部份中文阿巴西普处方资料（仅供参考）
商品名：Orencia inyectable
英文名：Abatacept
中文名：阿巴西普笔式预灌装注射器
生产商：百时美施贵宝
药品简介
2017年7月27日，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）静脉输液（IV）和皮下注射剂（SC），作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤（MTX）用于既往接受疾病修饰抗风湿药物（DMARD，包括MTX）缓解不足且不需要额外系统疗法治疗银屑病皮损的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。
PsA是一种慢性炎症性疾病，会影响皮肤和肌肉骨骼系统。值得一提的是，此次PsA适应症，标志着Orencia在不到一年的时间内在欧盟监管方面斩获的第二个适应症，同时也是Orencia获批治疗的第3种自身免疫性疾病。
去年9月，欧盟批准Orencia联合MTX用于既往未接受MTX治疗（MTX初治）的类风湿性关节炎（RA）成人患者高度活动性和进展性疾病的治疗，该批准使Orencia成为欧洲专门适用于伴有高度活动性和进展性疾病的MTX初治RA患者群体的首个生物疗法。
作用机制
阿巴西普选择性调节表达CD28的T淋巴细胞完全激活所需的关键共刺激信号。T淋巴细胞的完全激活需要抗原呈递细胞提供的两个信号：T细胞受体识别特定抗原（信号1）和第二个共刺激信号。一个主要的共刺激途径涉及抗原呈递细胞表面的CD80和CD86分子与T淋巴细胞上的CD28受体的结合（信号2）。阿巴西普通过与CD80和CD86特异性结合来选择性抑制这种共刺激途径。研究表明，与记忆T淋巴细胞反应相比，abatacept对幼稚T淋巴细胞反应的影响更大。
体外和动物模型研究表明，abatacept可调节T淋巴细胞依赖性抗体反应和炎症。在体外，abatacept减弱了人类T淋巴细胞的活化，这是通过减少的增殖和细胞因子产生来衡量的。阿巴西普降低T淋巴细胞产生的抗原特异性TNFα、干扰素-γ和白细胞介素-2。
适应症
类风湿性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联用适用于：
对先前使用一种或多种改善病情抗风湿药物(DMARD)包括甲氨蝶呤(MTX)或肿瘤坏死因子(TNF)的治疗反应不佳的成年患者的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的治疗-α抑制剂。治疗以前未用甲氨蝶呤治疗的成年类风湿性关节炎患者的高度活跃和进展性疾病。
在与阿巴西普和甲氨蝶呤联合治疗期间，关节损伤的进展减少和身体功能的改善已被证明。
银屑病关节炎
ORENCIA，单独或与甲氨蝶呤(MTX)联用，适用于治疗成年患者的活动性银屑病关节炎(PsA)，当对包括MTX在内的既往DMARD治疗反应不足，并且对银屑病皮肤病变进行额外全身治疗时不是必需的。
多关节幼年特发性关节炎
ORENCIA与甲氨蝶呤联合用于治疗对既往DMARD治疗反应不足的2岁及以上儿童患者的中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)。
如果对甲氨蝶呤不耐受或用甲氨蝶呤治疗不合适，可以将 ORENCIA 作为单一疗法给予。
用法与用量
如果在治疗后6个月内对阿巴西普没有反应，应重新考虑继续治疗。
剂量
类风湿性关节炎
成人
ORENCIA皮下(SC)可以在有或没有静脉(IV)负荷剂量的情况下开始。ORENCIA SC应每周以125mg阿巴西普的剂量通过皮下注射给药，无论体重如何。如果单次IV输注开始治疗（SC 给药前IV负荷剂量），第一个125mg阿巴西普SC应在IV输注的一天内给药，然后每周125mg阿巴西普皮下注射（用于剂量学）静脉负荷剂量，请参考ORENCIA 250mg粉剂浓缩液输注溶液。
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
与其他DMARD、皮质类固醇、水杨酸盐、非甾体抗炎药(NSAID)或镇痛药联合使用时无需调整剂量。
银屑病关节炎
成人
ORENCIA应每周以125mg的剂量通过皮下(SC)注射给药，无需静脉(IV)负荷剂量。
从ORENCIA静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
儿科人群
多关节幼年特发性关节炎
对于2至17岁多关节幼年特发性关节炎患者，在预充式注射器中注射的ORENCIA溶液的推荐每周剂量应在没有静脉负荷剂量的情况下开始，并使用下表中指定的基于体重范围的剂量给药：
ORENCIA的每周剂量
患者体重              剂量
10公斤至25公斤以下   50毫克
25公斤至50公斤以下   87.5毫克
50公斤以上           125毫克
从阿巴西普静脉治疗转为皮下给药的患者应给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
ORENCIA粉剂用于静脉输注浓缩液，适用于6岁及以上的儿科患者，用于治疗pJIA（参见ORENCIA粉剂用于输液浓缩液的产品特性摘要）。
漏服
如果患者错过了阿巴西普的注射并且在计划日期的三天内，他/她应该被指示立即服用错过的剂量并保持原来的每周时间表。如果错过剂量超过三天，应根据医学判断（患者的病情，疾病活动状态等）指导患者何时服用下一剂。
特殊人群
老年患者
不需要调整剂量。
肾和肝损害
尚未在这些患者群体中研究ORENCIA。无法提出剂量建议。
儿科人群
ORENCIA 在 2岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
在两岁以下的儿童中没有相关的ORENCIA使用。
给药方法
用于皮下使用。
ORENCIA 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用。经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生/医疗保健专业人员认为合适，患者或护理人员可以注射ORENCIA。
预充式注射器的总含量应仅作为皮下注射给药。注射部位应轮换，切勿在皮肤柔软、瘀伤、发红或坚硬的部位注射。
包装说明书和“重要使用说明”中提供了在预装注射器中制备和给药ORENCIA的综合说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重和不受控制的感染，如败血症和机会性感染。
保质期
2年
储存的特别注意事项
储存在冰箱 (2°C - 8°C) 中。不要冻结。
存放在原包装中以避光。
容器的性质和内容
ORENCIA 125 毫克预装注射器注射液
一支带法兰延长器的mL预装注射器（1型玻璃）或一支配备自动针头安全防护装置和法兰延长器（橙色柱塞）的mL预装注射器。
一包或4个预充式注射器和包含12个预充式注射器的多件装（3包4个）。
每包1、3或4个带针头保护装置的预充式注射器和包含12个带针头保护装置的预充式注射器（3包4个）的多件装。
1型玻璃注射器具有带涂层的溴化丁基橡胶塞子和固定的不锈钢针头，针头上覆盖着坚硬的针头护罩。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2877/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3001920-orencia-125mg-sol-sc-stylo-1ml-4
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Orencia 125mg injectable boîte de 4stylos préremplis de 125mg
Orencia est un médicament sous forme de solution injectable (4) à base de Abatacept (125 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 08/10/2015 par BRISTOL-MYERS SQUIBB au prix de 1224,62€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
En l'absence de réponse à l'abatacept dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Posologie
Polyarthrite Rhumatoïde
Adutes
ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV). ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).Si une perfusion IV unique est administrée pour initier le traitement (dose de charge IV avant l'administration SC), la première injection de 125 mg d'abatacept SC doit être administrée dans les 24 heures suivant la perfusion IV, suivie par des injections hebdomadaires d'abatacept SC (pour la posologie de la dose de charge par voie intraveineuse, consulter la rubrique Posologie et mode d'administration d'ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration sous-cutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire quand ORENCIA est utilisé en association avec d'autres traitements de fond, corticoïdes, salicylés, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou antalgiques.
Rhumatisme Psoriasique
Adultes
ORENCIA doit être administré toutes les semaines à la dose de 125 mg par injection sous-cutanée (SC) sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Les patients passant d'un traitement par ORENCIA par voie intraveineuse à une administration sous- cutanée doivent administrer la première dose sous-cutanée à la place de la prochaine dose intraveineuse programmée.
Dose manquée
Si un patient manque une injection d'ORENCIA sans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Si la dose est manquée avec plus de trois jours de retard, le patient doit recevoir des instructions sur la date de la prochaine dose, sur avis médical (état du patient, statut de l'activité de la maladie, etc).
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Insuffisants rénaux et hépatiques
ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations. Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Population pédiatrique
Le profil de sécurité et l'efficacité d'ORENCIA solution injectable en stylo prérempli pour administration sous-cutanée n'ont pas été établis chez l'enfant de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible.
ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l’AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d’ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
ORENCIA solution injectable en seringue préremplie pour administration sous-cutanée est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus, pour le traitement de l’AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d’ORENCIA solution injectable en seringue préremplie).
Mode d'administration
Pour administration sous-cutanée.
ORENCIA doit être utilisé selon les conseils d'un professionnel de santé. Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, le patient peut s'auto-injecter ORENCIA si le médecin/professionnel de santé considère que cela est approprié.
Le contenu (1 mL) du stylo prérempli doit être administré en totalité par injection sous-cutanée seulement. Les sites d'injection doivent être alternés, et les injections ne doivent jamais être administrées dans des zones où la peau est sensible, lésée, rougie ou durcie.
Des instructions détaillées sur la préparation et l'administration d'ORENCIA en stylo prérempli sont fournies dans la notice et dans la rubrique "Instructions Importantes d'utilisation". Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Solution injectable (injection) en stylo prérempli (ClickJect).
La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
2 ans
Précautions particulières de conservation :
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Ce médicament est à usage unique seulement. Après avoir sorti le stylo prérempli du réfrigérateur, le stylo prérempli doit être amené à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA. Le stylo ne doit pas être secoué.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Stylo prérempli de un mL (verre de Type I). La seringue en verre de type I comporte un bouchon recouvert et une aiguille fixe en acier inoxydable recouverte par un protège aiguille rigide.
Boîte de 4 stylos préremplis.