部份中文瑞莎珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Skyrizi solution injectable
英文名：Risankizumab
中文名：瑞莎珠单抗预充式注射笔
生产商：艾伯维制药
药品简介
2019年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已推荐批准Skyrizi（risankizumab）上市，用于适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。
用药方面；Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75mg），皮下注射
作用机制
Risankizumab是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，它以高亲和力选择性结合人白细胞介素23（IL-23）细胞因子的p19亚基，而不结合IL-12，并抑制其与IL-23受体复合物的相互作用。IL-23是一种参与炎症和免疫反应的细胞因子。通过阻断IL-23与其受体的结合，risankizumab抑制了IL-23依赖的细胞信号传导和促炎细胞因子的释放。
适应症
斑块型银屑病
Skyrizi适用于治疗适合全身治疗的成年人的中度至重度斑块状银屑病。
银屑病性关节炎
Skyrizi单独或与甲氨蝶呤（MTX）联合使用，适用于治疗反应不足或对一种或多种改善疾病的抗风湿药物（DMARDs）不耐受的成年人的活动性银屑病关节炎。
用法与用量
Skyrizi适用于在诊断和治疗Skyrizi所指疾病方面经验丰富的医生的指导和监督下使用。
剂量
推荐剂量为第0周、第4周和此后每12周皮下注射150mg（两次75mg预充式注射器注射或一次150mg预充笔或预充式注射）。
对于治疗16周后没有反应的患者，应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的斑块状银屑病患者在16周后继续治疗后可能会有所改善。
漏服剂量
如果漏服了一剂，应尽快给药。此后，应在规定的时间恢复给药。
特殊人群
老年人（65岁及以上）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者信息有限。
肾或肝损伤
没有进行具体的研究来评估肝或肾损伤对risankizumab药代动力学的影响。这些条件通常不会对单克隆抗体的药代动力学产生任何重大影响，也不需要进行剂量调整。
儿科人群
尚未确定risankizumab对5至18岁以下儿童和青少年的安全性和有效性。没有可用数据。
risankizumab在6岁以下儿童中没有用于中度至重度斑块状银屑病的适应症，也没有用于5岁以下儿童银屑病关节炎的适应症。
超重患者
无需调整剂量。
给药方法
Skyrizi通过皮下注射给药。
注射应在大腿或腹部进行。患者不应注射到皮肤柔软、瘀伤、红斑、硬结或受银屑病影响的区域。
患者可以在皮下注射技术训练后自行注射Skyrizi。给药前，应指导患者阅读包装说明书中提供的“使用说明”。
只能由医疗保健专业人员或护理人员在上臂外侧施用Skyrizi。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（如活动性肺结核）
保质期
2年
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C-8°C）。不要冻结。
将预充注射器放在外纸箱中，以防止光线照射。
Skyrizi 150mg预充注射器可以在原始纸箱中存放在冰箱外（最高25°C）长达24小时，以防止光线照射。
容器的性质和内容物
预充玻璃注射器，带固定针和针盖，组装在自动针护罩中。
Skyrizi 150mg包装，内含1个预充注射器。


请参阅随附的Skyrizi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12626/smpc
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SKYRIZI 150mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA, 1pluma precargada de 1ml.
Laboratorio titular: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG.
Laboratorio comercializador: ABBVIE SPAIN, S.L.U..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Risankizumab
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 28/06/2021, la dosificación es 150 mg inyectable 1 ml y el contenido son 1 pluma precargada de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- RISANKIZUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 pluma precargada. Prescripción: 150 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 28 de Junio de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 13 de Diciembre de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 29 de Junio de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28 de Junio de 2021.
1 excipientes:
SKYRIZI 150 mg SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: risankizumab.
Descripción clínica del producto: Risankizumab 150 mg inyectable 1 ml pluma precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Risankizumab 150 mg inyectable 1 ml 1 pluma precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la S.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 731118. Número Definitivo: 1191361002.