近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了泛基因型丙肝药Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）的8周治疗方案（即每日1次，共8周疗程）用于基因型为1-6型的慢丙肝合并代偿期肝硬化的患者，且患者此前未经抗丙肝病毒治疗（首次治疗），适用年龄为成人和12周岁及以上或至少99磅重的儿童。在此之前，代偿性肝硬化患者的标准治疗时间为12周或更长。
批准日期：2017年8月15日 公司：AbbVie Inc.
MAVYRET（格卡瑞韦哌仑他韦[glecaprevir/pibrentasvir]）片剂，口服
美国初次批准：2017年
警告：丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒合并感染乙型肝炎病毒的风险
有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒（HBV）会重新激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
适应症和用法：4/2019
剂量和用法，成人和小儿患者的推荐剂量12：4/2019
岁以上或称体重至少45公斤肝或肾移植受者：4/2019
肝功能不全：4/2019
禁忌症：4/2019
警告和注意事项：4/2019
作用机理
MAVYRET是固定剂量的glecaprevir和pibrentasvir的组合，它们是抗丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药[请参见微生物学]。
适应症和用途
•MAVYRET是格列卡韦韦（一种丙型肝炎病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂）和匹布那司韦（一种丙型肝炎NS5A抑制剂）的固定剂量组合，适用于成人和儿童患者的治疗12岁及以上或体重至少45公斤且患有慢性HCV基因型（GT）1、2、3、4、5或6感染而无肝硬化或代偿性肝硬化（Child-Pugh A）。
•MAVYRET适用于治疗12岁及以上的成人和儿童患者，或测量至少45kg HCV基因型1感染的患者，这些患者先前曾接受过HCV NS5A抑制剂或NS3/4A蛋白酶抑制剂的治疗，但不适用于都..
剂量和给药
•开始治疗前的测试：通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
•在12岁及以上或体重至少45公斤的成年和儿科患者中的建议剂量：每天一次同时口服3片（总剂量：glecaprevir 300 mg和pibrentasvir 120mg）与食物。
•请参阅下表中建议的治疗时间。
初治患者
                         治疗时间
HCV基因型          无肝硬化  代偿性肝硬化（Child-Pugh A）
1、2、3、4、5或6      8周       8周
有治疗经验的患者
                             治疗时间
HCV基因型   先前接受过   无肝硬化  代偿性肝硬化
          以下治疗的患者：       （Child-Pugh A）
1      无需事先用NS3/4A蛋  16周        16周
       白酶抑制剂（PI）进
       行治疗的NS5A抑制剂
       未事先使用NS5A抑制  12周        12周
       剂治疗的NS3/4A PI2
1、2、3、4、  PRS3         8周         12周
5或6       
3             PRS3         6周         6周
1.用先前的方案治疗，该方案包含ledipasvir和sofosbuvir ordaclatasvir与（peg）干扰素和利巴韦林。
2.用含有simeprevir和sofosbuvir，orsimeprevir，boceprevir或telaprevir的既往方案治疗，使用（peg）干扰素和利巴韦林。
3. PRS =含有（peg）干扰素，利巴韦林和/或sofosbuvir的治疗方案的先前治疗经验，但没有HCVNS3/4A PI或NS5A抑制剂的治疗经验。
•HCV / HIV-1合并感染以及任何程度的肾功能不全的患者：遵循上表中的剂量建议。
•肝或肾移植受者：MAVYRET建议在12岁及12岁以上的成年和儿科患者中使用12周，或测量至少45公斤肝或肾移植接受者；对于基因型1感染的NS5A患者，建议疗程为16周在没有接受过NS3/4A PI或感染了Insingotype 3的PRS治疗的患者中未接受过抑制剂治疗。
剂量形式和强度
片剂：100mg格列卡韦和40mg匹布那斯韦。
禁忌症
•中度或重度肝功能不全的患者（Child-Pugh B或C）或有任何先前肝代偿失调史的患者。
•与阿扎那韦和利福平共同给药。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者的当前或先前的HBV感染证据，并监测HCV/HBV合并感染的患者的HBV再激活，肝炎发作，HCV治疗以及治疗后的随访情况。
根据临床指示对HBV感染进行适当的患者管理。
•有晚期肝病证据的患者出现肝失代偿/衰竭的风险：据报道，大部分肝硬化，基线中度或严重肝功能不全（Child-Pugh B或C）患者均发生肝失代偿/衰竭，包括致命结局。
监测肝功能失代偿的临床和实验室证据，在有肝功能失代偿/衰竭证据的患者中停用MAVYRET。
不良反应
在接受MAVYRET治疗的受试者中，最常见的不良反应（大于10％）是头痛和疲劳。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-9110与AbbVie Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•卡马西平，依非韦伦和圣约翰草可能会降低格列卡韦和吡溴那韦的浓度。卡马西平，依非韦伦含方案以及圣约翰草与MAVYRET并用
推荐的。
•用直接作用的抗病毒药物清除HCV感染可能会导致肝功能改变，从而可能影响安全有效地使用伴随用药。
某些伴随药物的参数（INR或血糖）和剂量调整可能是必要的。
•阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗（MAT）。
•在治疗之前和治疗期间，请查阅完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
包装供应/存储和处理方式
MAVYRET装在4周（每月）的纸箱，8周纸箱或仅供机构使用的瓶中，每个纸箱包含七个日剂量的皮夹，每个月纸箱包含四个
每周纸箱。每个8周纸箱每月包含2个纸箱；每个儿童抗药性日剂量钱包都包含3片100毫克/40毫克格列卡韦/吡溴那韦片，每种仅用于机构使用
每瓶含有84片100毫克/40毫克的glecaprevir/pibrentasvir片剂MAVYRET片剂为粉红色，薄膜包衣的长方形双凸形，在一侧凹陷有“ NXT”。
NDC号为：
•4周纸箱：0074-2625-28
•8周纸箱：0074-2625-56
•仅限机构使用瓶：0074-2625-80
储存在30°C（86°F）或以下。
完整说明资料附件：
https://www.rxabbvie.com/pdf/mavyret_pi.pdf 
MAVYRET(glecaprevir and pibrentasvir) tablets, for oral use
MAVYRET 100MG/40MG 84 TAB BOTTLE
NDC number: 00074262580
Product Family: MAVYRET
Dosage Form: TAB
Strength: 100MG/40MG
Imprint: NXT
Approval Date: 08/01/2019
Controlled Substance: RX
Therapeutic Class: 
ANTIVIRAL (HCV direct acting antiviral)