Bimzelx（bimekizumab-bkzx）是首个也是唯一一个被FDA批准用于治疗成人中重度斑块型银屑病的IL-17A和IL-17F抑制剂！
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Bimzelx（bimekizumab-bkzx）用于治疗成人中重度斑块状银屑病，这些斑块状银屑病是系统治疗或光疗的候选药物（IL-17A）和白细胞介素17F（IL-17F）。
斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，可导致皮肤细胞过度生成，从而引起发炎、鳞屑性斑块，可能会发痒或疼痛。据估计，全球有超过1.25亿人患有该疾病，且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块状银屑病除了影响身体健康以外，此疾病也成为包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源。
Bimzelx（bimekizumab）推荐剂量为320mg（两次皮下注射，每次160mg），分别在第0、4、8、12和16周，然后每8周一次。1对于体重≥120kg的患者，可以考虑在第16周后每4周一次320mg的剂量，或者患者可以在适当的训练后自行注射。
批准日期：2023年10月18日 公司：优时比（UCB）
BIMZELX（比美珠单抗[bimekizumab-bkzx]）注射液，皮下使用
美国首次批准：2023
作用机制
Bimekizumab bkzx是一种人源化免疫球蛋白IgG1/κ单克隆抗体，具有两种相同的抗原结合区，其选择性地结合人白细胞介素17A（IL-17A）、白细胞介素17F（IL17F）和白细胞介质17-AF细胞因子，并抑制它们与IL-17受体复合物的相互作用。IL17A和IL-17F是天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫响应。Bimekizumab bkzx抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
BIMZELX是一种人源化白细胞介素-17A和F拮抗剂，适用于治疗成人中重度斑块状银屑病，这些患者是系统治疗或光疗的候选对象。
剂量和给药
•治疗前：
o评估患者的结核病感染情况。
o检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。
o按照现行免疫指南的建议，完成所有适龄疫苗接种。
•在第0、4、8、12和16周皮下注射320mg（两次160mg），之后每8周一次。对于体重≥120kg的患者，考虑在第16周后每4周给药320mg。
剂型和强度
注射：单剂量预充注射器或单剂量自动预充注射器中160mg/mL。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•自杀意念和行为（SI/B）：可能会增加SI/B的风险。建议患者、他们的照顾者和家人监测抑郁症、自杀意念或其他情绪变化的出现或发展。如果发生此类变化，建议他们立即寻求医疗救助，或致电988国家自杀和危机生命线。在有严重抑郁症和/或自杀意念或行为史的患者中，仔细权衡BIMZELX治疗的风险和益处。
•感染：可能增加感染风险。如果出现临床重要感染的体征或症状，指导患者寻求医疗救助。如果出现这种感染，在感染消退之前不要服用BIMZELX。
•结核病（TB）：避免用于活动性结核病患者。在BIMZELX治疗之前开始治疗潜伏性结核病。
•肝脏生化异常：临床试验报告血清转氨酶升高。在基线和根据常规患者管理测试肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。在与病因相关的转氨酶和胆红素联合升高的患者中永久停止使用BIMZELX。
•炎症性肠病（IBD）：在使用IL-17抑制剂（包括BIMZELX）的临床试验中报告了IBD病例。活动性IBD患者应避免使用BIMZELX。监测患者的IBD体征和症状，如果出现新的症状或症状恶化，则停止治疗出现症状。
不良反应
最常见的不良反应（≥1%）是上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、头痛、注射部位反应、股癣感染、肠胃炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
如需报告可疑的不良反应，请致电844-59-2273联系股份有限公司UCB，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
供应方式
BIMZELX（bimekizumab bkzx）注射液是一种无菌、不含防腐剂、透明至轻微乳白色的注射剂无色至浅棕黄色溶液。每个预充自动注射器或预充注射器包含1mL 160mg/mL溶液。BIMZELX的供货方式如下：
BIMZELX自动注射器：
•NDC 50474-781-85：两个160mg/mL单剂量自动注射器的纸箱。每个预充自动注射器用一根27号½英寸的针头固定。BIMZELX预充式注射器：
•NDC 50474-780-79：两个160mg/mL单剂量预充注射器的纸箱。每个预充注射器用一根带针头护罩的27号½英寸针头固定。
储存和处理
用BIMZELX将纸箱冷藏在2°C至8°C（36°F至46°F）之间。将产品保存在原装纸箱，以保护其在使用前免受光照。不要冻结。不要摇晃。请勿使用超过有效期。BIMZELX不含防腐剂；丢弃任何未使用的部分。未制作天然橡胶乳胶。必要时，BIMZELX预充注射器或自动注射器可在室温下储存，最高可达在原纸箱中保存25°C（77°F），单次保存时间长达30天。BIMZELX预充注射器或自动注射器在室温下储存后，不要放回冰箱。将从冰箱中取出的日期写在纸箱上提供的空间中，如果在30天内未使用，则丢弃。

请参阅随附的BIMZELX完整处方信息：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761151s000lbl.pdf