen auf der Haut auftreten.
In einigen Fällen entwickelten Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit dem Arzneimittel behandelt wurden, ein Zervixkarzinom. Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, einschließlich Frauen über 60 Jahre, kann der Arzt zu regelmäßigen Vorsorgeuntersuchungen bezüglich Zervixkarzinomen raten.
Erkrankungen der Lunge oder starkes Rauchen
Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, mit, falls Sie eine chronische Atemwegsobstruktion (COPD) haben oder falls Sie starker Raucher sind.
Patienten mit COPD und Patienten, die starke Raucher sind, haben bei Behandlung möglicherweise ein höheres Risiko, einen Krebs zu entwickeln.
Erkrankungen des Nervensystems
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie ein Problem haben oder jemals gehabt haben, dass Ihr Nervensystem betrifft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten. Dies schließt ein: Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom, falls Sie Krampfanfälle haben oder bei Ihnen eine „Optikusneuritis" diagnostiziert wurde.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer Nervenerkrankung bekommen. Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Stelle im Körper.
Abnorme Hautöffnungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie irgendwelche abnormen Hautöffnungen (Fisteln) haben, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Impfungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen.
Sie sollten vor Beginn der Behandlung alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Ihnen während der Behandlung mit dem Präparat verabreicht werden, Sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe (Impfstoffe, die lebende aber abgeschwächte Erreger enthalten) während der Behandlung erhalten, da diese Infektionen verursachen können.
Wenn Ihnen während der Schwangerschaft dieses Arzneimittel verabreicht wurde, könnte Ihr Kind während seines ersten Lebensjahres ebenfalls ein erhöhtes Risiko haben, eine Infektion durch die Impfung mit einem Lebendimpfstoff zu bekommen. Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von dem Arzneimittel informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll. Dies schließt Lebendimpfstoffe wie z. B. den BCG-Impfstoff (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet) mit ein.
Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Arzneimittel, die Infektionen auslösen können
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z. B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Operationen oder Zahnbehandlungen
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen irgendwelche Operationen oder Zahnbehandlungen anstehen.
Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit dem Arzneimittel erhalten, indem Sie ihm die Patientenkarte zeigen.
Leberprobleme
Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Leberproblemen bekommen. Anzeichen können sein: eine Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, Schmerzen oder Schwellungen in der oberen rechten Seite des Bauchbereichs, Gelenkschmerzen, Hautausschläge oder Fieber.
Verminderte Anzahl von Blutkörperchen
Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel erhalten, kann der Körper unter Umständen nicht genug von den Blutzellen bilden, die an der Bekämpfung von Infektionen oder der Stillung von Blutungen beteiligt sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen. Anzeichen können sein: länger anhaltendes Fieber, Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen, kleine rote oder violette Flecken, die durch Blutungen unter der Haut verursacht werden, oder Blässe.
Erkrankungen des Immunsystems
Einige Patienten, die das Arzneimittel erhielten, entwickelten Symptome einer Erkrankung des Immunsystems, genannt Lupus.
Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung Symptome von Lupus entwickeln. Anzeichen können Gelenkschmerzen oder ein Ausschlag an Wangen oder Armen sein, der empfindlich auf Sonne reagiert.
Kinder und Jugendliche
Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche. Zusätzlich:
Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie das Arzneimittel erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit Todesfolge.
Unter der Anwendung mit dem Arzneimittel traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei Erwachsenen.
Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel alle empfohlenen Impfungen erhalten. Manche Impfstoffe können Kindern während der Behandlung verabreicht werden, sie sollten jedoch keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung erhalten.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Wenn Sie sich nach der Behandlung mit dem Arzneimittel müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nur anwendet werden, wenn der Arzt dies für notwendig hält.
Schwangerschaft
Sie sollen während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und für 6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden. Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieser Zeit mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, könnte Ihr Kind ein erhöhtes Infektionsrisiko haben.
Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung mit dem Arzneimittel informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Wenn Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten haben, kann die Anwendung eines BCG-Impfstoffs (wird zum Schutz vor Tuberkulose verwendet) innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt bei Ihrem Kind zu einer Infektion mit schweren Komplikationen führen, einschließlich Tod. Lebendimpfstoffe wie z. B. der BCG-Impfstoff, dürfen Ihrem Kind innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt nicht gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt worden waren. Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Sillzeit
Wenn Sie stillen ist es wichtig, dass Sie den Arzt Ihres Kindes sowie andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Behandlung informieren, bevor Ihr Kind geimpft wird. Während sie Ihr Kind stillen, dürfen Ihrem Kind keine Lebendimpfstoffe gegeben werden, außer auf Empfehlung des Arztes Ihres Kindes.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Das Arzneimittel wird als Infusion (Tropf) (über 2 Stunden) in eine Vene verabreicht, normalerweise in den Arm. Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis über 1 Stunde zu verabreichen.
Während der Verabreichung des Arzneimittels sowie 1 bis 2 Stunden danach werden Sie überwacht.
Wechselwirkungen bei Flixabi 100mg Plv.f.e.Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Patienten mit entzündlichen Erkrankungen wenden bereits Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit an. Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche anderen Medikamente Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel weiter anwenden müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis sowie nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
Kineret (Anakinra). Das Arzneimittel und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Orencia (Abatacept). Das Arzneimittel und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten Sie keine Lebendimpfstoffe erhalten. Wurden Sie während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt oder erhalten Sie das Arzneimittel während Sie stillen, informieren Sie den Kinderarzt und andere Angehörige von Gesundheitsberufen, die Ihr Kind betreuen, über Ihre Behandlung, bevor Ihr Kind irgendeinen Impfstoff erhält.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob von den oben genannten Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
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