新型抗炎药Skyrizi(risankizumab-rzaa)单剂量预装注射器 获全球首个批准，3个月注射一次,用于治疗银屑病。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）一个新的适应症：用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。在临床试验中，Skyrizi治疗显著改善了皮肤症状和关节症状，同时显著改善了身体功能和生活质量。
PsA是一种影响皮肤和关节的全身炎症性疾病，影响大约30%的银屑病患者。Skyrizi的批准上市，将为PsA患者群体提供一个有价值的新治疗选择，帮助改善疾病的症状和体征。
用药方面，Skyrizi治疗PsA患者的给药方案与治疗中度至重度斑块型银屑病患者的现有给药方案一致：一年4次、每次皮下注射150mg（在第0周、第4周初始2次给药后，每3个月给药一次），并且可单独给药或与DMARD联合给药。
批准日期：2022年01月22日 公司：艾伯维（AbbVie）
Skyrizi(risankizumab-rzaa) 注射液，用于皮下或静脉使用
初始美国批准：2019
最近的主要变化
克罗恩病适应症：06/2022
银屑病关节炎适应症与用法：01/2022
用法用量：06/2022
银屑病关节炎用法用量：01/2022
警告和注意事项，过敏反应：01/2022
警告和注意事项，治疗克罗恩病的肝毒性：06/2022
作用机制
Risankizumab-rzaa 是一种人源化IgG1单克隆抗体，可选择性结合人IL-23细胞因子的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与炎症和免疫反应。Risankizumab-rzaa抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
SKYRIZI是一种白细胞介素23拮抗剂，适用于治疗：
• 适合全身治疗或光疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
• 成人活动性银屑病关节炎。
• 成人中度至重度活动性克罗恩病。
剂量和给药
推荐剂量
斑块状银屑病和银屑病关节炎：
• 在第0周、第4周和之后每12周通过皮下注射给药150mg。
• 在银屑病关节炎患者中，SKYRIZI可单独给药或与非生物疾病改善抗风湿药(DMARDs)联合给药。
克罗恩病：
• 在开始使用SKYRIZI治疗之前获取肝酶和胆红素水平。
• 推荐的诱导剂量是在第0周、第4周和第8周通过至少一小时静脉输注给药600mg。推荐的维持剂量是在第12周通过皮下注射给药360mg，之后每8周给药一次。
剂型和规格
皮下注射。
• 注射剂：150mg/mL在每支单剂量预装笔中。
• 注射剂：每个单剂量预装注射器150mg/mL。
• 注射剂：75mg/0.83mL每个单剂量预装注射器。
• 注射：每个单剂量预装药筒中360mg/2.4mL(150mg/mL)。
静脉输液。
• 注射剂：每个单剂量小瓶中600mg/10mL(60mg/mL)。
禁忌症
• SKYRIZI禁用于对risankizumab-rzaa或任何赋形剂有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
• 超敏反应：可能会发生严重的超敏反应，包括过敏反应。
• 感染：SKYRIZI可能会增加感染风险。如果出现临床上重要感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生这种感染，在感染消退之前不要服用SKYRIZI。
• 结核病(TB)：在开始使用SKYRIZI治疗之前评估结核病。
• 克罗恩病治疗中的肝毒性：已报告诱导期间药物引起的肝损伤。在基线监测肝酶和胆红素水平，在诱导期间监测至少 12 周的治疗。此后根据常规患者管理进行监测。
• 接种疫苗：避免使用活疫苗。
不良反应
最常见的不良反应是：
• 斑块状银屑病和银屑病关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、疲劳、注射部位反应和癣感染。
• 克罗恩病(>3%)：
o 诱导：上呼吸道感染、头痛和关节痛。
o 维护：关节痛、注射部位反应、腹痛、贫血、发热、背痛、关节病和尿路感染。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-633-9110联系AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装提供/储存和处理
供应方式
SKYRIZI（risankizumab-rzaa）注射液具有以下优势：
剂量                            包装尺寸    NDC
皮下注射
150毫克/毫升单剂量笔            纸箱 1      0074-2100-01
150毫克/毫升单剂量预装注射器    纸箱 1      0074-1050-01
75毫克/0.83毫升单剂量预装注射器 纸箱 2      0074-2042-02
360毫克/2.4毫升 (150毫克/毫升)  套件        0074-1070-01
单剂量带本体注射器的预装药筒
静脉输液
600毫克/10毫升(60毫克/毫升)     纸箱 1      0074-5015-01
单剂量小瓶
皮下注射
SKYRIZI 150毫克/毫升预装注射器或预装笔含有无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至微乳白色溶液。每个预装注射器或预装笔由一个1毫升玻璃注射器和一个固定的27号½ 英寸针头和针头护罩组成。
SKYRIZI 75mg/0.83毫升预装注射器是一种无菌、无防腐剂、无色至微黄色、透明至微乳白色溶液。每个预装注射器由一个1毫升玻璃注射器和一个固定的29号 ½ 英寸针头和针头护罩组成。
SKYRIZI 360毫克/2.4毫升(150毫克/毫升) 环状烯烃聚合物预装药筒，带隔垫和盖子，包含无菌、无防腐剂、无色至黄色、透明至微乳白色溶液，可与提供的体内注射器给药装置一起使用.
静脉输液
SKYRIZI 600毫克/10毫升(60毫克/毫升) 小瓶包含无菌和无防腐剂、无色至微黄色、透明至微乳白色溶液。每个玻璃小瓶都用塞子和蓝色翻盖封闭。
储存和处理
• 储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。
• 不要冻结。
• 不要摇晃。
• 保存在原始纸箱中以避光。
• 不是用天然橡胶胶乳制成的。
请参阅随附的SKYRIZI完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7148c8eb-b39e-e20a-6494-a6df82392858
----------------------------------------------
SKYRIZI(risankizumab)for the Treatment of Plaque Psoriasis, Generalized Pustular Psoriasis and Erythrodermic Psoriasis and Psoriatic Arthritis in.
SKYRIZI? (risankizumab), an interleukin-23(IL-23) inhibitor, for the treatment of plaque psoriasis, generalized pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis and psoriatic arthritis in adult patients who have an inadequate response to conventional therapies.
PATIENT PACKAGE INSERT
INSTRUCTIONS FOR USE
SKYRIZI(sky-RIZZ-ee) Pen
(risankizumab-rzaa)
injection, for subcutaneous use
Read Before First Use
Refer to the Medication Guide for product information.
Read this Instructions for Use before using SKYRIZI Pen (risankizumab-rzaa) injection.
Before using SKYRIZI, you should receive training from your healthcare provider on how to inject SKYRIZI.
SKYRIZI Single-Dose Pen