部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Risankizumab
商品名：Skyrizi
中文名：瑞莎珠单抗预充式注射器
生产商：艾伯维制药
药品简介
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Skyrizi（risankizumab）,用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射。
作用机理
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，可与人白介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基选择性高亲和性结合，而与IL-12结合并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。 IL-23是一种细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。通过阻止IL-23与其受体结合，risankizumab抑制了IL-23依赖性细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
Skyrizi可以用于治疗全身性成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
推荐剂量是在第0周，第4周以及此后每12周通过皮下注射给药150mg（两次75 mg注射）。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。一些最初具有部分反应的患者随后可通过继续治疗超过16周而有所改善。
错过的剂量
如果错过剂量，应尽快给药。此后，应在正常的预定时间恢复加药。
特殊人群
老年人（65岁以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
没有进行专门的研究来评估肝或肾功能不全对Skyrizi药代动力学的影响。通常预期这些条件不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，并且认为无需调整剂量。
小儿人口
Skyrizi在6至18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
Skyrizi在6岁以下儿童中没有相关用途，可用于指示中度至重度斑块状牛皮癣。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。对于每种剂量，应在不同的解剖位置（例如大腿或腹部）注射，而不应注射到皮肤变软，青肿，红斑，硬结或受牛皮癣影响的区域。Skyrizi在上臂的管理只能由医护人员或护理人员执行。
接受皮下注射技术培训后，患者可以自行注射Skyrizi。应指导患者注射2个预填充注射器，以完整的150 mg剂量注射，并在给药前阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核）。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C-8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器保持在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
带有固定针头和针头盖的预装玻璃注射器，安装在自动针头保护器中。 每个预先填充的注射器均包含0.83ml的75mg risankizumab。
Skyrizi的包装中包含2个预装注射器和2个酒精垫。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10199/smpc
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SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 2jeringas precargadas.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Risankizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/02/2020, la dosificación es 75 mg y el contenido son 2 jeringas precargadas.
▼ El medicamento 'SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- RISANKIZUMAB. Principio activo: 90.36 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 1.66 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 30 de Mayo de 2019.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Marzo de 2020.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 31 de Mayo de 2019.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30 de Mayo de 2019.
1 excipientes:
SKYRIZI 75 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SORBITOL.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risankizumab.
Descripción clínica del producto: Risankizumab 75 mg inyectable 0,83 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Risankizumab 75 mg inyectable 0,83 ml 2 jeringas precargadas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 28 de Agosto de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 725628. Número Definitivo: 1191361001.