部份中文格卡瑞韦哌仑他韦复合处方资料（仅供参考）
商品名：Maviret überzogenes Granulat
英文名：glecaprevir/pibrentasvir
中文名：格卡瑞韦哌仑他韦复合颗粒
生产商：艾伯维
药品简介
2020年03月07日，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir），将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前，Maviret在欧盟的适应症为：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
作用机制
Glecaprevir/Pibrentasvir是两种泛基因型直接作用抗病毒药物的固定剂量组合，即Glecaprevir（NS3/4A蛋白酶抑制剂）和Pibrentavir（NS5A抑制剂），靶向HCV病毒生命周期的多个步骤。
Glecaprevir
Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶的泛基因型抑制剂，其对于HCV编码的多蛋白的蛋白水解切割（成为成熟形式的NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B蛋白）是必需的，并且对于病毒复制是必需的。
pibrentasvir
pibrentasvir是HCV NS5A的泛基因型抑制剂，对病毒RNA复制和病毒粒子组装至关重要。基于细胞培养抗病毒活性和耐药性图谱研究，已经确定了皮布伦他韦的作用机制。
防病毒活动
glecaprevir和pibrentasvir对来自实验室菌株的编码NS3或NS5A的全长或嵌合复制子的EC50值如表6所示。
适应症
Glecaprevir/Pibrentasvir包衣颗粒适用于治疗3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
用法与用量
Glecaprevir/Pibrentasvir治疗应由具有HCV感染患者管理经验的医生启动和监测。
剂量
3岁至12岁以下、体重12公斤至45公斤以下的儿童
表1和表2中提供了HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的代偿性肝病（伴有或不伴有肝硬化）患者的推荐Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间。基于儿童体重的小袋数量和剂量如表3所示。这些小袋应该和食物一起服用，每天一次。
既往未接受丙肝病毒治疗的患者的推荐Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间
                           建议治疗持续时间
基因型                  无肝硬化         肝硬化
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6       8周             8周
既往聚乙二醇干扰素+利巴韦林+/-索非司布韦或索非司布韦+利巴韦利治疗失败的患者的推 Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间。
基因型                     建议治疗持续时间
                        无肝硬化         肝硬化
GT 1, 2, 4-6              8周             12周
GT 3                     16周             16周
对于先前使用NS3/4A和/或NS5A抑制剂治疗失败的患者
3至12岁以下儿童的推荐剂量
儿童体重（千克）        每日一次的小袋数（格列卡韦+皮布伦他韦）
≥12至<20千克           3小袋（150毫克+60毫克）
≥20至<30千克           4小袋（200毫克+80毫克）
≥30至<45千克           5小袋（250毫克+100毫克）
成人剂量的Glecaprevir/Pibrentasvir片剂应用于体重45公斤或以上的儿童。
有关给药说明，请参阅Glecaprevir/Pibrentasvir薄膜包衣片的产品特性摘要。
错过剂量
如果错过了Glecaprevir/Pibrentasvir的剂量，可以在应服用时间后18小时内服用规定剂量。如果通常服用Glecaprevir/Pibrentasvir后超过18小时，则不应服用错过的剂量，患者应按照通常的给药计划服用下一剂。应指示患者不要服用双倍剂量。
如果在给药后3小时内出现呕吐，则应额外服用一剂Glecaprevir/Pibrentasvir。如果给药后3小时以上出现呕吐，则不需要额外剂量的格列卡韦/皮布伦他韦。
肾功能损害
对于任何程度的肾损伤患者，包括透析患者，不需要调整格列卡韦/皮布伦他韦的剂量。
肝脏损伤
轻度肝损伤（Child-Pugh A）患者无需调整Glecaprevir/Pibrentasvir的剂量。Glecaprevir/Pibrentasvir不推荐用于中度肝损伤（Child-Pugh B）患者，而禁用于重度肝损伤（Child-Pugh C）患者。
肝或肾移植患者
已经对12周的治疗时间进行了评估，并建议患有或不患有肝硬化的肝或肾移植受者接受治疗。基因型3感染的患者应考虑16周的治疗持续时间，这些患者曾接受过聚乙二醇干扰素+利巴韦林+/-索非布韦或索非布维尔+利巴韦林的治疗。HIV-1共同感染患者
遵循表1和表2中的给药建议。有关HIV抗病毒药物的给药建议。
儿科人群
Glecaprevir/Pibrentasvir对3岁以下或12公斤以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。体重45公斤或以上的儿童应使用该片剂。由于制剂具有不同的药代动力学特征，片剂和包衣颗粒不能互换。因此，需要使用相同配方进行完整疗程的治疗。
给药方法
口服
•应指导患者每天一次随食物服用推荐剂量的格列卡韦/皮布伦他韦。
•每日总剂量的颗粒（所需数量的小袋、粉色和黄色颗粒的全部含量）应撒在少量水分较低的软质食物上，这些食物会粘在勺子上，可以不用咀嚼就吞下（例如花生酱、巧克力榛子酱、软质/奶油奶酪、厚果酱或希腊酸奶）。
•不应使用会从勺子上滴落或滑落的液体或食物，因为药物可能会很快溶解并变得不那么有效。
•应立即吞下食物和颗粒的混合物；颗粒不应被压碎或咀嚼。
•Glecaprevir/Pibrentasvir颗粒不应通过肠内喂养管给药。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C）的患者。
与含阿扎那韦的产品、阿托伐他汀、辛伐他汀、达比加群酯、含炔雌二醇的产品、强P-gp和CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草（贯叶金丝桃）、苯巴比妥、苯妥英和初米酮）同时使用。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Glecaprevir/Pibrentasvir包衣颗粒装在聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）/铝/聚乙烯薄膜袋中，装在纸箱中。每个纸箱包含28个小袋。
请参阅随附Maviret的完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13681
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Maviret 50mg/20mg überzogenes Granulat im Beutel
Abbvie Deutschland GmbH & Co.KG
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Glecaprevir                        50mg
Pibrentasvir                       20mg
Copovidon                          Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid                   Hilfstoff
Hypromellose                       Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                   Hilfstoff
Lactose                            26mg Hilfstoff
Macrogol                           Hilfstoff
Natrium stearylfumarat             Hilfstoff
Propylenglycol                     4mg Hilfstoff
Propylenglycol octanoat            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers       Hilfstoff
Titan dioxid                       Hilfstoff
Tocofersolan                       Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Maviret 50mg/20mg überzogenes Granulat im Beutel ***
Indikation
Dies ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Kindern im Alter ab 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird, einer Infektionskrankheit, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird und die Leber befällt. Das Präparat enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Es wirkt, indem es das Hepatitis-C-Virus daran hindert, sich zu vermehren und neue Zellen zu befallen. Dies ermöglicht es, die Infektion aus dem Körper zu entfernen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden,
wenn Ihr Kind allergisch gegen Glecaprevir, Pibrentasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
wenn Ihr Kind weitere schwerwiegende Leberprobleme außer der Hepatitis C hat.
Ihr Kind die folgenden Arzneimittel einnimmt:
Atazanavir (bei einer HIV-Infektion)
Atorvastatin oder Simvastatin (für die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut)
Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon (üblicherweise für die Therapie einer Epilepsie)
Dabigatranetexilat (zur Vermeidung von Blutgerinnseln)
Ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich Vaginalringe und Tabletten)
Rifampicin (bei Infektionen)
Johanniskraut(Hypericum perforatum)(ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer milden Depression).
Geben Sie Ihrem Kind dieses Präparat nicht, wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Maviret 50mg/20mg überzogenes Granulat im Beutel
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Das Granulat ist für Kinder im Alter von 3 Jahren bis unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 12 kg bis unter 45 kg vorgesehen. Für Erwachsene, Kinder ab 12 Jahren oder Kinder mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sollten Tabletten verwendet werden.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis für Kinder im Alter von 3 bis unter 12 Jahren richtet sich nach ihrem Körpergewicht.
Körpergewicht Kind (kg): Von 12 kg bis unter 20 kg
Anzahl der Beutel einmal täglich: 3 Beutel
Körpergewicht Kind (kg): Von 20 kg bis unter 30 kg
Anzahl der Beutel einmal täglich: 4 Beutel
Körpergewicht Kind (kg): Von 30 kg bis unter 45 kg
Anzahl der Beutel einmal täglich: 5 Beutel
Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes über die Anwendung von Tabletten.
Dauer der Anwendung
Der Arzt Ihres Kindes sagt Ihnen, wie lange es das Arzneimittel einnehmen muss.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
Wenn Ihr Kind versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen hat, sollten Sie umgehend den Arzt Ihres Kindes kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Ihr Kind eingenommen hat.
Wenn Sie die Gabe vergessen haben
Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumt.
Wenn Sie eine Dosis für Ihr Kind vergessen haben, überlegen Sie, wie lange es her ist, dass es das Arzneimittel hätte einnehmen sollen:
Wenn Sie es innerhalb von 18 Stunden nach der gewöhnlichen Einnahmezeit Ihres Kindes von dem Präparat bemerken, dann geben Sie ihm die Dosis so bald wie möglich. Geben Sie danach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Wenn Sie es 18 oder mehr Stunden nach der üblichen Einnahmezeit Ihres Kindes von dem Präparat bemerken, warten Sie und geben Sie ihm die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen zeitlich zu eng beieinander).
Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn bei ihm Folgendes vorliegt, da der Arzt Ihr Kind möglicherweise engmaschiger überwachen möchte:
andere Leberprobleme als Hepatitis C
eine aktuelle oder ehemalige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Diabetes. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel der Blutzuckerspiegel Ihres Kindes häufiger kontrolliert und/oder seine Diabetes-Medikamente angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Blutuntersuchungen
Der Arzt Ihres Kindes wird sein Blut vor, während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel untersuchen.
Diese Untersuchung wird durchgeführt, damit der Arzt
entscheiden kann, ob Ihr Kind und wie lange es das Präparat einnehmen soll.
bestätigen kann, dass die Behandlung erfolgreich war und Ihr Kind frei von Hepatitis-C-Viren ist.
Kinder unter 3 Jahren
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12 kg angewendet werden. Die Anwendung von dem Präparat bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 12kg wurde bisher noch nicht untersucht.
Einnahme Art und Weise
Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?
Geben Sie das Präparat einmal täglich kurz vor oder nach einem Snack oder einer Mahlzeit.
Mischen Sie das gesamte Granulat aus dem Beutel mit einer kleinen Menge eines empfohlenen Nahrungsmittels und lassen Sie Ihr Kind dies schlucken (siehe Hinweise zum Gebrauch für die Liste der empfohlenen Nahrungsmittel in der Gebrauchsinformation).
Geben Sie das Granulat nie über eine Ernährungssonde.
Falls Ihrem Kind nach der Einnahme des Präparates übel wird und es erbricht, kann dies einen Einfluss auf die Menge von dem Arzneimittel im Blut haben. Dieses kann zu einer verringerten Wirkung führen.
Wenn Ihr Kind weniger als 3 Stunden nach der Einnahme erbricht, geben Sie ihm eine weitere Dosis.
Wenn Ihr Kind mehr als 3 Stunden nach der Einnahme erbricht, müssen Sie bis zur nächsten fälligen Dosis keine weitere Dosis geben.
Wechselwirkungen bei Maviret 50mg/20mg überzogenes Granulat im Beutel
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hat oder dies vorgesehen ist.
Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker vor der Einnahme dieses Präparates, wenn es eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwendet. Der Arzt muss die Dosis dieser Arzneimittel gegebenenfalls anpassen.
Arzneimittel, über die Sie den Arzt Ihres Kindes vor der Gabe von dem Präparat informieren müssen:
Ciclosporin, Tacrolimus
Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Unterdrückung des Immunsystems
Darunavir, Efavirenz, Lopinavir, Ritonavir
Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung einer HIV-Infektion
Digoxin
Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Behandlung von Herzerkrankungen
Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
Warfarin und andere vergleichbare Arzneimittel*
Anwendungsgebiet dieses Arzneimittels: zur Vermeidung von Blutgerinnseln
*Möglicherweise muss der Arzt Ihres Kindes häufiger Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut die Blutgerinnung ist.
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker, bevor es das Arzneimittel einnimmt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Maviret 50mg/20mg überzogenes Granulat im Beutel, 28ST