部份中文布罗达单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Kyntheum solution injectable
英文名：brodalumab
中文名：布罗达单抗预装注射器
生产商：利奥制药
药品介绍
单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）获欧盟批准，系欧洲首个和唯一一个靶向IL-17受体的银屑病新药。
2017年7月21日，由阿斯利康（AstraZeneca）与利奥制药开发的单抗类抗炎药Kyntheum（brodalumab）已获欧盟委员会（EC）批准，作为一种新的生物制剂，用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
brodalumab不同于现有的疗法，该药是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体A（IL-17RA）的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17RA，brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性，抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。
作用机制
Brodalumab是一种重组的全人单克隆免疫球蛋白IgG2抗体，可与人IL-17RA高亲和力结合并阻断促炎细胞因子IL-17A、IL-17F、IL-17A/F异二聚体、IL-17C和IL-17E（也称为IL-25），从而抑制与银屑病相关的炎症和临床症状。IL-17RA是一种在细胞表面表达的蛋白质，是多种IL-17家族细胞因子利用的受体复合物的必需成分。
据报道，银屑病患者的IL-17家族细胞因子水平升高。IL-17A、IL-17F和IL-17A/F异二聚体具有多效活性，包括从促进组织炎症的上皮细胞、内皮细胞和成纤维细胞中诱导促炎介质，如IL-6、GROα和G-CSF。IL-17C已显示在角质形成细胞中诱导与IL-17A和IL-17F相似的反应。阻断IL-17RA可抑制IL-17细胞因子诱导的反应，导致皮肤炎症正常化。
适应症
Kyntheum适用于治疗适合全身治疗的成年患者的中度至重度斑块状银屑病。
用法与用量
Kyntheum旨在在银屑病诊断和治疗方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量是在第0、1和2周通过皮下注射给药210mg，然后每2周给药210mg。
对于治疗12-16周后仍无反应的患者，应考虑停止治疗。一些具有初始部分反应的患者随后可能会随着超过16周的持续治疗而改善。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
不建议老年患者调整剂量。
肾和肝损害
Kyntheum尚未在这些患者群体中进行过研究。无法提出剂量建议。
儿科人群
Kyntheum在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Kyntheum通过皮下注射给药。每个预充式注射器仅供一次性使用。Kyntheum不应注射到皮肤柔软、瘀伤、红色、坚硬、厚实、有鳞或受牛皮癣影响的区域。预充式注射器不得摇晃。
经过适当的皮下注射技术培训后，患者可以在医生认为合适的情况下自行注射Kyntheum。应指导患者按照包装说明书中提供的说明注射全量Kyntheum。包装说明书中提供了全面的给药说明。禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
活动性克罗恩病。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核病）。
保质期
4年
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C-8°C) 中。
不要冻结。
将预装注射器放在外箱中以避光。
Kyntheum 可以在室温（最高 25°C）下在外箱中储存一次，最长单次为14天。Kyntheum从冰箱中取出并达到室温（最高25°C），必须在14天内使用或丢弃。
容器的性质和内容
1.5ml溶液在I型玻璃预填充注射器中，带有不锈钢27Gx½” 针头，覆盖有弹性针头帽。Kyntheum有包含2个预充式注射器的单元包装和包含6个（3包2个）预充式注射器的多件装。
完整说明书附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/751/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3011728-kyntheum-210mg-sol-inj-ser-pre-2
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Kyntheum 210mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2seringues préremplies avec aiguilles de 1,50ml
Kyntheum est un médicament sous forme de solution injectable sc(2) à base de Brodalumab (210mg).
Autorisation de mise sur le marché le 17/07/2017 par LEO PHARMA au prix de 1200,24€.
Posologie et mode d'administration
Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé. Certains patients présentant une réponse initiale partielle peuvent obtenir une amélioration en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Populations particulières Patients âgés (65 ans et plus)
Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale et hépatique
Kyntheum n'a pas été étudié dans ces populations de patients. Aucune posologie ne peut être recommandée.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Kyntheum est administré par injection sous-cutanée. Chaque seringue préremplie est à usage unique. Kyntheum ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible au toucher, rouge, indurée, épaissie, écailleuse, présente un hématome ou est atteinte de psoriasis. Ne pas agiter la seringue préremplie.
Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice. Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Solution injectable.
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
4 ans
Précautions particulières de conservation:
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Kyntheum peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) une seule fois, dans l'emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum. Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Kyntheum est une solution injectable stérile en seringue préremplie. Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Les « Instructions d'utilisation » doivent être consultées pour des instructions détaillées sur l'administration de Kyntheum.
Pour éviter toute gêne au site d'injection, il convient de patienter au moins 30 minutes afin de laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante avant l'injection. La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière. La seringue préremplie ne doit pas être agitée. Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Kyntheum doit être inspecté visuellement afin de détecter toute présence de particules et décoloration avant l'administration. Kyntheum est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et exempte de particules. Ce médicament ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, décolorée ou contient des amas, des flocons ou des particules.
La seringue préremplie ne doit pas être utilisée si elle est tombée sur une surface dure.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
1,5 mL de solution en seringue préremplie en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable de 27G et d'une longueur de ½ po, recouverte d'un capuchon en élastomère.
Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies.