近日，美国FDA批准其重磅新药TREMFYA（guselkumab 中文译名：古塞库单抗）治疗患有中度至重度斑块性银屑病，这些成年患者可适用于全身性治疗或光疗。TREMFYA是第一款，也是唯一获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologic therapy），这类细胞因子在斑块性银屑病的发病中起关键作用。第0周和第4周接受两次起始剂量后，患者每8周进行100mg剂量TREMFYA的皮下注射。
Janssen Biotech公司研发的guselkumab是一款新型银屑病药物。它作为一种单克隆抗体，不同于当前抗肿瘤坏死因子（TNF）的标准药物，拥有针对自身免疫炎性疾病的全新作用靶点，可结合并抑制体内的免疫炎性介质——白细胞介素-23（IL-23）。
批准日期：2020年7月13日；公司：Janssen Biotech，Inc.
TREMFYA（古塞库单抗[guselkumab]）注射剂，用于皮下使用
美国初次批准：2017年
最近的重大变化
警告和注意事项：06/2020
作用机理
Guselkumab是人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白介素23（IL-23）的p19亚基并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。 Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用途
TREMFYA是一种白介素23阻滞剂，适用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣的成年患者，这些患者可以进行全身治疗或光疗。
剂量和给药
在第0周，第4周及其后每8周通过皮下注射给药100mg。
剂量形式和强度
注射：在单剂量预装注射器或单剂量一键式患者控制注射器中为100mg/mL。
禁忌症
对guselkumab或任何赋形剂的严重超敏反应。
警告和注意事项
过敏反应：可能发生严重的过敏反应，包括过敏反应。
感染：TREMFYA可能会增加感染的风险。如果发生临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗意见。如果发生严重感染，请中止TREMFYA直至感染消失。
结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。
不良反应
与TREMFYA相关的最常见的不良反应（≥1％）包括上呼吸道感染，头痛，注射部位反应，关节痛，腹泻，肠胃炎，体癣感染和单纯疱疹感染。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
TREMFYA（guselkumab）注射剂是澄清无色至浅黄色溶液，可能包含小的半透明颗粒。 TREMFYA提供为：
单剂量100mg/mL预先填充注射器（NDC：57894-640-01）
单剂量100mg/mL一按式患者控制注射器（NDC：57894-640-11）
储存和处理
TREMFYA是无菌且不含防腐剂的。 丢弃所有未使用的部分。
存放在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中。
存放在原始纸箱中直至使用。
使用前请避光。
不要冻结。
不要摇晃。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
完整的处方信息附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1e6dc9ae-1c4c-42d9-87aa-c315ecc51b56&version=8
U.S. FDA Approval of Novel TREMFYA® (guselkumab) One-Press Patient-controlled Injector for Adults with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 100MG/ML SYRINGE CARTON
Tremfya(guselkumab)Injection
100mg/mL
FOR SUBCUTANEOUS USE ONLY
Rx only
NDC 57894-640-11
Single-dose One-Press
patient-controlled injectorDiscard unused portionContains no preservative
ATTENTION: Dispense the enclosed
Medication Guide to each patient