部份中文富马酸二甲酯处方资料（仅供参考）
商品名：Skilarence comprimidos
英文名：dimethyl fumarate
中文名：富马酸二甲酯抗胃片
生产商：ALMIRALL S.A.
药品简介
2017年，DMF（商品名：Skilarence的新口服制剂）已获欧洲药品管理局（EMA）批准，用于中度至重度斑块状牛皮癣的治疗方法。
作用机理
富马酸二甲酯及其代谢产物富马酸单甲酯的抗炎和免疫调节作用尚未完全阐明，但据认为主要是由于与直接参与牛皮癣发病机理的细胞的细胞内还原型谷胱甘肽的相互作用所致。与谷胱甘肽的这种相互作用导致对易位到核内的抑制以及活化B细胞核因子κ轻链增强子（NF-κB）的转录活性。
富马酸二甲酯和富马酸单甲酯的主要活性被认为是免疫调节的，导致T辅助细胞（Th）从Th1和Th17谱型转变为Th2表型。炎性细胞因子的产生通过诱导促凋亡事件，抑制角质形成细胞增殖，减少粘附分子的表达以及减少银屑病斑中的炎性浸润而减少。
适应症
对于需要全身药物治疗的成人，中度至重度斑块状牛皮癣的适应症为Skilarence。
用法与用量
为了提高耐受性，建议以较低的初始剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量。在第一周，每天服用一次30毫克的Skilarence（晚上1片）。在第二周，每天两次服用Skilarence 30mg（早上1片，晚上1片）。在第三周，每日服用30毫克Skilarence 30毫克（早晨1片，中午1片，晚上1片）。从第四周开始，晚上改用1粒Skilarence 120毫克的片剂。然后，该剂量在接下来的5周中的一天的不同时间每周增加1个Skilarence 120mg片剂，如下表所示。允许的最大每日剂量为720mg（3x2片Skilarence 120mg）。
星期                片数           富马酸二甲酯的每日总剂量（mg）
           早晨     中午    晚上
              Skilarence 30mg
1           0        0       1            30
2           0        0       1            60
3           1        1       1            90
              Skilarence 120mg
4           0        0       1            120
5           1        0       1            240
6           1        1       1            360
7           1        1       2            480
8           2        1       2            600
9+          2        2       2            720
如果不容许特定的剂量增加，则可以暂时将其减少至最后的容许剂量。
如果在达到最大剂量之前观察到治疗成功，则无需进一步增加剂量。在达到皮肤损伤的临床相关改善后，应考虑将Skilarence的日剂量逐渐减少至个人所需的维持剂量。
如果观察到实验室参数异常，也可能需要调整剂量。
老年患者
Skilarence的临床研究没有包括足够多的65岁及以上的患者来确定他们与65岁以下的患者相比是否有不同的反应。根据富马酸二甲酯的药理学，预计老年人无需调整剂量。
肾功能不全
轻度至中度肾功能不全的患者无需调整剂量。尚未对患有严重肾功能不全的患者进行skilarence的研究，并且在这些患者中禁止使用skilarence。
肝功能不全
轻度至中度肝功能不全的患者无需调整剂量。尚未对严重肝功能不全的患者进行skilarence的研究，并且在这些患者中禁止使用skilarence。
小儿
尚未确定Skilarence在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。没有有关小儿患者Skilarence的数据。
给药方法
Skilarence是口服的。
进餐期间或饭后必须立即将skilarence片剂与液体一起吞下。
胃抗性片剂的包衣旨在防止胃刺激。因此，不应将片剂压碎，分散，溶解或咀嚼。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-严重的胃肠道疾病。
-严重的肝或肾功能损害。
-怀孕和哺乳。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
斯基伦仑30毫克
采用PVC/PVDC-铝泡罩包装的42、70和210耐胃药片剂。
斯基拉伦斯120毫克
PVC/PVDC-铝泡罩包装中的40、70、90、100、120、180、200、240、300、360和400耐胃药片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/752/smpc
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SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 42comprimidos.
Precio SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES, 42 comprimidos : PVP 221.30 Euros. con aportación especial (20 de Mayo de 2022).
Laboratorio: ALMIRALL S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros inmunosupresores. Sustancia final: Dimetil fumarato.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 11/05/2021, la dosificación es 30 mg y el contenido son 42 comprimidos .
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- FUMARATO DIMETILO. Principio activo: 30 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 30 mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 02 de Octubre de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Julio de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 03 de Octubre de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02 de Octubre de 2017.
3 excipientes:
SKILARENCE 30 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dimetilfumarato.
Descripción clínica del producto: Dimetilfumarato 30 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Dimetilfumarato 30 mg 42 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 20 de Mayo de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 718534. Número Definitivo: 1171201001.