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Kyntheum 210mg Solucion,2jeringas×1.5ml(布罗达单抗预装注射器)
药店国别  
产地国家 西班牙 
处 方 药: 是 
所属类别 210毫克预填充注射器,2支×1.5ml毫升 
包装规格 210毫克预填充注射器,2支×1.5ml毫升 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
利奥制药
生产厂家英文名:
LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/uk/kyntheum.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Kyntheum 210mg solucion inyectable en jeringa precargada, 2jeringas precargadas de 1,5ml.
原产地英文药品名:
brodalumab
中文参考商品译名:
Kyntheum注射溶液 210毫克预填充注射器,2支×1.5毫升
中文参考药品译名:
布罗达单抗
曾用名:
简介:

 

部份中文布罗达单抗处方资料(仅供参考)
英文名:brodalumab
商品名:Kyntheum
中文名:布罗达单抗预装注射器
生产商:利奥制药
药品介绍
2017年7月20日,欧盟委员会(EC)批准生物药物Kyntheum(brodalumab)上市,用于需要全身治疗中重度斑块状银屑病成人患者治疗其中,Kyntheum是一款靶向IL17A受体的首个及唯一一个单抗药物。
银屑病是一种常见的免疫介导的炎性类疾病,全世界患者人数约为1.25亿,其中欧洲地区约有1400万银屑病患者。该疾病主要影响人的皮肤,但是患者会因此对社会及心理产生沉重的精神负担,即使这种疾病只是发病在很小的一块皮肤表面。
作用机理
Brodalumab是一种重组的完全人单克隆免疫球蛋白IgG2重组抗体,可与人IL-17RA高亲和力结合并阻断促炎细胞因子IL-17A,IL-17F,IL-17A / F异二聚体,IL-17C和IL-17E(也称为IL-25),可抑制与牛皮癣相关的炎症和临床症状。IL-17RA是一种在细胞表面表达的蛋白质,并且是多种IL-17家族细胞因子利用的受体复合物的必需成分。据报道在牛皮癣中IL-17家族的细胞因子水平升高。 IL-17A,IL-17F和IL-17A / F异二聚体具有多效活性,包括从上皮细胞,内皮细胞和成纤维细胞诱导促炎性介质(如IL-6,GROα和G-CSF)的促炎介质,从而促进组织炎症。已经证明IL-17C在角质形成细胞中诱导与IL-17A和IL-17F相似的应答。阻断IL-17RA可抑制IL-17细胞因子诱导的反应,从而导致皮肤炎症正常化。
适应症
Kyntheum适用于治疗全身候选者的成年患者中度至重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
推荐剂量是在第0、1和2周通过皮下注射施予210mg,然后每2周施以210mg。
在治疗12-16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
特殊人群
老年人(65岁以上)
老年患者不建议调整剂量。
肾和肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究过Kyntheum。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定Kyntheum在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
Kyntheum通过皮下注射给药。每个预填充的注射器仅可单次使用。不应将Kyntheum注射到皮肤柔软,青肿,发红,坚硬,浓密,鳞屑或受牛皮癣影响的区域。预装的注射器不得摇动。
经过皮下注射技术的适当培训后,患者可以在医生认为适当的情况下自行注射Kyntheum。应指导患者按照包装说明书中的说明注射全量的Kyntheum。包装手册中提供了完整的给药说明。
保质期
4年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱中(2°C-8°C)。
不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中,以避光。
Kyntheum可以在室温(最高25°C)下在外部纸箱中存储一次,最多只能存储14天。将Kyntheum从冰箱中取出并达到室温(最高25°C)后,必须在14天内使用或丢弃。
容器的性质和内容
在装有I型玻璃预装注射器的1.5 ml溶液中,该注射器配有27G x½”不锈钢针头,并盖有弹性针头盖。
Kyntheum的单位包装中包含2个预填充注射器,多包装中包含6个(3包2个)预填充注射器。
完整说明资料附件:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/751/smpc
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KYNTHEUM 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas de 1,5ml.
Laboratorio titular: LEO PHARMA A/S.
Laboratorio comercializador: LABORATORIOS LEO PHARMA S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Brodalumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2022, la dosificación es 210 mg inyectable 1,5 ml y el contenido son 2 jeringas precargadas de 1,5 ml.
▼ El medicamento 'KYNTHEUM 210 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- BRODALUMAB. Principio activo: 140 mg. Composición: 1ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 210 mg. Unidad administración: 1,5 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Julio de 2017.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 27 de Julio de 2018.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Agosto de 2017.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Julio de 2017.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: brodalumab.
Descripción clínica del producto: Brodalumab 210 mg inyectable 1,5 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Brodalumab 210 mg inyectable 1,5 ml 2 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra K.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 717049. Número Definitivo: 1161155001

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