近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Tremfya(guselkumab)用于治疗年龄在6岁及以上、体重不低于40公斤的中重度斑块型银屑病（PsO）或活动性银屑病关节炎（PsA）儿童患者，其中PsO患者需具备资格接受系统性疗法或光疗。
Tremfya（Guselkumab ）古塞奇尤单抗）是首个也是唯一一个获批的全人源双效单克隆抗体，它能够阻断IL-23，同时与产生IL-23的细胞上的受体CD64结合。IL-23是由活化的单核细胞/巨噬细胞和树突状细胞分泌的细胞因子，已知是免疫介导疾病的驱动因素，包括活动性银屑病关节炎(PsA)、中度至重度银屑病嗜酸细胞增多症(PsO)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和中度至重度活动性克罗恩病(CD)。研究结果基于体外 研究。
儿童斑块型银屑病：斑块型银屑病是一种免疫介导性疾病，会导致皮肤细胞过度增殖，从而引发炎症、鳞状斑块，并可能伴有瘙痒或疼痛。近三分之一的斑块型银屑病病例始于儿童时期，每年约有2万名10岁以下儿童被诊断出患有银屑病。患有可见的皮肤病会给儿童和青少年带来巨大压力，并可能对患者造成长期影响。
儿童银屑病关节炎：幼年型银屑病关节炎(jPsA)是幼年特发性关节炎(JIA)的一种，其特征是慢性关节炎、肿胀和银屑病(PsO)。幼年型银屑病关节炎(jPsA)相对罕见，约占JIA患者的5%。许多病例的皮肤表现在关节炎出现之前就已出现。
批准日期：2025年09月29日 公司：杨森
Tremfya（古塞库单抗[guselkumab]）注射液，用于皮下或静脉注射
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：03/2025
适应症和用法：09/2025
剂量和给药：03/2025
剂量和给药：09/2025
剂量和用法：09/2025
警告和注意事项：03/2025
警告和注意事项：09/2025
作用机制
Guselkumab是一种人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症
TREMFYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：
•6岁及以上的成人和儿科患者，体重至少40公斤，患有中度至重度斑块状银屑病，适合全身治疗或光疗。
•成人和6岁及以上患有活动性银屑病关节炎的儿童患者，体重至少40公斤。
•患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年人。
•患有中度至重度活动性克罗恩病的成年人。
用法与用量
•对于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗：在开始使用TREMFYA治疗之前，获取肝酶和胆红素水平。
•对于斑块状银屑病或银屑病关节炎的治疗，如果有临床指征，在开始使用TREMFYA治疗之前，在基线时评估肝酶和胆红素。
•在开始治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
推荐剂量
斑块型银屑病
成年人
•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。
6岁及以上体重至少40公斤的儿科患者
•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。
关节炎
成年人
在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独使用或与常规DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用。
6岁及以上体重至少40公斤的儿科患者
•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独给药，也可以与常规的改善疾病的抗风湿药物（如甲氨蝶呤）联合给药。
溃疡性结肠炎与克罗恩病
•诱导：在第0周、第4周和第8周至少一小时内静脉注射200mg，或在第0、第4和第8周皮下注射400mg。
•维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。
剂型和规格
皮下注射
•注射：单剂量100mg/mL One-Press患者自控注射器
•注射：100mg/mL，单剂量预充笔（TREMFYA pen）。
•注射：200mg/2mL，装于单剂量预充笔（TREMFYA pen）中。
•注射：100mg/mL，单剂量预充式注射器。
•注射：200mg/2mL（100mg/mL），单剂量预充式注射器。
静脉输液
注射：单剂量瓶中200mg/20mL（10mg/mL）溶液
禁忌症
•对桂单抗或任何赋形剂有严重超敏反应。
警告和注意事项
•超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。
•感染：TREMFYA可能会增加感染的风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始使用TREMFYA进行治疗。如果出现这种感染，停止TREMFYA，直到感染消退。
•结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。在TREMFYA治疗期间和治疗后监测患者活动性结核病的体征和症状。
•肝毒性：已有药物性肝损伤的报道。对于溃疡性结肠炎或克罗恩病的治疗，在基线时评估肝酶和胆红素水平，至少治疗16周，此后根据常规患者管理定期评估。对于斑块状银屑病或银屑病关节炎的治疗，如果有临床指征，在基线时评估肝酶和胆红素，并在此后根据常规患者管理定期评估。如果怀疑药物性肝损伤，应中断治疗，直至排除该诊断。
•免疫接种：避免使用活疫苗。
不良反应
与TREMFYA相关的最常见不良反应是：
•斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、支气管炎、腹泻、胃肠炎、癣感染和单纯疱疹感染。
•溃疡性结肠炎（≥3%）：注射部位反应、关节痛、上呼吸道感染、头痛、胃肠炎、疲劳、发热和皮疹。
•克罗恩病（≥3%）：呼吸道感染、腹痛、注射部位反应、头痛、疲劳、关节痛、腹泻和胃肠炎。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-736联系Janssen Biotech，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供货方式
TREMFYA®（guselkumab）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，供应如下：
皮下注射
•一盒100mg/mL单剂量one-Press患者控制注射器（NDC:57894-640-11）
•一盒100mg/mL单剂量预充笔（TREMFYA pen）（NDC:57894-640-06）
•一盒200mg/2mL单剂量预充笔（TREMFYA pen）（NDC:57894-651-02）
•溃疡性结肠炎或克罗恩病诱导包：纸箱内装有两支200mg/2mL单剂量预充笔（共400mg/4mL）（TREMFYA PEN）（NDC:57894-651-04）
•一盒100mg/mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-640-01）
•一盒200mg/2mL（100mg/mL）单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-651-22）
静脉输液
•一盒200mg/20mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC:57894-650-02）
储存与处理
TREMFYA是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。
•储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。
•使用前，请存放在原始纸箱中。
•使用前请避光。
•不要冷冻
•不要摇晃。
•不是用天然橡胶乳胶制成的。 

请参阅随附的TREMFYA完整处方信息：
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf