部份中文乌司奴单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Pyzchiva Injektionslösung
英文名：Ustekinumab
通用名：乌司奴单抗预充式注射器
生产商：HEXAL AG
药品简介
2024年4月22日，Pyzchiva（Ustekinumab）已被欧盟批准上市许可，本品由Samsung Bioepis开发。用于治疗6岁及体重超过60公斤的成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和儿科斑块状银屑病患者。欧盟是全球银屑病患病率最高的地区。大约有640万人受到影响，患者的生活质量受到严重影响。
作用机制
Ustekinumab是一种完全人IgG1κ单克隆抗体，特异性结合人类细胞因子白细胞介素（IL）-12和IL-23的共享p40蛋白亚基。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。Ustekinumab不能与已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-12或IL-23结合。因此，ustekinumab不太可能导致具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。
IL-12和IL-23是由活化的抗原呈递细胞（如巨噬细胞和树突状细胞）分泌的异二聚体细胞因子，这两种细胞因子都参与免疫功能；IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并促使CD4+T细胞向T辅助细胞1（Th1）表型分化，IL-23诱导T辅助细胞17（Th17）途径。然而，IL-12和IL-23的异常调节与银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病等免疫介导的疾病有关
通过结合IL-12和IL-23的共享p40亚基，ustekinumab可能通过阻断Th1和Th17细胞因子通路在银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病中发挥其临床作用，这些通路是这些疾病病理学的核心。在克罗恩病患者中，使用ustekinumab治疗导致炎症标志物在诱导阶段减少，包括C-反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白，然后在整个维持阶段保持不变。在研究延期期间对CRP进行了评估，在维持期间观察到的减少通常持续到第252周。
适应症
斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线a）等其他全身疗法无反应、有禁忌症或不耐受的成年人的中重度斑块状银屑病。
儿童斑块状银屑病
Pyzchiva适用于治疗6岁及以上儿童和青少年患者的中度至重度斑块状银屑病，这些患者对其他全身疗法或光疗控制不足或不耐受。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva单独或与MTX联合用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎，当对以前的非生物性疾病修饰抗风湿药物（DMARD）治疗的反应不足。
克罗恩病
Pyzchiva适用于治疗中度至重度活动性克罗恩病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂反应不足、失去反应或不耐受，或者对这些疗法有医学禁忌症。
用法与用量
Pyzchiva旨在在有经验的医生的指导和监督下使用，这些医生在诊断和治疗Pyzchiva所指的疾病方面经验丰富。
Pyzchiva有45mg和90mg预充式注射器可供皮下注射，因此不可能给需要少于45mg全剂量的儿科患者（体重<60kg）服用。对于低于45mg的剂量，应使用其他ustekinumab产品。
剂量
斑块状银屑病
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
体重>100kg的患者
对于体重>100kg的患者，初始剂量为90mg皮下注射，4周后再注射90mg，此后每12周注射一次。在这些患者中，45mg也被证明是有效的。然而，90毫克的疗效更高。
银屑病关节炎（PsA）
Pyzchiva的推荐剂量是皮下注射45mg的初始剂量，4周后注射45mg，然后每12周注射一次。或者，体重>100kg的患者可以使用90mg。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Pyzchiva尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
Pyzchiva治疗6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童的安全性和有效性尚未确定。
儿童斑块状银屑病（6岁及以上）
体重超过60公斤的儿科人群的Pyzchiva推荐剂量如下（表1）。Pyzchiva应在第0周和第4周给药，然后每12周给药一次。
表1儿童牛皮癣的推荐剂量
给药时的体重        推荐剂量
≥60-≤100公斤*     45毫克
>100公斤            90毫
*Pyzchiva不适用于需要少于45mg全剂量的患者。如果需要替代剂量，应使用其他提供此类选择的乌司他单抗产品。
Pyzchiva没有允许60公斤以下儿科患者按体重给药的剂型。
体重低于60kg的患者应使用另一种乌司他单抗产品，即45mg注射用溶液，以mg/kg为基础进行精确给药，该溶液装在提供基于体重给药的小瓶中。只有体重60公斤或以上的患者可以使用Pyzchiva固定剂量预充注射器给药。
对于治疗28周内没有反应的患者，应考虑停止治疗。
克罗恩病
在治疗方案中，第一剂Pyzchiva静脉注射。关于静脉给药方案的剂量学，请参阅Pyzchiva 130mg浓缩液输注SmPC溶液。
首次皮下注射90mg Pyzchiva应在静脉注射后第8周进行。在此之后，建议每12周给药一次。
在第一次皮下注射后8周没有显示出足够反应的患者，此时可以接受第二次皮下注射。
每12周给药一次后失去反应的患者可能会受益于将给药频率增加到每8周一次。
根据临床判断，患者随后可以每8周或每12周给药一次。
对于静脉注射诱导剂量后16周或改用8周维持剂量后16周未显示出治疗益处的患者，应考虑停止治疗。
在Pyzchiva治疗期间，可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。对于对Pyzchiva治疗有反应的患者，可以根据护理标准减少或停止使用皮质类固醇。
在克罗恩病中，如果治疗中断，每8周恢复一次皮下给药治疗是安全有效的。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝损伤
Pyzchiva尚未在这些患者群体中进行研究。无法给出剂量建议。
儿科人群
Pyzchiva治疗18岁以下儿童克罗恩病的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Pyzchiva 90mg预充式注射器仅用于皮下注射。如果可能的话，应避免将显示牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过适当的皮下注射技术培训后，如果医生认为合适，患者或其护理人员可以注射Pyzchiva。然而，医生应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或其护理人员根据包装说明书中的说明注射规定量的Pyzchiva。包装说明书中给出了全面的管理说明。
有关准备和特殊处理注意事项的更多说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）。
保质期
36个月
单个预充式注射器可以在室温高达30°C的条件下，在原始纸箱中储存最多一个月，以防止光线照射。在外箱上提供的空间中记录预充注射器首次从冰箱中取出的日期。在此期间结束时，产品可以放回冰箱。如果在室温下储存1个月内或原始到期日前（以较早者为准）未使用注射器，请丢弃
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
将预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
如有需要，可将单个预充式注射器储存在最高30°C的室温下。
容器的性质和内容物
1mL溶液装在I型玻璃1mL注射器中，注射器带有固定的不锈钢针和含橡胶和溴丁基橡胶柱塞塞的针盖。注射器配有被动安全防护装置。Pyzchiva 90mg装在1个预充注射器中。

请参阅随附Pyzchiva的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15904/smpc
-----------------------------------------------
Pyzchiva 90mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze
HEXAL AG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Ustekinumab                    90mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Pyzchiva 90mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu Pyzchiva 90 mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Pyzchiva 90mg Injektionslösung i.e. Fertigspritze, 1Stk（4990,00 €）.