部份中文布罗达单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Kyntheum Injektionslösung

英文名：brodalumab

中文名：布罗达单抗预装注射器

生产商：利奥制药

药品介绍

2017年7月20日，Kyntheum（brodalumab）在欧盟成员国全面上市，Kyntheum是一种新的生物药物，用于治疗适合全身治疗的成人中重度斑块状银屑病。这是欧盟第一个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体亚基A的生物制剂

Kyntheum（brodalumab）是唯一一种选择性靶向IL-17受体亚基A的全人单克隆抗体。通过以高亲和力与受体结合，Kyntheum有效地阻断了几种促炎IL-17细胞因子的生物活性，这在银屑病中很重要。

银屑病是一种常见的、慢性的、免疫介导的炎症性皮肤病。最常见的症状包括皮肤增厚和脱皮、瘙痒和红斑（皮肤表面发红，通常呈斑块状）。据估计，全世界有1.25亿人患有牛皮癣，其中包括近1400万欧洲人。

作用机制

Brodalumab是一种重组的全人单克隆免疫球蛋白IgG2抗体，与人IL-17RA具有高亲和力，并阻断促炎细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17A/F异二聚体、IL-17C和IL-17E（也称为IL-25）的生物活性，从而抑制与银屑病相关的炎症和临床症状。IL-17RA是一种在细胞表面表达的蛋白质，是多种IL-17家族细胞因子所利用的受体复合物的必需成分。

据报道，银屑病患者IL-17家族细胞因子水平升高。IL-17A、IL-17F和IL-17A/F异二聚体具有多效性活性，包括从上皮细胞、内皮细胞和成纤维细胞诱导促炎介质，如IL-6、GROα和G-CSF，促进组织炎症。IL-17C已被证明在角质形成细胞中诱导与IL-17A和IL-17F类似的反应。阻断IL-17RA抑制IL-17细胞因子诱导的反应，导致皮肤炎症正常化。

适应症

Kyntheum适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度斑块状银屑病。

用法与用量

Kyntheum旨在在银屑病诊断和治疗经验丰富的医生的指导和监督下使用。

剂量

推荐剂量为在第0、1和2周皮下注射210mg，然后每2周注射210mg。

对于治疗12-16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者可能会在16周后继续治疗后有所改善。

老年人（65岁及以上）

不建议对老年患者进行剂量调整。

肾和肝损伤

Kyntheum尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。

儿科人群

Kyntheum对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

京菊通过皮下注射给药。每个预充式注射器仅供一次性使用。Kyntheum不应注射到皮肤柔软、瘀伤、发红、坚硬、厚实、有鳞或受牛皮癣影响的区域。不得摇晃预充注射器。

经过适当的皮下注射技术培训后，患者可以在医生认为合适的情况下自行注射Kyntheum。应指导患者按照包装说明书中的说明注射足量的Kyntheum。包装说明书末尾附有详细的使用说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

活动性克罗恩病。

临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。

保质期

4年

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C-8°C）

不要冻结。

将预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。

Kyntheum可以在室温（高达25°C）下在外纸箱中储存一次，最长单次储存期为14天。一旦Kyntheum从冰箱中取出并达到室温（高达25°C），它必须在14天内使用或丢弃。

容器的性质和内容

1.5ml溶液装在I型玻璃预充式注射器中，注射器配有27G x½“不锈钢针，并覆盖有弹性针帽。

Kyntheum以包含2个预充式注射器的单位包装和包含6个（3包2个）预充式针筒的多包装提供。

请参阅随附Kyntheum™的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/751/smpc

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Kyntheum 210mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze

Leo Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Brodalumab                    210mg

Glutaminsäure                 Hilfsstoff

Polysorbat 20                 Hilfsstoff

Prolin                        Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke  Hilfsstoff

Produktinformation zu Kyntheum 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze 3

Die Produktbewertungen zu Kyntheum 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).

Anweisungen zur Selbstverabreichung

Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, das Präparat richtig vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, es zu injizieren, bevor Sie oder Ihr Pflegepersonal von Ihrem Arzt darin unterwiesen worden sind, wie das Arzneimittel zu injizieren ist.

Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.

Das Arzneimittel wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den Bauch injiziert. Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.

Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart oder von Psoriasis betroffen ist.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie oder Ihr Säugling vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Kyntheum 210 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze, 2Stk（2819,75€）6Stk（9153,94 €）