部份中文优特克诺处方资料（仅供参考）
英文名：ustekinumab
商品名：Stelara
中文名：优特克诺预装注射器
生产商：杨森制药
药品简介
2020年01月24日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Stelara（ustekinumab，优特克诺注射剂）的使用，用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者（6-11岁）。之前，Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在，Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物制剂，IL-23/IL-12通路是该疾病的一个重要靶点。
作用机理
Ustekinumab是一种完整的人IgG1κ单克隆抗体，可与人细胞因子白介素（IL）-12和IL-23共有的p40蛋白亚基特异性结合。Ustekinumab通过阻止p40与免疫细胞表面表达的IL-12Rβ1受体蛋白结合来抑制人IL-12和IL-23的生物活性。 Ustekinumab无法结合已经与IL-12Rβ1细胞表面受体结合的IL-12或IL-23。因此，ustekinumab不太可能促进具有IL-12和/或IL-23受体的细胞的补体或抗体介导的细胞毒性。 IL-12和IL-23是活化的抗原呈递细胞如巨噬细胞和树突状细胞分泌的异二聚体细胞因子，两种细胞因子均参与免疫功能。 IL-12刺激自然杀伤（NK）细胞并驱动CD4 + T细胞向T辅助1（Th1）表型分化，IL-23诱导T辅助17（Th17）途径。然而，IL 12和IL 23的异常调节与免疫介导的疾病有关，例如牛皮癣，牛皮癣关节炎，克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。
通过结合IL-12和IL-23共有的p40亚基，ustekinumab可能通过中断Th1和Th17细胞因子途径而在牛皮癣，牛皮癣关节炎，克罗恩氏病和溃疡性结肠炎中发挥其临床作用，这是这些病理的关键疾病。
在患有克罗恩氏病和溃疡性结肠炎的患者中，用乌斯妥单抗治疗可导致炎症标志物减少，包括诱导阶段的C反应蛋白（CRP）和粪便钙卫蛋白，然后在整个维护阶段一直保持这种状态。
适应症
斑块状银屑病
STELARA适用于治疗对其他系统性治疗无效，或对其他系统治疗包括环孢菌素，甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）无效或不耐受的成年人的中度至重度斑块状牛皮癣。
小儿斑块状牛皮癣
STELARA适用于治疗年龄在6岁及以上的儿童和青少年患者的中度至重度斑块状牛皮癣，这些患者被其他全身疗法或光疗控制不足或不耐受。
银屑病关节炎（PsA）
当对先前的非生物疾病改良抗风湿药（DMARD）治疗的反应不足时，STELARA单独或与MTX联合可用于成人患者的活动性银屑病关节炎的治疗。
克罗恩病
STELARA适用于治疗中度至重度活动性克罗恩氏病的成年患者，这些患者对常规疗法或TNFα拮抗剂的反应不足，反应迟钝或不耐受，或者对该疗法有医学禁忌症。
溃疡性结肠炎
STELARA适用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对常规疗法或生物疗法反应不足，反应迟钝或不耐受，或对该疗法有医学禁忌症。
用法与用量
斑块状银屑病
推荐的STELARA疗法为：皮下注射45mg初始剂量，随后4周后45mg，然后每12周一次。
对于在长达28周的治疗中没有反应的患者，应考虑中止治疗。
体重> 100公斤的患者
对于体重> 100 kg的患者，初始剂量为皮下注射90mg，然后在4周后开始90mg剂量，此后每12周一次。在这些患者中，也显示45mg有效。但是，90mg的疗效更高。
银屑病关节炎（PsA）
推荐的STELARA疗法为：皮下注射45mg初始剂量，随后4周后45mg，然后每12周一次。或者，体重>100kg的患者可使用90mg。
对于在长达28周的治疗中没有反应的患者，应考虑中止治疗。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究STELARA。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定STELARA在6岁以下银屑病儿童或18岁以下银屑病关节炎儿童中的安全性和有效性。
小儿斑块状牛皮癣（6岁及以上）
根据体重推荐的STELARA推荐剂量如下（表1和2）所示。 STELARA应在第0和第4周给药，然后每12周给药一次。
对于在长达28周的治疗中没有反应的患者，应考虑中止治疗。
克罗恩病和溃疡性结肠炎
在治疗方案中，静脉注射STELARA。有关静脉给药方案的详细信息，请参阅STELARA 130mg浓缩液的第4.2节中的SmPC输液溶液。
静脉内给药后第8周应首次皮下注射90 mg STELARA。此后，建议每12周服用一次。
在第一次皮下给药后8周仍未显示出充分反应的患者，此时可以接受第二次皮下给药。
每12周服药一次后失去反应的患者可能会受益于每8周服药频率的增加。
随后可根据临床判断每8周或每12周给患者服用一次。
在IV诱导剂量后16周或改用8周维持剂量后16周未显示出治疗益处的证据的患者，应考虑停止治疗。
在用STELARA治疗期间可以继续使用免疫调节剂和/或皮质类固醇。在对STELARA治疗有反应的患者中，可根据护理标准减少或停用皮质类固醇。
在克罗恩氏病中，如果治疗中断，每8周恢复皮下给药治疗是安全有效的。
老年人（≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾和肝功能不全
尚未在这些患者人群中研究STELARA。无法提出剂量建议。
小儿
尚未确定STELARA治疗18岁以下儿童克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
STELARA 45毫克小瓶或45毫克和90毫克预填充注射器仅用于皮下注射。如有可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。
经过皮下注射技术的适当培训后，如果医生认为适当，患者或其护理人员可以注射STELARA。但是，医师应确保对患者进行适当的随访。应指导患者或其护理人员按照包装说明书中的说明注射规定量的STELARA。包装手册中提供了完整的给药说明。
有关准备的进一步说明和特殊的处理注意事项。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性结核）。
保质期
STELARA 45毫克注射溶液
2年
STELARA 45毫克预填充注射器中注射溶液
3年
STELARA 90毫克预填充注射器中注射溶液
3年
各个预先填充的注射器可在室温下最高30°C的原始纸箱中最多保存30天，以避光。在外部纸箱上的空间中记录第一次从冰箱中取出预装注射器的日期和丢弃日期。丢弃日期不得超过纸箱上印刷的原始有效期。一旦将注射器保存在室温（最高30°C）下，则不应将其返回冰箱。如果在室温存放30天之内未使用注射器，或者在原始失效日期之前（以较早者为准），请将其丢弃。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。
将小瓶或预填充的注射器放在外部纸箱中，以防日晒。
如果需要，可以将单个预装注射器保存在室温下，最高可达30°C。
容器的性质和内容
STELARA 45 mg注射溶液
将I型玻璃2 mL小瓶中的0.5mL溶液用涂有丁基橡胶的塞子封闭。
STELARA 45毫克预填充注射器中注射溶液
用固定的不锈钢针头和装有干天然橡胶（乳胶的衍生物）的针头盖装在I型玻璃1mL注射器中的0.5mL溶液。注射器装有被动安全防护装置。
STELARA 90毫克预填充注射器中注射溶液
在装有固定不锈钢针头和装有干燥天然橡胶（乳胶衍生物）的针头盖的I型玻璃1mL注射器中加入1mL溶液。注射器装有被动安全防护装置。
STELARA有1个小瓶包装或1个预装注射器的包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7638/smpc
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STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1jeringa precargada.
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: INMUNOSUPRESORES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la interleucina. Sustancia final: Ustekinumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento de diagnóstico hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/06/2021, la dosificación es 90 mg inyectable 1 ml y el contenido son 1 jeringa precargada.
Vías de administración:
VÍA SUBCUTÁNEA.
Composición (1 principios activos):
1.- USTEKINUMAB. Principio activo: 90 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 jeringa precargada. Prescripción: 90 mg. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 31 de Octubre de 2016.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 05 de Junio de 2017.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 01 de Noviembre de 2016.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31 de Octubre de 2016.
1 excipientes:
STELARA 90 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
SACAROSA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ustekinumab.
Descripción clínica del producto: Ustekinumab 90 mg inyectable 1 ml jeringa precargada.
Descripción clínica del producto con formato: Ustekinumab 90 mg inyectable 1 ml 1 jeringa precargada.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra S.
Datos del medicamento actualizados el: 08 de Enero de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 713432. Número Definitivo: 108494004.