部份中文依克珠单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Taltz Fertigpen
英文名：ixekizumab
中文名：依克珠单预充注射笔
生产商：礼来公司
药品简介
近日：欧盟委员会批准新型抗炎药Taltz(ixekizumab，依克珠单抗)注射剂，用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者。Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体，IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。
作用机制
Ixekizumab是一种IgG4单克隆抗体，与白介素17A（IL-17A和IL-17A/F）具有高亲和力（<3pM）和特异性结合。升高浓度的IL-17A通过促进角质形成细胞增殖和活化与银屑病的发病机制有关，以及通过驱动导致侵蚀性骨损伤和病理性新骨形成的炎症与银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎的发病机制有关。ixekizumab对IL-17A的中和抑制了这些作用。Ixekizumab 不与配体IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F结合。
体外结合试验证实ixekizumab不与人Fcγ受体I、IIa和IIIa或补体成分C1q结合。
适应症
斑块状银屑病
Taltz适用于治疗适合全身治疗的成人中度至重度斑块状银屑病。
小儿斑块状银屑病
Taltz适用于治疗6岁以上体重至少25公斤的儿童和适合全身治疗的青少年的中度至重度斑块型银屑病。
银屑病关节炎
Taltz单独或与甲氨蝶呤联合用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)疗法反应不充分或不耐受的活动性银屑病关节炎。
中轴性脊柱关节炎
强直性脊柱炎（放射轴性脊柱关节炎）
Taltz适用于治疗对常规治疗反应不足的活动性强直性脊柱炎成年患者。
非影像学中轴型脊柱关节炎
Taltz适用于治疗具有客观炎症迹象的活动性非放射轴性脊柱关节炎成人患者，如C反应蛋白(CRP)升高和/或磁共振成像(MRI)表明对非甾体抗炎药反应不足药物（非甾体抗炎药）。
用法与用量
该药品旨在在对适应症有诊断和治疗经验的医生的指导和监督下使用。
剂量
成人斑块状银屑病
推荐剂量是在第0周皮下注射160mg（两次80mg 注射），然后在第2、4、6、8、10和12周皮下注射80mg（一次注射），然后维持给药80mg（一次注射）每4周（Q4W）。
小儿斑块状银屑病（6岁及以上）
没有6岁以下儿童的疗效和安全性数据。现有数据不支持体重低于25kg的剂量学。
儿童皮下注射的推荐剂量基于以下体重类别：
儿童体重     推荐起始剂量（第0周）   此后每4周(Q4W)的推荐剂量
大于50公斤  160毫克（两次80毫克注射）      80毫克
25至50公斤         80毫克                  40毫克
预充式注射器
对于处方80mg的儿童，Taltz可以直接从预装注射器中使用。
有关制备Taltz 40mg的说明。少于80毫克的剂量必须由医疗保健专业人员准备。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。必须记录儿科体重，并在给药前定期重新检查。
预填充笔
40mg的Ixekizumab剂量必须由合格的医疗保健专业人员使用商用Taltz 80mg/1ml预填充注射器制备和给药。
仅在需要80mg剂量且不需要剂量准备的儿童中使用Taltz 80mg预填充笔。
不建议将Taltz用于体重低于25公斤的儿童。必须记录儿科体重，并在给药前定期重新检查。
银屑病关节炎
推荐剂量为第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），之后每4周80mg（一次注射）。对于伴有中度至重度斑块型银屑病的银屑病关节炎患者，推荐的给药方案与斑块型银屑病相同。
中轴性脊柱关节炎（射线照相和非射线照相）
推荐剂量为第0周皮下注射160mg（两次80mg注射），然后每4周80mg。
对于所有适应症（成人和儿童斑块状银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎），治疗16至20周后无反应的患者应考虑停止治疗。一些最初有部分反应的患者随后可能会在持续治疗超过20周后得到改善。
特殊人群
老年人（≥65岁）
无需调整剂量。
年龄≥75岁的受试者的信息有限。
肾或肝功能损害
Taltz尚未在这些患者群体中进行研究。不能给出剂量建议。
儿科人群
小儿斑块状银屑病（体重25公斤以下和6岁以下）
Taltz在体重25公斤以下和6岁以下的儿童中没有用于治疗中度至重度斑块状银屑病的相关用途。
小儿银屑病关节炎
Taltz在2至18岁以下的儿童和青少年中治疗银屑病关节炎（一种幼年特发性关节炎）的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
Taltz在2岁以下儿童中没有相关用途，用于治疗银屑病关节炎。
给药方法
皮下使用。
Taltz用于皮下注射。注射部位可以交替。如果可能，应避免出现牛皮癣的皮肤区域作为注射部位。不得摇晃溶液/注射器/笔。
在对皮下注射技术进行适当培训后，如果医疗保健专业人员认为合适，患者可以自行注射Taltz。但是，医生应确保对患者进行适当的随访。包装说明书和用户手册中提供了全面的管理说明。
有关给药前制剂制备的说明。
预充式注射器
小于80毫克且需要进行剂量准备的剂量只能由医疗保健专业人员给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂严重过敏。
临床上重要的活动性感染（例如活动性肺结核）。
保质期
2年。
存放的特殊注意事项
储存在冰箱中（2 °C至8 °C）。
不要冻结。
存放在原包装中以避光。
Taltz可在不超过30 °C的温度下不冷藏保存长达5天。
容器的性质和内容
预充式注射器
在I型透明玻璃注射器中加入1ml溶液。
包装尺寸为1、2或3个预填充注射器。
并非所有包装尺寸都可以销售。
预填充笔
在I型透明玻璃注射器中加入1ml溶液。
注射器装在一次性的单剂量笔中。
每包1、2或3支预装笔
请参阅随附的Taltz完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7233/smpc
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Taltz 80mg Fertigpen
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ixekizumab                      80mg 
Citronensäure, wasserfrei       Hilfstoff  
Natrium chlorid                 Hilfstoff  
Natrium citrat                  Hilfstoff  
Polysorbat 80                   Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke    Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion              1mmol Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion            mg Hilfstoff   
Produktinformation zu Taltz 80 mg Fertigpen, 3ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ixekizumab.
•Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis begünstigt.
•Es wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque- Psoriasis" bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Es bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
•Die Behandlung mit dem Präparat hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat anwenden.
◦wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).
Dosierung von Taltz 80 mg Fertigpen
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.
•Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.
◦Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
◦Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.
•Das Präparat ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
•Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Wenn Sie eine Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
•Wenn Sie die Anwendung abbrechen
◦Sie sollten die Anwendung nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Ihre Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
■wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
■wenn Sie an Morbus Crohn leiden.
■wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.
■wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht.
◦Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
◦Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
■Das Arzneimittel kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.
◦Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter Kategorie „Nebenwirkungen" aufgeführt.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Präparat wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
•Stillzeit
◦Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder das Präparat anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich das Präparat selbst spritzen sollen.
•Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich das Präparat selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Injektion verabreichen.
•Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.
•Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei Taltz 80 mg Fertigpen
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,
■wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
■wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht verabreicht werden.