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Xeljanz 5mg Tablets(Tofacitinib 托法替尼片)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 5毫克/片 60片/瓶 
包装规格 5毫克/片 60片/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞
生产厂家英文名:
Pfizer
该药品相关信息网址1:
http://www.bettermedicine.com/an-oral-treatment-for-ra/what-is-xeljanz
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
XELJANZ 5mg/tab 60tabs/box
原产地英文药品名:
tofacitinib
中文参考商品译名:
XELJANZ 5毫克/片 60片/瓶
中文参考药品译名:
枸橼酸托法替尼
曾用名:
简介:

 

Xeljanz(tofacitinib 枸橼酸托法替尼)是由辉瑞公司研发的类风湿性关节炎药物,2012年11月被美国FDA批准上市,用于对氨甲喋呤治疗应答不充分或不耐受的中至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。可以单独使用或联合甲氨蝶呤或联合非生物药品类的DMARDs药物使用。
批准日期:2017年7月14日 公司:辉瑞(Pfizer)
XELJANZ(托法替尼 tofacitinib)片剂,用于口服
XELJANZ XR(托法替尼 tofacitinib)缓释片,用于口服
美国最初批准:2012年
警告:
严重的感染和恶意请参阅完整的处方信息以获得完整的盒装警告。接受XELJANZ的患者出现严重感染,导致住院或死亡,包括肺结核和细菌,侵袭性真菌,病毒和其他机会性感染。
如果发生严重感染,请中断XELJANZ/XELJANZ XR直至感染得到控制。
在启动XELJANZ/XELJANZ XR之前,对潜伏性结核病进行检测;如果是阳性,在开始XELJANZ/XELJANZ XR之前开始治疗肺结核。
在治疗期间监测所有患者的活动性结核病,即使最初的潜伏性结核病检查结果为阴性。
在用XELJANZ治疗的患者中观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。在使用XELJANZ和伴随的免疫抑制药物治疗的肾移植患者中观察到Epstein Barr病毒相关的移植后淋巴组织增生性疾病的发生率增加。
最近的重大变化
适应症和用法:05/2018
剂量和用法:05/2018
警告和注意事项:05/2018
警告和注意事项:12/2017
警告和注意事项:08/2017
作用机制
Tofacitinib是Janus激酶(JAK)抑制剂。JAK是细胞内酶,其在细胞膜上传递由细胞因子或生长因子 - 受体相互作用产生的信号,以影响造血细胞和免疫细胞功能的细胞过程。 在信号传导途径中,JAK磷酸化并激活信号转导和转录激活因子(STAT),其调节细胞内活性,包括基因表达。 Tofacitinib在JAK点调节信号传导途径,阻止STAT的磷酸化和活化。 JAK酶通过配对JAK(例如,JAK1 / JAK3,JAK1 / JAK2,JAK1 / TyK2,JAK2 / JAK2)传递细胞因子信号传导。 Tofacitinib抑制JAK1 / JAK2,JAK1/JAK3和JAK2/JAK2组合的体外活性,IC50分别为406,56和1377nM。 然而,特定JAK组合与治疗有效性的相关性尚不清楚。
适应症和用法
XELJANZ/XELJANZ XR是Janus激酶(JAK)抑制剂。
类风湿性关节炎:XELJANZ/XELJANZ XR适用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人患者,这些患者对甲氨蝶呤反应不足或不耐受。它可以用作单一疗法或与甲氨蝶呤或其他非生物疾病调节性抗风湿药(DMARDs)联合使用。使用限制:不建议将XELJANZ / XELJANZ XR与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。
银屑病关节炎:XELJANZ /XELJANZ XR适用于治疗对甲氨蝶呤或其他改善疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎患者。使用限制:不建议将XELJANZ
/XELJANZ XR与生物DMARD或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。
溃疡性结肠炎:XELJANZ适用于治疗患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成年患者。使用限制:不建议将XELJANZ与UC的生物疗法或强效免疫抑制剂如硫唑嘌呤和环孢菌素联合使用。
剂量和给药
管理说明
如果绝对淋巴细胞计数<500个细胞/mm3,绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/mm3或血红蛋白<9g/dL,则不要启动XELJANZ/XELJANZ XR。
推荐用量
类风湿关节炎
XELJANZ每日两次,每次2毫克,或XELJANZ XR每日一次,每次11毫克。
中度和重度肾功能不全或中度肝功能损害患者的推荐剂量为XELJANZ 5 mg
XELJANZ 10mg,每日两次,至少8周;然后每天两次5或10毫克。如果没有达到足够的治疗效果,则在每周两次10毫克16周后停药。使用最低有效剂量来维持反应。
中度和重度肾功能损害或中度肝功能损害患者的推荐剂量:建议肾功能和肝功能正常的患者每日总剂量的一半。
剂量调整
通过对接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂的患者的适应症,参见剂量调整的完整处方信息;中度或重度肾功能不全或中度肝功能损害的患者;和淋巴细胞减少,中性粒细胞减少或贫血的患者。
不建议在任何患者群体中使用XELJANZ/XELJANZ XR治疗严重肝功能损害的患者。
剂量形式和强度
XELJANZ片剂:5mg,10mg托法替尼
XELJANZ XR片剂:11mg托法替尼
禁忌症
没有
警告和注意事项
严重感染:在活动性严重感染期间避免使用XELJANZ/XELJANZ XR,包括局部感染。
胃肠道穿孔:对可能风险增加的患者慎用。
实验室监测:推荐由于淋巴细胞,中性粒细胞,血红蛋白,肝酶和脂质的潜在变化。
免疫接种:活疫苗:避免与XELJANZ / XELJANZ XR一起使用。
不良反应
最常见的不良反应是:
类风湿和银屑病关节炎:在类风湿性关节炎对照临床试验的前3个月报告,并且在接受XELJANZ单药治疗或与DMARD联合治疗的患者中发生≥2%:上呼吸道感染,鼻咽炎,腹泻和头痛。
溃疡性结肠炎:在诱导或维持临床试验中,每天两次接受5 mg或10 mg XELJANZ治疗的患者≥5%,接受安慰剂治疗的患者报告≥1%:鼻咽炎,胆固醇水平升高,头痛,上呼吸道感染,血肌酸磷酸激酶增加,皮疹,腹泻和带状疱疹。
要报告疑似不良反应,请致电1-800-438-1985联系辉瑞公司,或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
查看有关临床相关药物相互作用的完整处方信息。
用于特定人群
哺乳期:建议不要母乳喂养。
如何提供/存储和处理
瓶子大小(药片数量)
NDC号码
XELJANZ
5毫克托法替尼片
白色,圆形,立即释放薄膜包衣片,一面用“Pfizer”压印,另一面用“JKI 5”压痕28 NDC 0069-1001-03
60 NDC 0069-1001-01
180 NDC 0069-1001-02
XELJANZ
10 mg托法替尼片
蓝色,圆形,立即释放薄膜包衣片,一面用“Pfizer”压印,另一面用“JKI 10”压痕28 NDC 0069-1002-03
60 NDC 0069-1002-01
180 NDC 0069-1002-02
XELJANZ XR
11毫克托法替尼片
粉红色,椭圆形,缓释片,片剂一端有一个钻孔,另一面印有“JKI 11”14 NDC 0069-0501-14
30 NDC 0069-0501-30
将XELJANZ/XELJANZ XR储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的温度下。 [参见USP受控室温]。
XELJANZ/XELJANZ XR
不要重新包装。
完整治疗资料附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=68e3d6b2-7838-4d2d-a417-09d919b43e13
A prescription medicine called a Janus-associated kinase (JAK) inhibitor, XELJANZ is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis in which methotrexate did not work well.
XELJANZ is a JAK inhibitor.
JAK inhibitors work deep within the cells to interfere with the cellular activities that have been linked to the inflammation associated with RA.
XELJANZ works from the inside out.
The inflammation of RA involves steps that occur inside and outside of the cell. XELJANZ works deep inside the cell.
XELJANZ is a small pill taken twice a day.
XELJANZ is a prescription medication that’s dispensed in pill form. It is a small molecule that can be taken orally.
XELJANZ can be taken without methotrexate. 

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