部份中文格卡瑞韦哌仑他韦复合处方资料（仅供参考）
英文名：glecaprevir/pibrentasvir
商品名：Maviret granulés
中文名：格卡瑞韦哌仑他韦复合颗粒
生产商：艾伯维
药品简介
2020年03月07日，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir），将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前，Maviret在欧盟的适应症为：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
作用机制
Glecaprevir/Pibrentasvir是两种泛基因型直接作用抗病毒药物的固定剂量组合，即Glecaprevir（NS3/4A蛋白酶抑制剂）和Pibrentavir（NS5A抑制剂），靶向HCV病毒生命周期的多个步骤。
Glecaprevir
Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶的泛基因型抑制剂，其对于HCV编码的多蛋白的蛋白水解切割（成为成熟形式的NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B蛋白）是必需的，并且对于病毒复制是必需的。
pibrentasvir
pibrentasvir是HCV NS5A的泛基因型抑制剂，对病毒RNA复制和病毒粒子组装至关重要。基于细胞培养抗病毒活性和耐药性图谱研究，已经确定了皮布伦他韦的作用机制。
防病毒活动
glecaprevir和pibrentasvir对来自实验室菌株的编码NS3或NS5A的全长或嵌合复制子的EC50值如表6所示。
适应症
Glecaprevir/Pibrentasvir包衣颗粒适用于治疗3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。
用法与用量
Glecaprevir/Pibrentasvir治疗应由具有HCV感染患者管理经验的医生启动和监测。
剂量
3岁至12岁以下、体重12公斤至45公斤以下的儿童
表1和表2中提供了HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的代偿性肝病（伴有或不伴有肝硬化）患者的推荐Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间。基于儿童体重的小袋数量和剂量如表3所示。这些小袋应该和食物一起服用，每天一次。
既往未接受丙肝病毒治疗的患者的推荐Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间
                           建议治疗持续时间
基因型                  无肝硬化         肝硬化
GT 1, 2, 3, 4, 5, 6       8周             8周
既往聚乙二醇干扰素+利巴韦林+/-索非司布韦或索非司布韦+利巴韦利治疗失败的患者的推 Glecaprevir/Pibrentasvir治疗持续时间。
基因型                     建议治疗持续时间
                        无肝硬化         肝硬化
GT 1, 2, 4-6              8周             12周
GT 3                     16周             16周
对于先前使用NS3/4A和/或NS5A抑制剂治疗失败的患者
3至12岁以下儿童的推荐剂量
儿童体重（千克）        每日一次的小袋数（格列卡韦+皮布伦他韦）
≥12至<20千克           3小袋（150毫克+60毫克）
≥20至<30千克           4小袋（200毫克+80毫克）
≥30至<45千克           5小袋（250毫克+100毫克）
成人剂量的Glecaprevir/Pibrentasvir片剂应用于体重45公斤或以上的儿童。有关给药说明，请参阅Glecaprevir/Pibrentasvir薄膜包衣片的产品特性摘要。
错过剂量
如果错过了Glecaprevir/Pibrentasvir的剂量，可以在应服用时间后18小时内服用规定剂量。如果通常服用Glecaprevir/Pibrentasvir后超过18小时，则不应服用错过的剂量，患者应按照通常的给药计划服用下一剂。应指示患者不要服用双倍剂量。
如果在给药后3小时内出现呕吐，则应额外服用一剂Glecaprevir/Pibrentasvir。如果给药后3小时以上出现呕吐，则不需要额外剂量的格列卡韦/皮布伦他韦。
肾功能损害
对于任何程度的肾损伤患者，包括透析患者，不需要调整格列卡韦/皮布伦他韦的剂量。
肝脏损伤
轻度肝损伤（Child-Pugh A）患者无需调整Glecaprevir/Pibrentasvir的剂量。Glecaprevir/Pibrentasvir不推荐用于中度肝损伤（Child-Pugh B）患者，而禁用于重度肝损伤（Child-Pugh C）患者。
肝或肾移植患者
已经对12周的治疗时间进行了评估，并建议患有或不患有肝硬化的肝或肾移植受者接受治疗。基因型3感染的患者应考虑16周的治疗持续时间，这些患者曾接受过聚乙二醇干扰素+利巴韦林+/-索非布韦或索非布维尔+利巴韦林的治疗。HIV-1共同感染患者
遵循表1和表2中的给药建议。有关HIV抗病毒药物的给药建议。
儿科人群
Glecaprevir/Pibrentasvir对3岁以下或12公斤以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。体重45公斤或以上的儿童应使用该片剂。由于制剂具有不同的药代动力学特征，片剂和包衣颗粒不能互换。因此，需要使用相同配方进行完整疗程的治疗。
给药方法
口服
•应指导患者每天一次随食物服用推荐剂量的格列卡韦/皮布伦他韦。
•每日总剂量的颗粒（所需数量的小袋、粉色和黄色颗粒的全部含量）应撒在少量水分较低的软质食物上，这些食物会粘在勺子上，可以不用咀嚼就吞下（例如花生酱、巧克力榛子酱、软质/奶油奶酪、厚果酱或希腊酸奶）。
•不应使用会从勺子上滴落或滑落的液体或食物，因为药物可能会很快溶解并变得不那么有效。
•应立即吞下食物和颗粒的混合物；颗粒不应被压碎或咀嚼。
•Glecaprevir/Pibrentasvir颗粒不应通过肠内喂养管给药。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
患有严重肝损伤（Child-Pugh C）的患者。
与含阿扎那韦的产品、阿托伐他汀、辛伐他汀、达比加群酯、含炔雌二醇的产品、强P-gp和CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草（贯叶金丝桃）、苯巴比妥、苯妥英和初米酮）同时使用。
保质期
2年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Glecaprevir/Pibrentasvir包衣颗粒装在聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）/铝/聚乙烯薄膜袋中，装在纸箱中。每个纸箱包含28个小袋。
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Maviret 50mg/20mg, granulés enrobés en sachet, sachets boîte de 28
Maviret est un médicament sous forme de granulé enrobé (28) à base de Glécaprévir + pibrentasvir (50 mg/20 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 21/06/2021 par ABBVIE au prix de 4595,88€.
Posologie et mode d'administration
Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Posologie
Enfants âgés de 3 ans à moins de 12 ans et pesant entre 12 kg et moins de 45 kg
Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2. Le nombre de sachets et la posologie basée sur le poids corporel de l'enfant sont présentés dans le Tableau 3. Les sachets doivent être pris simultanément en une prise par jour avec de la nourriture.
La dose pour adulte de Maviret comprimé doit être utilisée chez les enfants pesant 45 kg ou plus. Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de Maviret comprimés pelliculés pour les recommandations posologiques.
Oubli de doses
En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de prise de Maviret, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit prendre la dose suivante conformément au schéma posologique habituel. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre une dose double.
Si des vomissements surviennent dans les 3 heures suivant la prise de Maviret, une dose supplémentaire doit être prise. Si des vomissements surviennent plus de 3 heures après la prise de Maviret, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel que soit son stade, y compris les patients dialysés (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Patients transplantés hépatiques ou rénaux
Une durée de traitement de 12 semaines a été évaluée et est recommandée chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux avec ou sans cirrhose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Une durée de traitement de 16 semaines doit être envisagée chez les patients infectés par le génotype 3 et préalablement traités par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine.
Patients co-infectés par le VIH-1
Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2. Pour les recommandations posologiques relatives aux antiviraux anti-VIH, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 3 ans ou pesant moins de 12 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Les enfants pesant 45 kg ou plus doivent utiliser la formulation en comprimés. Dans la mesure où les formulations présentent différents profils pharmacocinétiques, les comprimés et les granulés enrobés ne sont pas interchangeables. La totalité du traitement doit être prise avec la même formulation (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Voie orale
Les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre la dose recommandée de Maviret une fois par jour avec de la nourriture.
Les granulés correspondant à la dose totale quotidienne (l'intégralité des granulés roses et jaunes contenus dans le nombre de sachets nécessaires) doivent être saupoudrés sur une petite quantité de nourriture molle à faible teneur en eau, qui adhérera à une cuillère et peut être avalée sans mâcher (ex. : beurre de cacahuètes, pâte à tartiner chocolat et noisettes, fromage à pâte molle / fromage frais, confiture épaisse, ou yaourt grec).
La nourriture ou les liquides qui pourraient couler ou glisser de la cuillère ne doivent pas être utilisés, car le médicament peut se dissoudre rapidement et devenir moins efficace.
Le mélange de nourriture et de granulés doit être immédiatement avalé ; les granulés ne doivent pas être croqués ni mâchés.
Les granulés de Maviret ne doivent pas être administrés par des sondes d'alimentation entérale.
Granulés enrobés
Granulés roses et jaunes.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
2 ans.
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Les granulés enrobés de Maviret sont disponibles en sachets constitués de film de polyéthylène téréphthalate (PET) /aluminium/polyéthylène dans des boîtes. Chaque boîte contient 28 sachets.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de maviret ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/13681
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3023608-maviret-50mg-20mg-sachet-28