部份中文骨化三烯和倍他米松二丙酸酯处方资料（仅供参考）

英文名：calcipotriene and betamethasone dipropionate

商品名：Wynzora Creme

中文名：骨化三烯和倍他米松二丙酸酯复合乳膏

生产商：Almirall AG

药品简介

2022年02月18日，首批欧洲国家（西班牙、德国、英国）推出Wynzora（钙泊三醇和二丙酸倍他米松复合乳膏，CAL/BDP，w/w，0.005%/0.064%）：该药作为每日一次的外用疗法，用于≥18岁成人治疗轻度至中度斑块型银屑病，包括头皮部位。

Wynzora（CAL/BDP，w/w，0.005%/0.064%）钙泊三醇和二丙酸倍他米松乳膏是一种基于乳膏的钙泊三醇（calcipotriene，CAL）和二丙酸倍他米松（betamethasone diproprionate，BDP）的固定剂量组合产品，用于局部治疗斑块状银屑病。

Wynzora复合乳膏剂基于PAD技术，该技术独特地使钙泊三烯和二丙酸倍他米松在方便使用的水性制剂中具有稳定性。

银屑病（psoriasis）俗称牛皮藓，是最常见的皮肤病之一，影响着全球约1亿人。它会对生活质量产生负面影响，并对71%的患者的日常生活造成重大负担，影响88%的患者的整体情绪健康。

作用机制

Wynzora Cream结合了作为合成维生素D3类似物的卡泊三醇水合物和作为合成皮质类固醇的二丙酸倍他米松的药理作用。

在银屑病中，维生素D及其类似物主要起到抑制角质形成细胞增殖和诱导角质形成细胞分化的作用。维生素D在角质形成细胞中的潜在抗增殖机制涉及诱导生长抑制因子转化生长因子-β和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，随后在细胞周期的G1期生长停滞，并下调这两种增殖因子早期生长反应-1和马球样激酶-2。

此外，维生素D具有免疫调节作用，抑制Th17/Th1细胞的活化和分化，同时诱导Th2/Treg反应。

在银屑病中，皮质类固醇抑制免疫系统，特别是促炎细胞因子和趋化因子，从而抑制T细胞活化。在分子水平上，皮质类固醇通过细胞内糖皮质激素受体发挥作用，抗炎功能是由于促炎转录因子如核因子κB、激活蛋白1和干扰素调节因子3的反式抑制。

卡泊三醇和二丙酸倍他米松联合使用比单独使用任何一种成分具有更强的抗炎和抗增殖作用。

适应症

Wynzora适用于成人轻度至中度寻常型银屑病（包括头皮银屑病）的局部治疗。

用法与用量

剂量

Wynzora Cream应每天涂抹于患处一次。在乳霜中彻底涂抹薄薄的一层。推荐的治疗期长达8周。达到控制后应停止治疗。如果在此期间后需要继续或重新开始治疗，则应在经过医学检查并在定期医疗监督下继续治疗。

使用含有卡泊三醇的药品时，最大日剂量不应超过15g。用含有卡泊三醇的药物治疗的体表面积不应超过30%。

如果用在头皮上所有受影响的头皮区域都可以使用Wynzora Cream进行治疗。

特殊人群

肾和肝功能损害

尚未评估Wynzora Cream在严重肾功能不全或严重肝病患者中的安全性和有效性。

儿科人群

Wynzora Cream在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。

给药方法

Wynzora Cream不应直接涂抹在面部或眼睛上。为了达到最佳效果，不建议在使用Wynzora Cream后立即淋浴或洗澡。建议在使用和淋浴之间留出8小时，以免洗掉。

使用后必须洗手。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

Wynzora Cream禁用于红皮病、剥脱性和脓疱型银屑病。

由于卡泊三醇的含量，Wynzora Cream禁用于已知钙代谢紊乱的患者。

由于皮质类固醇的含量，Wynzora Cream禁用于以下情况：

皮肤病毒（例如疱疹或水痘）病变，真菌或细菌性皮肤感染，寄生虫感染，与结核病相关的皮肤表现，口周皮炎，萎缩性皮肤，萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、寻常痤疮、红斑痤疮、红斑痤疮、溃疡和伤口。

保质期

2年

首次打开后：6个月。

存放的特殊注意事项

请勿在25°C以上储存。

不要冻结。

容器的性质和内容

涂有环氧酚和聚乙烯螺帽的铝管。

包装尺寸：1管60克

请参阅随附的Wynzora Cream完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/13200/smpc

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Wynzora® Creme 1Tube 60g CHF：105.00/2Tubenx60g CHF：182.05

Almirall AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Calcipotriolum, Betamethasonum ut Betamethasoni dipropionas.

Hilfsstoffe

Butylhydroxyanisolum 1,0 mg/g (E320), Macrogolglyceroli hydroxystearas 3,4 mg/g, Isopropylis myristas, Paraffinum liquidum, Triglycerida media, Alcohol isopropylicus, Macrogoli 4 aether laurilicus, Poloxamerum 407, Carbomera, Trolaminum, Dinatrii phosphas heptahydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, alpha-Tocopherolum, Aqua purificata

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ein Gramm Wynzora Crème enthält 50 µg Calcipotriol und Betamethasondipropionat entsprechend 0,5 mg Betamethason.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur topischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vulgaris (einschliesslich Psoriasis der Kopfhaut) bei Erwachsenen.

Dosierung/Anwendung

Dosierung

Wynzora Crème sollte einmal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche aufgetragen und gut eingerieben werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt bis zu 8 Wochen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der angestrebte Behandlungserfolg erreicht worden ist. Wynzora Crème darf nicht im Bereich von Gesicht, Leisten oder Achselhöhlen oder bei Hautatrophie angewendet werden.

Bei Anwendung von calcipotriolhaltigen Arzneimitteln sollte die Tageshöchstdosis von 15 g nicht überschritten werden. Die mit calcipotriolhaltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Bei Verwendung auf der Kopfhaut

Alle betroffenen Bereiche der Kopfhaut mit Ausnahme des Gesichtes können mit Wynzora Crème behandelt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wynzora Crème bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen wurde nicht untersucht.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wynzora Crème bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wynzora Crème ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gezeigt.

Art der Anwendung

Wynzora Crème sollte nicht direkt auf das Gesicht oder an den Augen aufgetragen werden. Für eine optimale Wirkung wird empfohlen, nicht direkt nach der Anwendung von Wynzora Crème zu duschen oder zu baden. Wynzora Crème sollte mindestens 8 Stunden auf der Haut bleiben.

Die Hände müssen nach der Anwendung gewaschen werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).

Wynzora Crème ist bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis kontraindiziert.

Aufgrund des Calcipotriolgehalts ist Wynzora Crème bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Aufgrund des Kortikosteroidgehalts ist Wynzora Crème bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert: Virale Läsionen (z.B. mit Herpes- oder Varizellen) der Haut, Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen von Tuberkulose, periorale Dermatitis, atrophische Haut, Striae atrophicae, Fragilität der Hautvenen, Ichthyose, Acne vulgaris, Acne rosacea, Rosacea, Ulzerationen und Wunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Präklinische Daten

Studien mit Kortikosteroiden an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen). In Reproduktionstoxizitätsstudien mit langfristiger oraler Verabreichung von Kortikosteroiden an Ratten wurden verlängerte Gestation und verlängerte und erschwerte Geburt festgestellt. Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten. Es bestand keine Beeinträchtigung der Fertilität. Die Relevanz für den Menschen ist unbekannt.

Calcipotriol hat eine maternale und fetale Toxizität bei Ratten und Kaninchen gezeigt, wenn es oral in Dosen von 54 µg/kg/Tag bzw. 12 µg/kg/Tag verabreicht wurde. Die bei gleichzeitiger maternaler Toxizität beobachteten fetalen Anomalien umfassten Anzeichen, die auf eine Skelettunreife hindeuten (unvollständige Ossifikation der Schambeine und Vorderbeinphalangen und vergrösserte Fontanellen) und eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen.

Die geschätzte systemische Exposition nach topischer Anwendung von Wynzora Crème bei Psoriasis-Patienten ist im Vergleich zu den in den oralen In-vivo-Studien untersuchten Konzentrationen von Calcipotriol vernachlässigbar, und es besteht kein nennenswertes Reproduktionsrisiko für Menschen, die eine therapeutische Exposition mit Wynzora Crème erhalten.

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung von Calcipotriol an Mäusen und eine Karzinogenitätsstudie mit oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko für den Menschen.

Studien zur Photo-(Co)-Karzinogenese an Mäusen legen nahe, dass Calcipotriol die Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.

Eine Karzinogenitätsstudie mit dermaler Anwendung an Mäusen und eine Karzinogenitätsstudie mit oraler Anwendung an Ratten ergaben kein besonderes Risiko von Betamethasondipropionat für den Menschen.

In einer Verträglichkeitsstudie mit lokaler Anwendung an Minischweinen verursachte Wynzora Crème leichte bis mässige Hautreizungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

6 Monate haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern. Nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

68917 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen