部份中文古塞库单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Tremfya Fertigpen
英文名：guselkumab
中文名：古塞库单抗笔式预装注射器
生产商：杨森制药
药品介绍
2020年11月28日，强生IL-23抑制剂Tremfya（guselkumab，古塞库单抗）获欧盟委员会（EC）已批准，用于治疗适合系统疗法、对先前接受的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。Tremfya于2017年11月首次获批，用于治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
Tremfya（guselkumab）是欧盟批准的首个可同时用于治疗PsA和斑块型银屑病的选择性IL-23 p19亚基抑制剂。Tremfya是一种单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子，是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因子。
作用机理
Guselkumab是人IgG1λ单克隆抗体（mAb），以高特异性和亲和力选择性结合白介素23（IL-23）蛋白。 IL-23是一种调节性细胞因子，会影响T细胞亚群（例如Th17细胞和Tc17细胞）和先天性免疫细胞亚群的分化，扩增和存活，它们代表效应细胞因子的来源，包括IL-17A，IL-驱动炎症性疾病的17F和IL-22。在人类中，IL-23的选择性阻断被证明可以正常化这些细胞因子的产生。
斑块状牛皮癣患者皮肤中的IL-23水平升高。在体外模型中，guselkumab被证明可通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体的相互作用，破坏IL-23介导的信号传导，激活和细胞因子级联反应来抑制IL-23的生物活性。 Guselkumab通过阻断IL-23细胞因子途径在斑块状牛皮癣中发挥临床作用。
适应症
Tremfya被指定用于治疗全身性成年人的成人中重度斑块状牛皮癣。
用法与用量
Tremfya的推荐剂量是在第0和4周通过皮下注射100mg，然后每8周维持一次剂量。
治疗16周后仍无反应的患者应考虑中止治疗。
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥65岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能不全
Tremfya尚未在这些患者人群中进行研究。无法提出剂量建议。有关消除guselkumab的更多信息，请参阅第5.2节。
小儿
Tremfya在18岁以下的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
皮下使用。如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适的话，患者可以注射Tremfya。但是，医师应确保对患者进行适当的医学随访。应指导患者按照纸箱中提供的“使用说明”注射全量的特雷姆菲。
有关准备的进一步说明和特殊的处理预防措施。
保质期
2年。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C –8°C）中。 不要冻结。
将预填充的注射器或预填充的笔放在外部纸箱中，以防光照。
容器的性质和内容
Tremfya 100mg预装注射器中注射溶液
将1mL溶液装在带有自动针头保护器的，带有固定针头和针头护罩的预填充玻璃注射器中。
Tremfya有一个装有一个预填充注射器的包装和一个装有2个（2个包装，每组1个）预填充注射器的复合包装。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Tremfya 100毫克预填充笔中的注射溶液
在装有自动针头保护器的预填充笔中组装的预填充玻璃注射器中的1mL溶液。
Tremfya的包装中包含一支预填充笔，在多包装中包含2种（2组，每组1个）预填充笔。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321
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Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Guselkumab                     100mg
Histidin                       Hilfstoff
Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Tremfya 100mg Injektionslösung in einem Fertigpen***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper" bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Es wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Es kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Dosierung von TREMFYA 100MG Injektionslösung in einem Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie das Präparat benötigen.
Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Guselkumab erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden,
wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird.
wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben,
wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat.
wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe unten unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen").
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Das Präparat kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie das Präparat anwenden. Brechen Sie die Behandlung ab, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Anzeichen von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Symptome von Quaddelbildung und Kurzatmigkeit beinhalten können, traten während der Therapie mit diesem Präparat auf.
Kinder und Jugendliche
Tremfya wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Guselkumab sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Guselkumab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Guselkumab entscheiden.
Einnahme Art und Weise
Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion erfolgt möglicherweise durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal das Präparat injizieren. Sie können jedoch auch zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich das Arzneimittel richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung.
Wechselwirkungen bei TREMFYA 100MG Injektionslösung in einem Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Guselkumab dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu Tremfya 100mg Injektionslösung in einem Fertigpen, 1ST