Tremfya(guselkumab)是第一个也是唯一一个被批准用于治疗活动性银屑病关节炎的生物制剂！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tremfya（guselkumab）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）的成年患者，这是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。
Tremfya（Guselkumab）是特异性白介素-23（IL-23）抑制剂，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。2017年，Tremfya获得美国FDA的批准治疗中重度斑块型银屑病成人患者。
斑块性银屑病是一种免疫介导的疾病，导致皮肤细胞过度产生，导致发炎、鳞状斑块，可能发痒或疼痛。据估计，800万美国人和全世界超过1.25亿人患有这种疾病。近四分之一的斑块型银屑病患者有中度至重度的病例。患有斑块状PsO可能是一个挑战，并会影响一个人的身体健康以外的生活，包括情绪健康、人际关系和应对生活压力。
批准日期：2020年7月13日；公司：杨森
TREMFYA（古塞库单抗[guselkumab]）皮下注射
TREMFYA PEN（古塞库单抗[guselkumab]）皮下注射
TREMFYA（古塞库单抗[guselkumab]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2017年
最近的重大变化
适应症和用法：09/2024
剂量和用法：09/2024
警告和注意事项：09/2024
作用机制
Guselkumab是一种人单克隆IgG1λ抗体，可选择性结合白细胞介素23（IL-23）的p19亚基，并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然存在的细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。Guselkumab抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。
适应症和用法
TREMFYA是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗以下成年患者：
•适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病。
•活动性银屑病关节炎。
•中度至重度活动性溃疡性结肠炎。
剂量和给药
•在开始治疗之前，按照现行免疫指南的建议完成所有适合年龄的疫苗接种。
推荐剂量
斑块型银屑病
•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。银屑病性关节炎
•在第0周、第4周和此后每8周皮下注射100mg。TREMFYA可以单独使用或与常规DMARD（如甲氨蝶呤）联合使用。
溃疡性结肠炎
•诱导：在第0周、第4周和第8周静脉注射200mg，持续至少一小时。
•维持：第16周皮下注射100mg，此后每8周一次，或第12周皮下注射200mg，此后每4周一次。使用最低有效推荐剂量来维持治疗反应。
剂型和强度
皮下注射。
•注射：单剂量100mg/mL One-Press患者对照注射器。
•注射：200mg/2mL，装在单剂量预充笔（TREMFYA pen）中。
•注射：100mg/mL，单剂量预充式注射器。
•注射：200mg/2mL，单剂量预充式注射器。
静脉输液。
•注射：200mg/20mL（10mg/mL）溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
对桂单抗或任何赋形剂有严重超敏反应。
警告和注意事项
•超敏反应：可能发生严重的超敏反应，包括过敏反应。
•感染：TREMFYA可能会增加感染风险。在感染消退或得到充分治疗之前，不要对具有临床重要活动性感染的患者开始使用TREMFYA进行治疗。如果出现这种感染，停止TREMFYA，直到感染消退。
•结核病（TB）：在开始使用TREMFYA治疗之前评估结核病。
•免疫接种：避免使用活疫苗。
不良反应
与TREMFYA相关的最常见不良反应是：
•斑块型银屑病和银屑病性关节炎（≥1%）：上呼吸道感染、头痛、注射部位反应、关节痛、支气管炎、腹泻、胃肠炎、癣感染和单纯疱疹感染。
•溃疡性结肠炎
•诱导（≥2%）：呼吸道感染。
•维持（≥3%）：注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-800-526-736联系Janssen Biotech，股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
供应
TREMFYA®/TREMFYA®PEN（guselkumab）注射液是一种清澈无色至淡黄色的溶液，供应如下：
皮下注射
•一盒100mg/mL单剂量one-Press患者控制注射器（NDC:57894-640-11）
•一盒200mg/2mL单剂量预充笔（TREMFYA pen）（NDC:57894-651-02）
•一盒100mg/mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-640-01）
•一盒200mg/2mL单剂量预充注射器，配有27G半英寸固定针，组装在被动针护罩输送系统中（NDC:57894-651-22）
静脉输液
•一盒200mg/20mL（10mg/mL）单剂量小瓶（NDC:57894-650-02）
储存和处理
TREMFYA是无菌的，不含防腐剂。丢弃任何未使用的部分。
•存放在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的冰箱中。
•使用前，请存放在原始纸箱中。
•使用前请避光。
•不要冻结。
•不要摇晃。
•不是用天然橡胶乳胶制成的。
请参阅随附的TREMFYA完整处方信息：
https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/TREMFYA-pi.pdf