近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Orencia（abatacept，阿巴西普）用于活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗，该病是一种慢性炎症性疾病，会影响皮肤和肌肉骨骼系统。此次批准适用于2种剂型的Orencia，分别为静脉输液剂（IV）和皮下注射剂（SC）。
值得一提的是，Orencia不宜与TNF拮抗剂同时用药，也不建议与其他生物类类风湿性关节炎（RA）疗法同时用药，例如阿那白滞素（anakinra，一种白介素受体阻滞药）。
此前，Orencia已获FDA批准2个适应症，分别为：（1）成人类风湿性关节炎（RA），Orencia可作为单药疗法或与疾病修饰抗风湿药物（DMARDs，TNF拮抗剂除外）联合用药，用于中度至重度活动性RA成人患者，减轻疾病症状和体征、诱导主要的临床缓解、抑制结构性损伤进展、改善身体机能；（2）幼年特发性关节炎（JIA），Orencia可作为单药疗法或与甲氨蝶呤（MTX）联合用药，用于2岁及以上中度至重度活动性多关节型JIA患者，减轻疾病症状和体征。
批准日期：2019年01月01日 公司：百时美施贵宝
ORENCIA(阿巴西普[abatacept])注射用，静脉用
ORENCIA（阿巴西普[abatacept]）注射液，皮下使用
美国最初批准：2005
最近的主要变化
警告和注意事项，免疫抑制：6/2020
作用机制
阿巴西普是一种选择性共刺激调节剂，通过与CD80和CD86结合来抑制T细胞（T淋巴细胞）活化，从而阻断与CD28的相互作用。这种相互作用提供了T淋巴细胞完全激活所必需的共刺激信号。活化的T淋巴细胞与RA、pJIA和PsA的发病机制有关，并且存在于RA、pJIA和PsA患者的滑膜中。
在体外，阿巴西普降低T细胞增殖并抑制细胞因子TNF α(TNFα)、干扰素-γ 和白细胞介素-2的产生。在大鼠胶原诱导的关节炎模型中，阿巴西普抑制炎症，减少抗胶原抗体的产生，并减少干扰素-γ 的抗原特异性产生。这些生物反应标志物与ORENCIA发挥其临床作用的机制之间的关系尚不清楚。
适应症和用法
ORENCIA是一种选择性T细胞共刺激调节剂，适用于治疗：
•患有中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成年患者
• 2岁及以上患有中度至重度活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)的患者
•患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者
使用限制：
不建议同时使用ORENCIA与其他免疫抑制剂[例如，生物疾病缓解抗风湿药(bDMARDS)、Janus激酶 (JAK) 抑制剂]。
剂量和给药
成人RA和成人PsA的静脉内使用。
• 在第0、2和4周给药，之后每4周给药一次
患者体重     剂量     小瓶数量
小于60公斤  500毫克     2
60至100公斤 750毫克     3
100公斤以上 1000毫克    4
成人RA皮下使用
• 在第一次皮下给药之前，可以根据上述体重类别将可选负荷剂量作为单次静脉输注给药。
•每周一次皮下注射给药125mg（如果输注，则在静脉输注的一天内）。
• 患者从静脉使用切换到皮下使用，给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。≥6岁儿科患者静脉注射pJIA.
•体重<75公斤的小儿患者静脉注射10毫克/公斤，体重≥75公斤的成人静脉给药方案（最大剂量不超过1000毫克）
•随后在第2周和第4周以及此后每4周进行输注≥2岁儿科患者皮下使用pJIA.
•皮下给药，无需静脉负荷剂量
小儿患者体重        剂量（每周一次）
10公斤至25公斤以下    50毫克
25公斤至50公斤以下    87.5毫克
50公斤以上            125毫克
成人PsA的皮下使用。
•每周一次皮下注射125mg，无静脉负荷剂量。
• 患者从静脉使用切换到皮下使用，给予第一次皮下给药，而不是下一次预定的静脉给药。
准备和管理说明
• 作为30分钟的静脉输注给药。
• 有关静脉输注的准备和给药说明以及皮下使用的建议，请参阅完整处方信息。仅使用无硅一次性注射器准备ORENCIA。
剂型和规格
静脉输液
• 注射用：250毫克冻干粉，装在单剂量小瓶中（可使用少于小瓶的全部内容物或使用多个小瓶）。
皮下使用
• 注射剂：50mg/0.4mL、87.5mg/0.7mL、125mg/mL 溶液在单剂量预装注射器中
• 注射：125mg/mL溶液在单剂量预填充ClickJect™自动注射器中。
禁忌症
•没有任何
警告和注意事项
• 与TNF拮抗剂同时使用会增加感染和严重感染的风险。
• 发生了超敏反应和过敏反应。
• 报告了严重感染。有反复感染史或易感染潜在疾病的患者可能会经历更多感染。如果发生严重感染，请停止使用。
• 在开始治疗前筛查潜伏性结核感染。检测阳性的患者应在开始ORENCIA之前接受治疗。
• 应在开始ORENCIA之前筛查病毒性肝炎。
• 在开始 ORENCIA之前更新疫苗接种。不应同时或在停药后3个月内接种活疫苗。ORENCIA可能会削弱某些免疫接种的有效性。
•COPD 患者可能会发生更频繁的呼吸系统不良事件。
不良反应
最常见的不良事件(≥10%)是头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-721-5072联系Bristol-Myers Squibb，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
包装供应/储存和处理
用于静脉输液
ORENCIA(abatacept)注射用是一种白色冻干粉，用于复溶和稀释后静脉输注。它以单独包装的单剂量小瓶形式提供（一个人可以使用少于小瓶的全部内容物或使用多于一个小瓶）和无硅一次性注射器，提供250毫克阿巴西普：
NDC 0003-2187-10：翻盖式演示
NDC 0003-2187-13：纸箱展示
皮下使用
ORENCIA®（阿巴西普）注射液和ORENCIA® ClickJect（阿巴西普）注射液为透明至微乳白色、无色至淡黄色的皮下给药溶液。
预充式注射器
ORENCIA（阿巴西普）注射液，50毫克/0.4毫升、87.5毫克/0.7毫升和125毫克/毫升，作为单剂量一次性预装玻璃注射器提供，带有BD UltraSafe Passive™ 针头保护装置和法兰延长器。
I 型玻璃注射器有一个带涂层的塞子和固定的不锈钢针头（5斜面，29号薄壁，½ 英寸针头），上面覆盖着一个刚性针头护罩。预充式注射器提供以下包装中的ORENCIA：
NDC 0003-2814-11(50 mg/0.4mL)：带被动针头安全防护装置的4个注射器一包
NDC 0003-2818-11(87.5mg/0.7mL)：一包4个注射器，带被动针头安全防护装置
NDC 0003-2188-11(125mg/mL)：带被动针头安全防护装置的4个注射器一包
ClickJect自动注射器
ORENCIA(abatacept) ClickJect，125mg/mL，作为单剂量一次性预充式自动注射器提供。自动注射器中包含的I型玻璃注射器具有带涂层的塞子和固定的不锈钢针头（5斜面、27号特殊薄壁、½ 英寸针头），并覆盖有刚性针头护罩。自动注射器在1mL中提供125mg阿巴西普，并在以下包装中提供：
NDC 0003-2188-51：一包4个自动注射器
存储
在 2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏小瓶中提供的ORENCIA冻干粉。不要使用超过小瓶上的有效期。将小瓶保存在原始包装中直至使用，以保护小瓶免受光照。
在 2°C 至8°C（36°F至 46°F）下冷藏预装注射器或ClickJect自动注射器中提供的ORENCIA溶液。请勿在预充式注射器或自动注射器的有效期后使用。保存在原始包装中直至使用时避光。不要让预装注射器或自动注射器冻结。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0836c6ac-ee37-5640-2fed-a3185a0b16eb
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US herbal medicine Orencia approved by the FDA for the treatment of adult active psoriatic arthritis(PsA)
US Food and Drug Administration (FDA) has approved anti-inflammatory drugs Orencia (abatacept) for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) adult patients The disease is a chronic inflammatory disease that affects the skin and musculoskeletal system.
This approval applies to two formulations of Orencia, respectively, intravenous infusion (IV) and subcutaneous injection (SC). It is worth mentioning that Orencia should not be administered concurrently with TNF antagonists and is not recommended for administration with other biological rheumatoid arthritis (RA) therapies such as anakinra, an interleukin receptor block medicine).
ORENCIA 250 MG/VIAL FOR INJECTION REPRESENTATIVE PACKAGING
See How Supplied section for a complete list of available packages of ORENCIA.
Rx only
NDC 0003-2187-13
ORENCIA®
(abatacept)
Lyophilized Powder for IV Infusion
250mg/vial
ONLY USE THE SILICONE-FREE DISPOSABLE SYRINGE INCLUDED IN THE PACKAGE FOR RECONSTITUTION
Bristol-Myers Squibb Company