| 简介：
部份中文替曲珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Ilumetri Fertigpen
英文名：tildrakizumab
中文名：替曲珠单抗笔式注射器
生产商：Almirall AG
药品简介
2018年09月21日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Ilumetri（tildrakizumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
Ilumetri（tildrakizumab）是一种人源化单克隆抗体，可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的结果，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
银屑病作为一种需要长期管理的慢性免疫性疾病，临床对高效、安全且便利的长期治疗方案存在巨大需求。
作机制
Tildracizumab是一种人性化的IgG1/k型单克隆抗体，它具体结合p19蛋白，p19蛋白是细胞因子白蛋白间蛋白-23（IL-23）的一个亚基，不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体的相互作用。
IL-23是一种自然产生的细胞因子，参与炎症免疫反应。Tildracizumab抑制促炎细胞因子和化学激素的释放。
适应症
Ilumetri适用于治疗患有中度至严重斑块牛皮屑的成年人，他们是全身治疗的候选人。
用法与用量
这种药物旨在在具有专业诊断和治疗斑块性银屑病的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为每次皮下注射100毫克，第0周和第4周，此后每12周注射一次。
根据医生的判断，对于疾病负担高的患者或体重超过90公斤的患者，200毫克的剂量可以提供更高的疗效。
对于治疗28周后无反应的患者，应考虑停止治疗。有些初期有部分反应的患者可能随后在28周后继续治疗而改善。
省略剂量
如果省略剂量，应尽快给予。之后，管理必须在通常计划的时间恢复。
特殊人群
老年人群
不需要剂量调整。
肾脏或肝脏损害
Ilumetri尚未在这些患者群体中进行研究。不能提供婚姻建议。有关替曲珠单抗消除的请参阅更多信息。
儿科人群
Ilumetri对18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据 。
管理模式
这种药物是通过皮下注射给予的。
注射部位应切换。
Ilumetri不应注射到皮肤受斑块性牛皮皮皮屑病影响或触觉敏感的区域，有斑块，红色，硬度，厚度或斑块。注射器或笔不能摇动。每支注射器或笔只能一次性使用。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射Ilumetri。医生应确保对患者进行适当的监测。应指示患者注射全量的tildracizumab。
说明书中提供的说明。完整的管理说明见说明书。
禁忌症
对活性物质或提及的任何辅助成分过敏。
临床上显著的活性感染，例如活性结核病。
保质期
3年
特殊保存预防措施
保存在冰箱里（2℃-8℃）。
不冻结
可将打开式注射器或笔从冷藏室中取出，并在25°C下保存一次，最长30天。一旦从冰箱中取出并保存在这些条件下，在过去30天或包装上印有的有效期内处理，以先发生者为准。在外包装上提供了一个字段，用于记录从冰箱中取出的日期。保存在外包装内，以防光。
容器的性质和内容
Ilumetri 100mg 注射液
1毫升溶液装在带有29G x ½“口径不锈钢针头的I型玻璃预填充注射器中，上面盖有一个针盖，并安装在被动安全系统中的聚丙烯固体针保护，带有层压氟聚合物活塞盖。
包装1个或2个注射器。
Ilumetri 200mg 注射液
2毫升溶液装在带有27G x ½“口径不锈钢针头的I型玻璃预填充注射器中，上面盖有一个针盖，并安装在被动安全系统中的聚丙烯硬针保护，带有层压氟聚合物活塞盖。
包装1个预充注射器。
Ilumetri 100毫克注射溶液在预装笔中。
1毫升预先填充的注射器，由I型玻璃注射器体组成，带有固定针头保护装置，并且有一个无菌活塞塞，即可使用。
包装1支预装笔。
Ilumetri 200毫克注射溶液在预装笔中。
2毫升预先填充的注射器，由I型玻璃注射器体组成，带有固定针头保护装置和无菌活塞塞，即可使用。
包装1支预装笔。
营销授权持证商
Almirall, S.A.
请参阅随附Ilumetri的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/ilumetri-epar-product-information_pt.pdf
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Ilumetri 100mg Injektionslösung im Fertigpen
Almirall Hermal GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tildrakizumab 100mg
Histidin Hilfsstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfsstoff
Polysorbat 80 0,5mg Hilfsstoff
Saccharose Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff
Produktinformation zu Ilumetri 100mg Injektionslösung im Fertigpen 3
Die Produktbewertungen zu Ilumetri 100 mg Injektionslösung im Fertigpen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Nach sachgemäßer Schulung zur Durchführung einer Injektion unter die Haut (subkutan) können Sie sich Ihre Injektionen selbst verabreichen, wenn Ihr Arzt dies befürwortet.
Anleitungen zur Injektion entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Termine für Ihre Injektionen und die Nachuntersuchungen.
Warnhinweise bei Ilumetri 100mg Injektionslösung im Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) dürfen Ihnen während der Behandlung nicht verabreicht werden. Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Tildrakizumab und Lebendimpfstoffen vor.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Weitere Produkteigenschaften
kühlpflichtig: ja; Packungsgröße: 1st
Erfahrungsberichte zu Ilumetri 100mg Injektionslösung im Fertigpen, 1Stk（6534,26€）.
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