部份中文萘普生/埃索美拉唑处方资料（仅供参考）
英文名：naproxen/esomeprazole magnesium
商品名：Vimovo Filmtabletten
中文名：萘普生/埃索美拉唑组合薄膜片
生产商：阿斯利康公司
药品简介
Vimovo（萘普生和埃索美拉唑镁）是一种非甾体抗炎药（NSAID）和质子泵抑制剂（PPI）的组合，用于治疗胃出血/溃疡风险较高的类风湿性关节炎、骨关节炎和强直性脊柱炎的体征和症状。
作用机制
VIMOVO已被开发为一种顺序给药片剂配方，结合了立即释放埃索美拉唑镁层和肠溶延迟释放萘普生核心。因此，埃索美拉唑在萘普生在小肠中溶解之前在胃中释放。肠溶包衣防止萘普生在低于5的pH水平下释放，从而对萘普生可能的局部胃毒性提供保护。
由于萘普生的延迟释放，VIMOVO不是用于急性疼痛，也没有在急性疼痛中进行研究。
萘普生是一种具有镇痛和解热特性的非甾体抗炎药。与其他非甾体抗炎药一样，萘普生阴离子的作用机制尚不完全清楚，但可能与前列腺素合成酶抑制有关。
埃索美拉唑是奥美拉唑的S-对映体，通过特定的靶向作用机制减少胃酸分泌。埃索美拉唑是一种弱碱，在顶细胞分泌小管的高酸性环境中被浓缩并转化为活性形式，在那里它抑制酶H+K+-ATP酶——酸泵，并抑制基础和刺激的酸分泌。
适应症
VIMOVO适用于成人骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的症状治疗，适用于有患非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡和/或十二指肠溃疡风险的患者，以及使用较低剂量的萘普生或其他NSAID治疗不足的患者。
用法与用量
剂量
推荐剂量为1片（500mg/20mg），每日两次。可以通过在尽可能短的时间内使用最低有效剂量来最大限度地减少萘普生的不良影响（见第4.4节）。对于以前未接受非甾体抗炎药治疗的患者，应考虑降低萘普生或另一种非甾体降压药的日剂量。为此，可提供非固定组合产品。当1000mg萘普生的日总剂量（500mg每日两次）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗。
应继续进行治疗以实现个人治疗目标，定期进行复查，如果没有益处或病情恶化，则应停止治疗。
由于萘普生从肠溶制剂中的延迟释放（3-5小时），VIMOVO不用于快速缓解急性疼痛（如牙痛）。然而，骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的发作可以用VIMOVO治疗。
特殊人群
肾功能损害
对于轻度至中度肾功能损害的患者，应谨慎使用VIMOVO，并密切监测肾功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。VIMOVO在严重肾功能损害（肌酐清除率<30 ml/分钟）患者中禁用，因为在严重肾衰竭患者和透析患者中发现了萘普生代谢物的积聚。
肝脏损伤
对于轻度至中度肝损伤的患者，应谨慎使用VIMOVO，并密切监测肝功能。应考虑减少萘普生的每日总剂量。当每日总剂量1000mg萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时，应使用萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的低强度替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。严重肝损伤患者禁用VIMOVO。
老年人（>65岁）
老年人出现不良反应的严重后果的风险增加。当每日总剂量为1000mg的萘普生（每天两次500mg）被认为不合适时（例如，肾功能受损或体重较低的老年人），应使用较低强度的萘普生或其他非甾体抗炎药作为非固定组合的替代治疗，此外，应重新评估继续进行胃保护治疗的必要性。
儿科人群
VIMOVO在0至18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
VIMOVO必须与水一起完整吞咽，不得裂开、咀嚼或压碎。
建议在进食前至少30分钟服用VIMOVO。
禁忌症
•对第6.1节所列活性物质或任何赋形剂或取代苯并咪唑类药物过敏。
•服用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药引起的哮喘、荨麻疹或过敏性反应史。
•妊娠晚期。
•严重肝损伤（如Child-Pugh C）。
•严重心力衰竭。
•严重肾损伤。
•活动性消化性溃疡（，萘普生对胃肠道的影响）。
•胃肠道出血、脑血管出血或其他出血性疾病（血液学影响）。
•维莫韦不得与阿扎那韦和奈非那韦同时使用。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
不要储存在30°C以上。
瓶子：储存在原始包装中，并保持瓶子紧密关闭，以防潮湿。
泡罩：储存在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
含有干燥剂的HDPE瓶集成在不带感应密封的防儿童聚丙烯螺旋封口中，或含有硅胶干燥剂的HDPE瓶子，带有防儿童或非防儿童（分配包）聚丙烯螺旋封口和感应密封。装有干燥剂的小袋并不意味着要食用。
包装尺寸：6、10、20、30、60、100、180或500片改性释放片。
铝/铝泡罩包装。
包装尺寸：10、20、30、60或100片改性释放片。
请参阅随附的Vimovo完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5743/smpc
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Vimovo Filmtabletten 500mg/20mg 60Stück
Was ist Vimovo und wann wird es angewendet?
Vimovo Filmtabletten enthalten zwei verschiedene Wirkstoffe, Naproxen und Esomeprazol (Magnesiumsalz), die auf unterschiedliche Weise wirken.
Naproxen wirkt entzündungshemmend, schmerzstillend und fiebersenkend und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)» genannt werden.
Esomeprazol gehört zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer. Esomeprazol blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist und vermindert damit die Freisetzung von Magensäure. Esomeprazol trägt somit dazu bei, das Risiko von Geschwüren und Magenproblemen bei Patienten zu vermindern, die Naproxen zur Entzündungshemmung einnehmen müssen.
Vimovo dient zur symptomatischen Behandlung von Arthrose, von rheumatoider Arthritis und von Entzündungen der Wirbelgelenke (ankylosierender Spondylitis). Vimovo hilft Schmerzen, Schwellung, Rötung und Entzündungen zu lindern.
Vimovo darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Sie erhalten dieses Arzneimittel, wenn Sie mit einem entzündungshemmenden Mittel behandelt werden müssen und das Risiko besteht, dass Sie ein Magengeschwür oder ein Geschwür im Dünndarm bekommen könnten. Es konnte nachgewiesen werden, dass dieses Arzneimittel das Risiko der Geschwürbildung im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Naproxen vermindert.
Wann darf Vimovo nicht angewendet werden?
Vimovo darf nicht eingenommen werden
wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer;
im letzten Drittel der Schwangerschaft;
bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darmblutungen;
bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
bei schwerer Herzleistungsschwäche;
zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wann ist bei der Einnahme von Vimovo Vorsicht geboten?
Während der Behandlung mit Vimovo können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-/Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten. Berichten Sie über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Ober- und/oder Unterbauch) vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie älter sind oder wenn Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Geschwüren im Magen-Darmtrakt haben.
Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Dieses Risiko kann bereits kurz nach Behandlungsbeginn bestehen. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Vimovo trotzdem einnhemen können. Informieren Sie in jedem Fall Ihrer Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
Die Einnahme von Vimovo kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
Im Zusammenhang mit einer Behandlung mit NSAR wurde von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet. Zu Beginn der Behandlung scheint ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Vimovo kann zu einer leichten Erhöhung des Risikos für Magen-Darminfektionen führen.
Informieren Sie vor der Einnahme von Vimovo Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie ein Leberleiden haben, unter Blutgerinnungsstörungen leiden oder Asthma haben respektive früher einmal hatten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Aspirin, andere NSAR (einschliesslich COX-2-Hemmer),
gewisse Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen,
Atazanavir und Nelfinavir (zur Behandlung von HIV),
Cholestyramin (zur Cholesterinsenkung),
Clarithromycin (zur Behandlung von Infektionen),
Clopidogrel (zur Blutverdünnung),
Diazepam (zur Behandlung von Angst, zur Muskelentspannung oder zur Behandlung von Epilepsie),
Hydantoine wie beispielsweise Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie),
Lithium (zur Behandlung mancher Arten von Depression),
Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebserkrankungen),
Probenecid (gegen Gicht),
«Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer» (SSRI) wie Fluoxetin (zur Behandlung von Angst und Depression),
Sulfonylharnstoffe wie Glimepirid (Arzneimittel zum Einnehmen, die zur Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetes verwendet werden)
Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, die Diuretika genannt werden (wie beispielsweise Furosemid oder Hydrochlorothiazid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril), Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten (z.B. Losartan) und Betablocker (z.B. Propranolol),
Kortikosteroide wie Hydrocortison oder Prednisolon (zur Behandlung von Entzündungen),
Orale Mittel zur Blutverdünnung (sogenannte Cumarinderivate). Bei Beginn der Einnahme oder beim Absetzen von Vimovo ist möglicherweise eine Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ärztin erforderlich.
Cilostazol (zur Behandlung von Schmerzen in den Beinen infolge von Durchblutungsstörungen),
Cyclosporin/Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstossung transplantierter Organe zu verhindern),
Digoxin (zur Behlandlung von Herzproblemen),
Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen),
Erlotinib (oder andere Arzneimittel gegen Krebs der gleichen Stoffklasse).
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Aufgrund der fiebersenkenden und entzündungshemmenden Wirkung von Naproxen können Krankheitssymptome verschleiert werden.
Wenn Sie Vimovo mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äussern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Niedrige Magnesiumwerte können ausserdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmässige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers (welcher einer der Wirkstoffe von Vimovo ist) kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk und der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Vimovo eventuell abbrechen sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben der andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Vimovo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Vimovo nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Vimovo nicht eingenommen werden.
Stillzeit: Vimovo sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
Wie verwenden Sie Vimovo?
Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
2× täglich 1 Filmtablette, mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit.
Einnahme der Filmtabletten
Vimovo Filmtabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder geteilt, zerkaut noch zerdrückt werden.
Welche Nebenwirkungen kann Vimovo haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vimovo auftreten:
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Benommenheit, Schwindel, Depressionen, Seh- und Hörstörungen, Herzklopfen, Atemschwierigkeiten, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, Blähungen, Magen-/Darmgeschwüre, gutartige Drüsenpolypen des Magens, Hautjuckreiz, Hautausschlag, Blutergüsse oder Flecken auf der Haut, Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Durst, vermehrtes Schwitzen, Erschöpfung.
Gelegentlich/selten: Symptome einer Hirnhautentzündung (wie Fieber, Übelkeit oder Erbrechen, Nackensteifigkeit, Empfindlichkeit gegen helles Licht und Verwirrtheit), Infektionszeichen (Fieber, Rötung), Veränderung im Blutbild (wie eine verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen [Anämie], weissen Blutkörperchen oder Blutplättchen), starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion/Schock), Appetitlosigkeit, Gewichtsveränderungen, Erregtheit, Wahrnehmungsstörungen, ungewöhnlichen Träume, Krämpfe, Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten, Angst, Ohnmacht, Fieber, Kribbeln und Ameisenlaufen, Zittern, Magen-/Darmentzündungen, Magen-/Darmblutungen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, hoher oder niedriger Blutdruck, Verengung der Atemwege, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, schwere Hautreaktionen, gesteigerte Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Muskelschwäche oder –schmerzen, Gelenkschmerzen, Blut im Harn oder andere Nierenprobleme, Menstruationsstörungen, Unfruchtbarkeit.
Sehr selten: Aggressionen, Leberversagen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Verringerung des Magnesiumgehalts im Blut. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
Beenden Sie die Einnahme von Vimovo und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Anschwellen von Lippen, Zunge und Rachen oder anderen Körperstellen, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere allergische Reaktion).
Rötung der Haut mit Bläschenbildung oder Hautabschälung.
Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses, Dunkelfärbung des Harns und Müdigkeit. Diese Beschwerden können auf Leberprobleme hindeuten.
Herzinfarkt oder Schlaganfall. Zu den Anzeichen gehören Verwirrtheit, Schmerzen im Brustkorb, die in Hals, Schultern und den linken Arm ausstrahlen, Verwirrtheit oder Muskelschwäche oder Taubheitsgefühl, die möglicherweise nur eine Körperhälfte betreffen.
Schwarzer, teigiger Stuhl oder blutiger Durchfall.
Erbrechen von Blut oder dunklen Körnchen.
Vimovo kann in sehr seltenen Fällen die weissen Blutkörperchen schädigen und somit zu einer Immunschwäche führen. Wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und starker Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens oder Fieber mit Symptomen einer örtlichen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Hals oder Mund oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen bekommen, müssen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Ärztin zu Rate ziehen, damit ein Mangel an weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) mit Hilfe einer Blutuntersuchung ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt oder Ärztin zu diesem Zeitpunkt über Ihre medikamentöse Behandlung informieren.
Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Vimovo verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Vimovo Filmtabletten sind in der Originalflasche und nicht über 30 °C zu lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Vimovo ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Falls Sie im Besitz von verfallenen Vimovo Filmtabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Vimovo enthalten?
1 Filmtablette Vimovo 500 mg/20 mg enthält als Wirkstoffe 500 mg Naproxen und 22,3 mg Esomeprazol magnesiumtrihydrat (entspricht 20 mg Esomeprazol) sowie zusätzliche Hilfsstoffe.
Packungsinhalt
Die Flaschen enthalten zwei Beutel mit Silicagel als Trockenmittel. Diese Beutel sollen nicht eingenommen werden.
Zulassungsnummer
61330 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Vimovo? Welche Packungen sind erhältlich?
Vimovo Filmtabletten erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Vimovo 500 mg/20 mg Filmtabletten: 30, 60 Filmtabletten (in Kunststoffflaschen).
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6340 Baar.