部份中文格卡瑞韦哌仑他韦处方资料（仅供参考）
英文名：glecaprevir/pibrentasvir
商品名：Maviret Filmtabletten
中文名：格卡瑞韦哌仑他韦复合薄膜片
生产商：艾伯维制药
药品简介
2020年03月07日，欧盟委员会（EC）已批准对泛基因型丙肝疗法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir；格卡瑞韦哌仑他韦）的营销授权进行变更，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由每日一次治疗12周缩短至8周。
之前，Maviret在欧盟的适应症为：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。
此次批准，使Maviret成为欧盟用于治疗初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个泛基因型（GT 1-6）8周治疗方案，无论其基因型如何。
作用机制
Maviret是两种泛基因型、直接作用的抗病毒药物glecaprevir（NS3/4A 蛋白酶抑制剂）和pibrentasvir（NS5A抑制剂）的固定剂量组合，针对 HCV 病毒生命周期的多个步骤。
格列瑞韦
Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶的泛基因型抑制剂，它是HCV编码的多蛋白（成NS3、NS4A、NS4B、NS5A和NS5B 蛋白的成熟形式）的蛋白水解切割所必需的，并且对于病毒复制。
匹布伦他韦
Pibrentasvir是HCV NS5A的泛基因型抑制剂，对病毒RNA复制和病毒体组装至关重要。pibrentasvir的作用机制已根据细胞培养抗病毒活性和耐药性图谱研究进行表征。
适应症
Maviret适用于治疗成人和3岁及以上儿童的慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。
用法与用量
Maviret治疗应由在治疗HCV感染患者方面经验丰富的医生开始和监测。
剂量
成人、12岁及以上青少年或体重至少45公斤的儿童
Maviret的推荐剂量为300毫克/120毫克（三片 100毫克/40毫克片剂），口服，每日一次，与食物同时服用。
表1和表2提供了对HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的代偿性肝病（伴或不伴肝硬化）患者的推荐Maviret治疗持续时间。
未接受过HCV治疗的患者的推荐Maviret治疗持续时间
                           推荐的治疗时间
基因型
                        无肝硬化     肝硬化   
GT 1、2、3、4、5、6      8周          8周
先前使用peg-IFN+利巴韦林+/-索非布韦或索非布韦+利巴韦林治疗失败的患者的推荐Maviret治疗持续时间
                           推荐的治疗时间
基因型
                        无肝硬化     肝硬化
GT 1, 2, 4-6
                         8周         16周
GT 3                    16周         16周
对于先前使用NS3/4A和/或NS5A抑制剂治疗失败的患者。
漏服
如果错过了一剂Maviret，可以在应该服用的时间后18小时内服用规定的剂量。如果自通常服用Maviret以来已经过去18小时以上，则不应服用错过的剂量，患者应按照通常的给药方案服用下一剂。应指导患者不要服用双倍剂量。
如果在给药后3小时内发生呕吐，则应服用额外剂量的Maviret。如果给药后超过3小时发生呕吐，则不需要额外剂量的Maviret。
老年
老年患者不需要调整Maviret的剂量。
肾功能不全
对于任何程度的肾功能损害的患者，包括透析患者，不需要调整Maviret的剂量。
肝功能损害
轻度肝功能损害（Child-Pugh A）患者无需调整Maviret的剂量。Maviret不推荐用于中度肝功能损害(Child Pugh-B)的患者，并且禁用于重度肝功能损害(Child-Pugh C)的患者。
肝或肾移植患者
已经评估了12周的治疗持续时间，建议肝或肾移植受者有或没有肝硬化。对于接受peg-IFN+利巴韦林+/-索非布韦或索非布韦+利巴韦林治疗的基因型3感染患者，应考虑16周的治疗持续时间。
HIV-1合并感染患者
遵循表1和2中的剂量建议。有关HIV抗病毒药物的剂量建议。
儿科人群
Maviret在3岁以下或12公斤以下儿童中的安全性和有效性尚未确定，也没有可用数据。
Maviret 包衣颗粒配方适用于3至12岁以下体重12公斤至45公斤以下的儿童。有关基于体重的剂量说明，请参阅小袋中Maviret包衣颗粒的产品特性摘要。由于制剂具有不同的药代动力学特征，片剂和包衣颗粒不可互换。因此需要用相同的制剂进行完整的治疗。
给药方法
用于口服。应指导患者随食物一起吞服药片，不要咀嚼、压碎或弄碎药片，因为这可能会改变药物的生物利用度。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
严重肝功能损害（Child-Pugh C）的患者。
与含有阿扎那韦的产品、阿托伐他汀、辛伐他汀、达比加群酯、含有乙炔雌二醇的产品、强P-gp和CYP3A诱导剂（例如，利福平、卡马西平、圣约翰草（贯叶连翘）、苯巴比妥）、苯巴比妥等同时使用。
保质期
3年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PE/PCTFE铝箔泡罩包装。
包含84片（4箱21片）薄膜包衣片的包装。
请参阅随附的Maviret完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/763/smpc
--------------------------------------------------------- 
Maviret Filmtabletten 100mg/40mg 84Stück
Was ist Maviret und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Maviret ist ein antivirales Mittel zur Behandlung der Langzeit- bzw. chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Die chronische Hepatitis C ist eine Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird. Es enthält die Wirkstoffe Glecaprevir und Pibrentasvir.
Die Wirkstoffe in Maviret blockieren die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und somit die Infektion neuer Zellen. Dadurch kann die Infektion aus dem Körper entfernt werden.
Wann darf Maviret nicht eingenommen werden?
Maviret darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch auf Glecaprevir, Pibrentasvir oder auf einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren (siehe «Was ist in Maviret enthalten?»);
wenn Sie schwere, nicht durch die Hepatitis C verursachte Probleme mit der Leber haben;
wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Dies liegt daran, dass gravierende oder lebensbedrohliche Auswirkungen eintreten könnten, wenn Maviret mit diesen Arzneimitteln eingenommen wird. Diese Arzneimittel können die Wirkungsweise von Maviret beeinflussen und umgekehrt kann auch Maviret die Wirkungsweise dieser anderen Arzneimittel beeinflussen.
Trifft eine dieser Angaben auf Sie zu, dürfen Sie Maviret nicht einnehmen. Fragen Sie vor der Einnahme von Maviret bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist bei der Einnahme von Maviret Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann gegebenenfalls häufigere Kontrollen durchführen wird:
Sie leiden an anderen Leberproblemen als Hepatitis C;
Sie wurden noch nie auf Hepatitis B getestet oder wissen, dass bei Ihnen eine aktuelle oder vergangene Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie in diesem Fall gegebenenfalls genauer überwachen;
Sie hatten eine Leber- oder Nierentransplantation.
Blutuntersuchungen
Vor, während und nach einer Behandlung mit Maviret wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, um entscheiden zu können, ob:
Sie Maviret einnehmen sollen, und für wie lange;
die Behandlung bei Ihnen gewirkt hat und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
Einnahme von Maviret zusammen mit anderen Arzneimitteln
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie derzeit noch weitere Arzneimittel einnehmen, bis vor Kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies schliesst auch pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel ein, die Sie ohne ärztliches Rezept erworben haben.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret anwenden dürfen – beachten Sie hierzu die vorstehende Tabelle «Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Maviret einnehmen dürfen».
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Maviret, wenn Sie eines der Arzneimittel in der nachstehenden Tabelle einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel ändern.
* Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise häufigere Blutuntersuchungen durchführen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes zu kontrollieren.
Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Maviret einnehmen.
Bitte nehmen Sie Maviret erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
Darf Maviret während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Die Auswirkungen von Maviret auf eine Schwangerschaft sind unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder vorhaben, ein Baby zu bekommen, sollte die Einnahme von Maviret vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Stillzeit
Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Maviret einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in Maviret enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Wie verwenden Sie Maviret?
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Die empfohlene Dosis beträgt drei Tabletten, die einmal täglich miteinander einzunehmen sind.
Wie Maviret einzunehmen ist
Die Tabletten sind zusammen mit Nahrung einzunehmen. Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut, zerdrückt oder zerteilt werden.
Wenn Sie eine grössere Menge von Maviret eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit Sie beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Maviret vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Maviret hätten einnehmen müssen:
Wenn Sie das Versäumnis innerhalb von 18 Stunden nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Wenn Sie das Versäumnis erst 18 Stunden oder später nach dem Zeitpunkt, zu dem Sie gewöhnlich Maviret einnehmen, bemerken, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen kurz hintereinander) ein.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Maviret wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Welche Nebenwirkungen kann Maviret haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
übermässige Müdigkeit (Fatigue)
Kopfschmerzen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Schwindel
Schwächegefühl
Übelkeit (Nausea)
Durchfall
Juckende Haut
Schlafstörungen
Einzelfälle
Es wurde über die Reaktivierung einer früheren Hepatitis-B-Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet. Es traten auch einzelne Fälle von vermindertem Appetit, Verdauungsproblemen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Bauchblähungen und Gelenkschmerzen auf.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Aufbrauchfrist bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Maviret enthalten?
Wirkstoff: Eine Filmtablette (rosa, oval, beidseitig gewölbt, mit der Kennzeichnung «NXT» auf einer Seite) enthält 100 mg Glecaprevir und 40 mg Pibrentasvir.
Hilfsstoffe: Laktose, weitere Hilfsstoffe
Zulassungsnummer
66472 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Maviret? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packung zu 84 Filmtabletten.
Die Maviret-Tabletten sind in Blisterfolien-Tagespackungen zu jeweils 3 Tabletten verpackt. Maviret ist als Monatspackung zu 84 Stück erhältlich. Die Monatspackung enthält 4 Wochenkartons mit jeweils 21 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
AbbVie AG, 6341 Baar.