部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi solution injectable
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗预充式注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
新型抗炎药Skyrizi(risanquizumab)获欧盟CHMP支持批准，治疗斑块型银屑病。
2019年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Skyrizi（risankizumab）用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。
作用机理
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可与人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基选择性高亲和性结合，而与IL-12结合并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。 IL-23是一种细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。通过阻止IL-23与其受体结合，risankizumab抑制了IL-23依赖性细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Skyrizi可以用于治疗全身性成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
推荐剂量是在第0周，第4周以及此后每12周通过皮下注射给药150mg（两次75 mg注射）。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
错过的剂量
如果错过剂量，应尽快给药。此后，应在正常的预定时间恢复加药。
特殊人群
老年人（65岁以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
没有进行专门的研究来评估肝或肾功能不全对Skyrizi药代动力学的影响。通常预期这些条件不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，并且认为无需调整剂量。
小儿
Skyrizi在6至18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
Skyrizi在6岁以下儿童中没有相关用途，可用于指示中度至重度斑块状牛皮癣。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。对于每种剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿或腹部）注射，而不应注射到皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。Skyrizi在上臂的管理只能由医护人员或护理人员执行。
接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Skyrizi。应指导患者注射2个预填充注射器，以完整的150mg剂量注射，并在给药前阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核）。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
带有固定针头和针头盖的预装玻璃注射器，安装在自动针头保护器中。 每个预先填充的注射器均包含0.83ml的75mg risankizumab。
Skyrizi的包装中包含2个预装注射器和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10199/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3017488-skyrizi-75mg-sol-sc-ser-0-83ml-2
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Skyrizi 75mg, solution injectable en seringue préremplie, boîte de 2seringues préremplies(+tampons alcoolisés)de 0,83ml
Skyrizi est un médicament sous forme de solution injectable sc (2) (75 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 26/04/2019 par ABBVIE au prix de 3242,10€.
Posologie et mode d'administration
Skyrizi est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
La dose recommandée est de 150 mg (soit deux injections de 75 mg) administrée en injection sous- cutanée à la semaine 0, à la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement. Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Oubli de dose
Si l'administration d'une dose a été oubliée, la dose doit être administrée dès que possible. L'administration doit ensuite reprendre selon le schéma habituel prévu.
Populations particulières
Patients âgés (65 ans et plus)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
Insuffisance rénale ou hépatique
Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Skyrizi. Ces affections ne sont généralement pas susceptibles d'avoir un impact significatif sur le profil pharmacocinétique des anticorps monoclonaux, aucune adaptation de la dose n'est jugée nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de Skyrizi chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Il n'est pas justifié d'utiliser Skyrizi chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Patients en surpoids
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Skyrizi est administré par injection sous-cutanée. Pour chaque dose, les injections doivent être pratiquées dans des zones anatomiques différentes (telle que les cuisses ou l'abdomen) et jamais dans des zones où la peau est sensible, présente une ecchymose, un érythème, une induration ou des lésions psoriasiques. Seul un professionnel de santé ou un aidant peut administrer Skyrizi dans la partie supérieure externe du bras.
Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Skyrizi après avoir été formés à la technique d'injection sous-cutanée. Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter le contenu de 2 seringues préremplies afin d'administrer la dose complète de 150 mg et de la nécessité de lire les « Instructions d'utilisation » figurant dans la notice avant l'administration.
Solution injectable.
La solution est incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans
Précautions particulières de conservation:
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver les seringues préremplies dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant l'injection, les patients peuvent sortir la boîte du réfrigérateur et la laisser revenir à température ambiante à l'abri de la lumière directe du soleil (pendant 15 à 30 minutes) sans retirer les seringues préremplies de la boîte.
Avant toute utilisation, un examen visuel de chaque seringue préremplie est recommandé. La solution doit être incolore à légèrement jaune et limpide à légèrement opalescente. Elle peut contenir quelques particules de produit, translucides à blanches. Skyrizi ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient de grosses particules.
Le contenu de deux seringues préremplies doit être injecté afin d'administrer une dose complète de 150 mg. Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Chaque seringue préremplie est à usage unique exclusivement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Seringue préremplie en verre munie d'une aiguille fixe et d'un protège aiguille, intégrés dans un système automatique de protection de l'aiguille. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de risankizumab dans 0,83 ml.
Skyrizi est disponible en boîte de 2 seringues préremplies et 2 compresses d'alcool.