部份中文索非布韦/维帕他韦处方资料（仅供参考）
商品名：Epclusa  Filmtabletten
英文名：sofosbuvir/velpatasvir
中文名：复方索非布韦/维帕他韦薄膜片
生产商：Gilead Sciences GmbH
药品简介
2020年09月03日，丙肝药物Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韦/维帕他韦400mg/100mg）获欧盟委员会（EC）已批准扩大批准，用于治疗年龄≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
丙型肝炎病毒（HCV）是一种威胁生命的病毒，影响着欧洲成千上万的儿童。如果不加以治疗，可能导致严重的肝脏并发症，包括肝癌。
作用机制
Sofosbuvir是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，它对病毒复制至关重要。Sofosbuvir是一种核苷酸前药，可在细胞内代谢形成具有药理活性的三磷酸尿苷类似物 (GS-461203)，其可通过NS5B聚合酶整合到HCV RNA中并充当链终止剂。GS-461203（索非布韦的活性代谢物）既不是人类DNA和RNA聚合酶的抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。
Velpatasvir是一种针对HCV NS5A蛋白的HCV抑制剂，该蛋白对于RNA复制和HCV病毒粒子的组装都是必不可少的。体外耐药性选择和交叉耐药性研究表明velpatasvir靶向NS5A作为其作用方式。
适应症
Epclusa适用于治疗3岁及以上患者的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
用法与用量
Epclusa 治疗应由在 HCV 感染患者管理方面经验丰富的医生启动和监测。
剂量
成人 Epclusa 的推荐剂量为400mg/100mg 片剂，口服，每天一次，有或没有食物。3岁及以上儿科患者的Epclusa推荐剂量基于表3中详述的体重。
Epclusa 的颗粒制剂可用于治疗吞咽薄膜包衣片困难的3岁及以上儿童患者的慢性 HCV 感染。对于体重 <17kg的患者，请参阅Epclusa 200mg/50mg或150mg/37.5mg颗粒的产品特性摘要。
表 1：无论HCV基因型如何，成人的推荐治疗和持续时间
成年患者人群                    治疗和持续时间
无肝硬化患者和代偿期肝硬化患者  Epclusa 12周
                                代偿期肝硬化的基因型3感染患者可考虑加用利巴韦林。
失代偿期肝硬化患者              Epclusa+利巴韦林12周
a 包括合并感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者和肝移植后复发HCV的患者。
当与利巴韦林联合使用时，另请参阅含有利巴韦林的药品的产品特性总结。
建议将利巴韦林分为每日两次并与食物一起服用的成人服用以下剂量：
表2：与Epclusa 一起用于失代偿期肝硬化成人的利巴韦林给药指南
成年患者                        利巴韦林剂量
Child-Pugh-Turcotte(CPT)B级     <75kg的患者每天1000mg，体重≥75kg的患者每天1200mg
肝硬化移植前
CPT C级肝硬化移植前             起始剂量为600毫克，如果耐受良好，可滴定至最大1,000
移植后CPT B级或C级              /1,200毫克起始剂量为600毫克，如果耐受良好，可滴定至
                                最大1,000/1,200毫克（体重<75公斤的患者为1,000毫克，体
                                重≥75公斤的患者为1,200毫克）。 如果起始剂量不能很好耐
                                受，应根据血红蛋白水平根据临床指示减少剂量。
f 利巴韦林用于基因型3感染的代偿期肝硬化成年患者（移植前或移植后） 利巴韦林的推荐剂量为1,000/1,200mg（体重 < 75kg的成年患者为1,000mg，体重≥75 的成年患者为1,200mg公斤）。
有关利巴韦林剂量修改，请参阅含有利巴韦林的药品的产品特性总结。
表3：使用Epclusa片剂的3至<18岁儿科患者的推荐治疗和持续时间，无论HCV基因型如何*
体重（公斤） Epclusa片剂的剂量   索非布韦/维帕他韦每日剂量   推荐的治疗方案
≥30          每天一次400毫克/    每天400毫克/100毫克         Epclusa 12周
              100毫克片剂
              或者
              每天一次，两片200毫
              克/50 =毫克片剂
17至<30       每天一次，一片200毫   每天200毫克/50毫克
              克/50毫克片剂
*Epclusa也可作为颗粒剂用于3岁及以上患有慢性HCV感染的儿科患者。对于体重<17kg的患者，请参阅Epclusa 200mg/50 mg或150mg/37.5mg颗粒的产品特性摘要。
应告知患者，如果在服药后3小时内发生呕吐，则应服用额外的Epclusa片剂。如果在服药后3小时以上发生呕吐，则无需再服用Epclusa。
如果错过一剂Epclusa并且在正常时间的18小时内，应指导患者尽快服用该片剂，然后患者应在通常时间服用下一剂。如果是在18小时后，则应指示患者等待并在通常时间服用下一剂Epclusa。应指导患者不要服用双倍剂量的Epclusa。
以前用含NS5A的方案治疗失败的成年患者可以考虑Epclusa+利巴韦林24周。
老年
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整Epclusa 的剂量。
严重肾功能不全（估计肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者的安全性数据有限。当没有其他相关治疗方案可用时，Epclusa 可用于这些患者，无需调整剂量。
肝功能损害
轻度、中度或重度肝功能不全（CPT A、B或C级）的患者无需调整 Epclusa 的剂量。Epclusa的安全性和有效性已在CPT B级肝硬化患者中进行了评估，但未在 CPT C级肝硬化患者中进行评估。
儿科人群
Epclusa在3岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
应指导患者在有或没有食物的情况下整片吞服片剂。由于有苦味，建议不要咀嚼或压碎薄膜衣片。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
与强P-gp和强CYP诱导剂一起使用具有强效P-糖蛋白(P-gp)和/或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、利福布丁和圣约翰草）的药物。共同给药将显着降低索非布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa的疗效丧失。
保质期
4年。
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Epclusa片剂采用高密度聚乙烯(HDPE)瓶装，带有聚丙烯防儿童封口，内含28片带有聚酯线圈的薄膜包衣片剂。
提供以下包装尺寸：
外纸盒，包含1瓶28片薄膜包衣片剂。
请参阅随附的EPCLUSA完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7294/smpc
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Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten
Gilead Sciences GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sofosbuvir                  400mg
Velpatasvir                 100mg
Cellulose, mikrokristallin  Hilfstoff
Copovidon                   Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) oxid            Hilfstoff
Macrogol                    Hilfstoff
Magnesium stearat           Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)          Hilfstoff
Talkum                      Hilfstoff
Titan dioxid                Hilfstoff
Produktinformation zu Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten***
Indikation
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir und Velpatasvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit dem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Dosierung von Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich für 12 Wochen.
Wenn Sie sich nach der Einnahme schlecht fühlen (übergeben), kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Arzneimittel zum letzten Mal eingenommen haben:
Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben;
Nierenprobleme haben, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen).
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Kurzatmigkeit
Schwindel
Herzklopfen
Bewusstlos werden
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit dem Arzneimittel Blutuntersuchungen durchführen.
Dies erfolgt, damit:
Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange;
Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft und Verhütung
Die Wirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung oder in einer Zeitspanne nach Behandlungsende nicht schwanger werden. Sie müssen den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie und Ihre Partnerin geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
Stillzeit
Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die beiden Wirkstoffe in dem Präparat, in die Muttermilch übertreten.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Arzneimittel ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Anwendung des Protonenpumpeninhibitors ein.
Wechselwirkungen bei Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen eingenommen werden:
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von des Arzneimittels, enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;
Rifapentin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Efavirenz zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
Dabigatran zur Blutverdünnung;
Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Die Einnahme zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst. Diese Änderung kann das Präparat oder ein anderes Arzneimittel, das Sie einnehmen, betreffen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:
Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat).Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach dem Arzneimittel eingenommen werden;
Protonenpumpeninhibitoren(z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Das Arzneimittel ist mit einer Mahlzeit 4 Stunden vor der Einnahme eines Protonenpumpeninhibitors einzunehmen.
H2-Rezeptor-Antagonisten(z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken.
Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Erfahrungsberichte zu Epclusa 400mg/100mg Filmtabletten 28ST