部份中文索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦处方资料（仅供参考）

英文名：sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX

商品名：Vosevi Filmtabletten

中文名：索非布韦/维帕他韦/伏西拉普瑞韦复合薄膜片

生产商：Orifarm GmbH

药品简介

2017年8月3日，由吉利德开发的泛基因型丙肝挽救疗法Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX）获欧盟委员会（EC）已批准，作为一种每日一次的复方单片，用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。

Vosevi由固定剂量的sofosbuvir（400mg）、velpatasvir（100mg）、voxilaprevir（100mg）组成，该药适用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化、经治（既往已接受治疗）和初治（既往未接受治疗）的患者，具体而言：

（1）Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒（DAA）初治的全部6种基因型丙肝患者。

（2）Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者；该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者，而对于基因型3丙肝患者而言，该方案可以缩短至8周疗程。

作用机制

索非布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶的泛基因型抑制剂，病毒复制需要这种聚合酶。索非布韦是一种核苷酸前药，经过细胞内代谢形成具有药理活性的尿苷类似物三磷酸（GS-461203），可通过NS5B聚合酶掺入HCV RNA并充当链终止剂。在非生物化学分析中，GS-461203抑制了HCV基因型1b、2a、3a和4a的重组NS5B的聚合酶活性。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶抑制剂。

Velpatasvir是一种泛基因型HCV抑制剂，靶向病毒复制所需的HCV NS5A蛋白。

Voxilaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶的泛基因型抑制剂。

Voxilaprevir是NS3/4A蛋白酶的非共价可逆抑制剂。

适应症

Vosevi适用于治疗12岁及以上体重至少30公斤的患者的慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。

用法与用量

Vosevi治疗应由在HCV感染患者管理方面经验丰富的植物学家启动和监测。

剂量

Vosevi在12岁及以上体重至少30公斤的患者中的推荐剂量为400 mg/100 mg/100 mg片剂或两片200mg/50mg/50mg片剂，口服，每日一次，随餐服用。

适用于所有HCV基因型的推荐治疗持续时间如表1所示。

Vosevi对12岁及以上体重至少30公斤的所有HCV基因型患者的推荐治疗持续时间

患者人群                        处理时间

未患肝硬化的DAA患者             8周

DAA幼稚代偿性肝硬化患者         12周

                                基因型3感染患者可考虑8周

DAA患者*无肝硬化或代偿性肝硬化  12周

DAA：直接作用抗病毒药物

*在临床研究中，有DAA经验的患者曾接触过含有以下任何一种的联合方案：达卡他韦、达沙布韦、艾伯斯韦、格拉唑韦、莱地帕韦、奥比他韦、帕利他韦、索非布韦、维拉帕韦、伏西拉匹韦（与索非布韦和维拉帕韦联合用药不到12周）。

漏服剂量

如果错过了Vosevi的剂量，并且在正常时间的18小时内，应指示患者尽快服用片剂，然后患者应在正常时间服用下一剂。如果是在18小时后，则应指示患者等待并在正常时间服用下一剂Vosevi。应指导患者不要服用双倍剂量的Vosevi。

应指导患者，如果在给药后4小时内出现呕吐，应服用额外剂量的Vosevi。如果给药后4小时以上出现呕吐，则不需要再服用Voseviis。

老年患者

老年患者无需调整剂量。

肾损害

轻度或中度肾功能损害的患者不需要调整Vosevi的剂量。

严重肾功能损害（估计肾小球滤过率[eGFR]<30 mL/min/1.73 m2）和需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者的安全性数据有限。Vosevi尚未在需要透析的ESRD患者中进行研究。当没有其他相关治疗方案可用时，Vosevi可用于这些患者，无需调整剂量。

肝功能不全

轻度肝损伤患者（Child-PughTurcotte[CTP]A级）不需要调整Vosevi的剂量。Vosevi不建议用于中度或重度肝损伤患者（CPT B级或C级）。

儿科人群

Vosevi对12岁以下体重30公斤以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。

给药方法

用于口服。

应指导患者将药片与食物一起吞下。由于味道苦涩，建议不要咀嚼或压碎薄膜包衣片。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

与强P-糖蛋白（P-gp）和/或强细胞色素P450（CYP）诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福布汀和圣约翰草）同时使用。

与瑞舒伐他汀或达比加群酯同时使用。

与含炔雌醇的药品同时使用，如组合口服避孕药或避孕阴道环或透皮贴剂。

保质期

4年。

储存特别注意事项

这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。

请存放在原始包装中，以防止受潮。保持瓶子紧闭。

容器的性质和内容物

高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带非丙烯儿童防护盖，内含28片聚酯线圈薄膜包衣片和硅胶干燥剂。

请参阅随附Vosevi™的完整处方信息：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vosevi-epar-product-information_en.pdf

---------------------------------------------

VOSEVI 400mg/100mg/100mg Filmtabletten

Orifarm GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Sofosbuvir                         400mg

Velpatasvir                        100mg

Voxilaprevir                       100mg

Cellulose, mikrokristallin         Hilfsstoff

Copovidon                          Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfsstoff

Eisen (II,III) oxid                Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff

Eisen (III) oxid                   Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                   Hilfsstoff

Lactose                            111mg Hilfsstoff

Macrogol                           Hilfsstoff

Magnesium stearat                  Hilfsstoff

Poly(vinylalkohol)                 Hilfsstoff

Silicium dioxid, hochdispers       Hilfsstoff

Talkum                             Hilfsstoff

Titan dioxid                       Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 1mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfsstoff

Produktinformation zu VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten 3

Die Produktbewertungen zu VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Schlucken Sie die Tablette(n) im Ganzen mit Essen. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat.

Wechselwirkungen bei VOSEVI 400mg/100mg/100mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden. Die Einnahme des Präparates zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.

Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);

Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);

Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);

Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);

Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);

Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird;

Rifapentin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);

Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);

Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Atazanavir, Efavirenz oder Lopinavir zur Behandlung einer HIV-Infektion;

Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;

Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;

Atorvastatin, Pravastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten;

Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems;

Die Einnahme des Präparates zusammen mit einem dieser Arzneimittel kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt. Es kann nötig sein, dass Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreibt oder die Dosis der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel anpasst.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine Verminderung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken können. Zu diesem Arzneimitteln gehören:

Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesem Präparat eingenommen werden;

Protonenpumpeninhibitoren (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.

H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Falls Sie hohe Dosen dieser Arzneimittel benötigen, kann Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.

Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge des Präparates in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.

Ihre Leberfunktion kann sich durch die Behandlung der Hepatitis C verändern und kann daher andere Arzneimittel beeinflussen (z. B. Arzneimittel zur Unterdrückung Ihres Immunsystems usw.). Möglicherweise muss Ihr Arzt die anderen von Ihnen eingenommenen Arzneimittel engmaschig überwachen und nach Beginn der Behandlung mit diesem Präparat Anpassungen vornehmen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 28 st

Erfahrungsberichte zu VOSEVI 400mg/100mg/100mg Filmtabletten, 28Stk(37900,44 €).