部份中文戈利木单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Simponi Fertigspritze
英文名：golimumab
中文名：戈利木单抗预充注射器
生产商：杨森制药
药品简介
2016年7月1日,Simponi(golimumab)在欧盟获批的第6个适应症。Simponi于2009年上市，之前已先后获批5个适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）、活动性渐进性银屑病关节炎（PsA）、重度活动性强直性脊柱炎（AS）、中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-AxSpa)。这些疾病均为自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应导致组织器官损伤和相应功能障碍。
作用机理
Golimumab是一种人单克隆抗体，可与人TNF-α的可溶性和跨膜生物活性形式形成高亲和力，稳定的复合物，从而阻止TNF-α与其受体的结合。
适应症
类风湿关节炎（RA）
Simponi与甲氨蝶呤（MTX）结合用于：
•当对包括MTX在内的疾病缓解型抗风湿药（DMARD）治疗的反应不足时，可治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎。
•对以前未接受MTX治疗的成年人的严重，活动和进行性类风湿关节炎的治疗。
Simponi与MTX结合使用可降低X射线测得的关节损伤的进展速度并改善身体机能。
幼年特发性关节炎
多关节青少年特发性关节炎（pJIA）
Simponi与MTX联用可用于治疗2岁以上的多关节少年特发性关节炎，这些儿童对以前的MTX治疗反应不佳。
银屑病关节炎（PsA）
当对先前的DMARD治疗的反应不足时，辛普尼单独或与MTX联用可用于治疗成年患者的活动性和进行性银屑病关节炎。通过X射线测量，患有多关节对称性亚型疾病的患者可发现Simponi可降低外周关节损伤的进展速度，并改善身体机能。
轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（AS）
Simponi适用于治疗对传统疗法反应不足的成年人的严重，活动性强直性脊柱炎。
非放射线轴性脊柱关节炎（nr-Axial SpA）
Simponi适用于患有严重，活动性非放射线轴性脊柱关节炎的成年人，其具有炎症的客观体征，如C反应蛋白（CRP）和/或磁共振成像（MRI）升高的证据表明，他们的反应不足对非甾体类抗炎药（NSAID）或不耐受。
溃疡性结肠炎（UC）
对于对常规疗法（包括皮质类固醇和6-巯基嘌呤（6-MP）或硫唑嘌呤（AZA）的常规治疗反应不佳或不耐受或有医学禁忌症的成年患者，辛波尼适用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎这样的疗法。
用法与用量
类风湿关节炎
Simponi 50mg每月一次，每月一次。
Simponi应与MTX一起服用。
银屑病关节炎，强直性脊柱炎或非放射线性轴性脊柱关节炎
Simponi 50mg每月一次，每月一次。
对于上述所有适应症，可用数据表明，通常在治疗后12至14周内（3-4剂后）即可达到临床反应。在这段时间内没有证据表明有治疗益处的患者应考虑继续治疗。
体重大于100公斤的患者
对于上述所有适应症，在体重超过100公斤的RA，PsA，AS或nr-轴向SpA患者中，在3或4剂给药后仍未获得足够的临床反应，因此将golimumab的剂量增加至考虑到100毫克剂量与50毫克剂量相比出现某些严重不良反应的风险增加，可以考虑每月一次100毫克。在接受3至4额外剂量的100毫克后仍无治疗益处的患者，应重新考虑继续治疗。
溃疡性结肠炎
体重低于80公斤的患者
Simponi的初始剂量为200mg，然后在第2周给予100mg。反应良好的患者应在第6周接受50mg，此后每4周接受一次。反应不足的患者可在第6周及其后每4周继续服用100mg。
体重大于或等于80公斤的患者
给予Simponi初始剂量200 mg，然后在第2周给予100mg，然后每4周给予100mg，此后。
在维持治疗期间，皮质类固醇可能会根据临床实践指南逐渐变细。
现有数据表明，通常在治疗后12至14周内即可达到临床反应（4剂后）。在这段时间内没有证据表明有治疗益处的患者应考虑继续治疗。
错过的剂量
如果患者忘记在计划的日期注射Simponi，则应在患者记得时立即注射被遗忘的剂量。应指示患者不要注射双倍剂量以弥补被遗忘的剂量。
下一个剂量应根据以下指导进行给药：
•如果剂量晚于2周，则患者应注射被遗忘的剂量，并保持原来的时间表。
•如果剂量晚于2周，则患者应注射被遗忘的剂量，并应从注射之日起制定新的时间表。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年人无需调整剂量。
肾和肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究Simponi。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定Simponi在年龄小于18岁的患者中因pJIA以外的适应症的安全性和有效性。
多关节青少年特发性关节炎
体重至少40公斤的儿童，每月一次，每月一次，每月一次，服用Simponi 50毫克。45毫克/0.45毫升预装笔可用于*体重小于40公斤的多关节性幼年特发性关节炎儿童。
数据表明，通常在治疗后12至14周内（3-4剂后）即可达到临床反应。对于在这段时间内未显示出治疗益处的证据的儿童，应重新考虑继续治疗。
给药方法
Simponi用于皮下使用。接受皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为合适，患者可以自行注射，必要时进行医学随访。根据包装手册中提供的全面使用说明，应指导患者注射全部Simponi。如果需要多次注射，应在身体的不同部位进行注射。
有关管理说明。
可能不适用于所有欧盟市场。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
活动性结核病（TB）或其他严重感染（如败血症）和机会感染。
中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV级）。
保质期
24个月
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
将预填充的笔或预填充的注射器放在外部纸箱中，以防止光照。
Simponi可以在最高25°C的温度下存储最多30天，但不能超过纸箱上印刷的原始有效期。新的有效期必须写在纸箱上（从冰箱中取出之日起最多30天）。
一旦Simponi已在室温下保存，则不应将其退回冷藏库。如果在室温储存的30天内未使用Simponi，则必须将其丢弃。
容器的性质和内容
Simponi 50毫克预填充笔注射液
在预填充注射器（类型1玻璃）中的0.5mL溶液，该注射器带有固定针（不锈钢）和针头盖（含乳胶的橡胶）在预填充笔中。Simponi的包装中包含1支预填充笔，多包装中包含3（3包1支）预填充笔。
Simponi 50mg预装注射器中注射溶液
在带有固定针头（不锈钢）和针头套（含胶乳的橡胶）的预填充注射器（1型玻璃）中加入0.5mL溶液。Simponi的包装包括1个预填充注射器和多包装的3个（3包1个）注射器。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/23766
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Simponi Pen Injektionslösung 100mg/1ml Injektor 1ml
Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Golimumab.
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Injektionslösung in einem Pen (vorgefüllter Injektor, SmartJect):
Ein Pen (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Ein Pen (1ml) enthält 100mg Golimumab.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze/den vorgefüllten Injektor (Pen, SmartJect) in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweise für die Handhabung
Simponi wird in einer Fertigspritze bzw. in einem vorgefüllten Injektor (Pen) für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect geliefert. Jeder Packung von Simponi liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch der Fertigspritze/des Injektors ausführlich beschreibt. Nach der Entnahme der Fertigspritze/des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze/der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreicht hat. Erst dann kann Simponi injiziert werden. Die Fertigspritze/der Injektor darf nicht geschüttelt werden.
Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis hellgelb und kann einige wenige kleine, durchsichtige oder weisse Proteinpartikel enthalten. Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Simponi darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Verfärbungen, Eintrübungen oder sichtbare Fremdpartikel enthält.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Zulassungsnummer
61263, 61318 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
Stand der Information
November 2018.