部份中文特拉匹韦处方资料（仅供参考）
商品名：Incivo Filmtabletten
英文名：telaprevir
中文名：特拉匹韦薄膜片
生产商：CC-Pharma GmbH
药品介绍
丙肝药物Incivo(telaprevir 特拉匹韦薄膜片)获欧盟批准，为新一代慢性丙型肝炎治疗药
2012年2月16日，欧盟批准Incivo(telaprevir)与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的联合治疗成年人患有的agenotype-1慢性丙型肝炎(HCV)。
作用机制
Telaprevir是HCV NS3•4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂，对病毒复制至关重要。
适应症
INCIVO联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林用于治疗代偿性肝病（包括肝硬化）成年患者的基因型慢性丙型肝炎：
-他们是天真的对待；
-既往曾单独使用干扰素α（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）或与利巴韦林联合治疗的患者，包括复发者、部分应答者和无效应答者。
用法与用量
INCIVO治疗应由有慢性丙型肝炎管理经验的医生开始并监测。
剂量
INCIVO，1125 mg（三片375 mg薄膜包衣片）应每日口服两次（b.i.d），并与食物一起服用。或者，750mg（两片375mg片剂）可每8小时（q8h）口服一次。每日总剂量为6片（2250 mg）。在不进食或不考虑给药间隔的情况下服用INCIVO可能会导致替拉普利的血浆浓度降低，从而降低INCIVO的治疗效果。
INCIVO应与利巴韦林和聚乙二醇干扰素α-2a或-2b联合使用。
关于聚乙二醇干扰素α-2a或-2b的选择。
对于聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的具体剂量说明，应参考这些药品的产品特性总结治疗持续时间-治疗幼稚的成年人和先前治疗复发者INCIVO治疗必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合开始，并给药12周（见图1）。
-第4周和第12周检测不到丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）（未检测到靶点）的患者接受额外的12周聚乙二醇干扰素α和利巴韦林单独治疗，持续时间为24周。
-在第4周或第12周检测到HCV RNA的患者接受额外36周的干扰素和利巴韦林单独治疗，总治疗时间为48周。
-对于所有肝硬化患者，无论在第4周或第12周检测不到HCV RNA（未检测到目标），建议额外36周单独使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林，总治疗时间为48周。
图1：治疗幼稚患者的治疗时间和先前治疗（见原文说明资料）
复发者
应在第4周和第12周监测HCV RNA水平，以确定治疗持续时间。在第3阶段研究中，使用定量限为25IU/ml、检测限为10-15IU/ml的灵敏实时PCR检测来确定HCV RNA水平是否不可检测（未检测到目标）。低于检测定量下限的可检测HCV RNA不应被用作“不可检测”（未检测目标）的替代品，因为这可能导致治疗持续时间不足和复发率较高。关于停止INCIVO、聚乙二醇干扰素阿尔法和利巴韦林治疗的指南，见表1。治疗持续时间—既往接受过部分或既往无反应治疗的成人必须联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林开始接受INCIVO治疗，并持续12周，然后单独接受聚乙二醇干扰素α或利巴韦林治疗（无INCIVO），总治疗持续时间为48周（见图2）。
图2：应在第4周和第12周监测先前治疗的HCV RNA水平为部分应答或无应答的患者的治疗持续时间。
关于停止INCIVO、聚乙二醇干扰素阿尔法和利巴韦林治疗的指南，见表1。（见原文说明资料）
美第奇（Medicina）
应在第4周和第12周监测HCV RNA水平。关于停止INCIVO、聚乙二醇干扰素阿尔法和利巴韦林治疗的指南，见表1。
所有患者
由于病毒应答不足的患者极不可能获得持续的病毒学应答（SVR），因此建议第4周或第12周HCV RNA>1000IU/ml的患者停止治疗（参见表1）。
表1:INCIVO、聚乙二醇干扰素阿尔法和利巴韦林停用指南治疗
医药产品         治疗第4周HCV RNA>1000IU/ml     治疗第12周HCV RNA>1000 IU/ml
INCIVO           永久中断                      INCIVO治疗完成
聚乙二醇干扰素                  永久中断
α和利巴韦林。
使用INCIVO、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的治疗。当在开始INCIVO治疗之前使用聚乙二醇干扰素α或利巴韦林进行导入治疗时，这些指南可能不会执行类似的操作。
在第3期研究中，在第4周或第12周，HCV RNA>1000IU/ml的患者中，没有一人通过持续聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗获得SVR。在第3阶段研究中的治疗幼稚患者中，第4周HCV RNA水平在100IU/ml至1000IU/ml之间的4/16（25%）患者达到SVR。在HCV RNA在100 IU/ml和1000IU/ml之间的患者中，第12周，2/8（25%）达到SVR。
在先前的无效应答者中，应考虑在第4周和第12周之间进行额外的HCV RNA检测。如果HCV RNA浓度>1000 IU/ml，应停用INCIVO、聚乙二醇干扰素和利巴韦林。
对于总共接受48周治疗的患者，如果在第24周或第36周检测到HCV RNA，则应继续使用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。
INCIVO必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林一起服用，以防止治疗失败。
为防止治疗失败，不得减少或中断INCIVO的剂量。
如果因药物不良反应或病毒学反应不足而中断INCIVO治疗，则不应重新开始INCIVO疗法。
请参阅聚乙二醇干扰素α和利巴韦林各自的产品特性总结，了解这些药物的剂量调整、中断、停用或恢复的指南。
当每日两次（b.i.d.）给药时，如果在通常服用时间的6小时内错过了一剂INCIVO，则应指示患者尽可能与食物一起服用规定剂量的INCIVO。如果在服用INCIVO后超过6小时发现错过了剂量，则应跳过错过的剂量，患者应恢复正常的给药计划。
当每8小时（q8h）给药时，如果在通常服用时间的4小时内错过了一剂INCIVO，应指示患者尽快与食物一起服用规定剂量的INCIVO。如果在服用INCIVO后超过4小时发现漏药，应跳过漏药，患者应恢复正常给药计划。
特殊人群
肾损害
没有关于中度或重度肾衰竭（CrCl≤50ml/min）HCV患者使用INCIVO的临床数据。在重度肾衰竭HCV阴性患者中，未观察到telaprevir暴露的临床相关变化。因此，不建议对肾功能损害的HCV患者进行INCIVO剂量调整没有关于在血液透析患者中使用INCIVO的临床数据。
另请参阅CrCl<50ml/min患者的利巴韦林产品特性总结。
肝损害
对于中度至重度肝功能损害（Child-Pugh Bor C，评分≥7）或失代偿性肝病（腹水、门脉高压出血、脑病和/或吉尔伯特综合征以外的黄疸）的患者，不建议使用INCIVO。对轻度肝功能损害的丙型肝炎患者服用INCIVO时，不需要修改剂量（Child-Pugh A，评分5-6）。
另请参阅Child-Pugh评分≥6时禁用的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林的产品特性总结。HCV/人类免疫缺陷病毒（HIV）-1型合并感染HCV/HIV-1共感染患者的治疗方法应与HCV单感染患者相同。
需要仔细考虑药物相互作用。使用法韦仑方案的患者必须每8小时接受一次INCIVO 1125mg。HIV合并感染患者的结果。
无肝硬化的肝移植患者
INCIVO治疗必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合开始，并给药12周，再单独给药36周，总治疗时间为48周。稳定的肝移植患者无需调整INCIVO的剂量。建议在开始INCIVO治疗时降低利巴韦林剂量（600mg/天）（在开始和停止INCIVO处理时，需要显著调整联合给药他克莫司或环孢霉素A的剂量（免疫抑制剂）。
老年人
关于年龄≥65岁的HCV患者使用INCIVO的临床数据有限。
儿科人群
INCIVO在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
应指导患者整片吞下药片（例如，患者不应咀嚼、打碎或溶解药片）
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
与高度依赖CYP3A清除且血浆浓度升高与严重和/或危及生命的事件相关的活性物质同时服用，麦角碱衍生物（二氢麦角胺、麦角碱、麦角胺和甲基麦角碱）、洛伐他汀、辛伐他汀、阿托伐他汀、西地那非或他达拉非（仅用于治疗肺动脉高压）、喹硫平和口服咪达唑仑或三唑仑。
与Ia或III类抗心律失常药同时用药，静脉注射利多卡因除外。
INCIVO与强烈诱导CYP3A的活性物质（例如。利福平、圣约翰草（贯叶连翘）、卡马西平、苯妥英钠和苯巴比妥以及其他药物可能会导致INCIVO的暴露量降低和疗效下降。由于INCIVO必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用，因此其禁忌症列表请参阅聚乙二醇干扰素α与利巴韦林的产品特性总结。
保质期
2年
储存的特殊预防措施
储存在原瓶中。保持瓶子紧闭，以防受潮。不要取出干燥剂。
容器的性质和内容
高密度聚乙烯（HDPE）瓶，含42片薄膜包衣片剂
聚丙烯（PP）儿童防护封闭件和感应密封衬垫。干燥剂（一袋或两袋）。
INCIVO可分为1瓶（共42片薄膜包衣片）或4瓶（共168片薄膜包衣片）。
请参阅随附的INCIVO完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/incivo-
epar-product-information_en.pdf
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INCIVO 375mg Filmtabletten
CC-Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Telaprevir                   375mg 
Calcium hydrogenphosphat     Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff  
Croscarmellose, Natriumsalz  Hilfstoff  
Eisen (III) oxid             Hilfstoff  
Hypromellose acetatsuccinat  Hilfstoff  
Macrogol                     Hilfstoff  
Natrium dodecylsulfat        Hilfstoff  
Natrium stearylfumarat       Hilfstoff  
Poly(vinylalkohol)           Hilfstoff  
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff  
Talkum                       Hilfstoff  
Titan dioxid                 Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion           2,3 mg Hilfstoff   
Produktinformation zu INCIVO 375 mg Filmtabletten, 42 ST
Indikation
•Das Arzneimittel wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln. Das Präparat enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden. NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper. Um sicher zu gehen, dass Ihre Behandlung wirkt, darf das Arzneimittel nicht alleine, sondern muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Das Präparat kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•Da das Präparat in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, wird auf die Packungsbeilagen der Arzneimittel von Peginterferon alfa und Ribavirin für eine Auflistung ihrer Gegenanzeigen verwiesen (z. B. Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die aufgeführt sind, unsicher sind.
•Nehmen Sie das Präparat nicht in Kombination mit einem der folgenden Arzneimittel ein, weil diese das Risiko von schweren Nebenwirkungen erhöhen und/oder die Wirkungsweise des Präparates oder des anderen Arzneimittels beeinflussen können:
◦Alfuzosin
■zur Behandlung der Symptome einer vergrößerten Prostata (Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten)
◦Amiodaron, Bepridil, Chinidin, andere Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika
■zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßiger Herzschlag (Antiarrhythmika)
◦Astemizol, Terfenadin
■zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika)
◦Rifampicin
■zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
◦Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin
■zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen (Ergotaminderivate)
◦Cisaprid
■zur Behandlung bestimmter Magenerkrankungen (Gastrointestinale Motilitätsförderer)
◦Johanniskraut (Hypericum perforatum)
■ein pflanzliches Mittel zur Linderung von Angstzuständen
◦Atorvastatin, Lovastatin, Simvastatin
■zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer)
◦Pimozid
■zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Neuroleptika)
◦Sildenafil, Tadalafil
■Sildenafil oder Tadalafil dürfen nicht zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie angewendet werden. Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil.
◦Quetiapin
■zur Behandlung von Schizophrenien, bipolaren Störungen und schweren Depressionen
◦Midazolam (zur oralen Einnahme), Triazolam (zur oralen Einnahme)
■zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Sedativa/Hypnotika)
◦Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
■zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva)
•Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob der Wechsel auf ein anderes Arzneimittel möglich ist.
Dosierung von INCIVO 375 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Hinweise zur richtigen Einnahme
◦Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
◦Das empfohlene Dosierungsschema lautet:
■3 Tabletten zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
◦oder
■2 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit. Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
◦Sie dürfen die Dosis nicht reduzieren.
•Weil die Telaprevir-Behandlung immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin kombiniert werden muss, beachten Sie bitte die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel für die jeweiligen Dosierungsanweisungen. Wenn Sie Hilfe benötigen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
•Nehmen Sie das Präparat mit Peginterferon alfa und Ribavirin 12 Wochen lang ein. Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind. Ihr Arzt wird in Woche 4 und 12 messen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden, um Ihre Behandlungsdauer zu bestimmen. Bitte besprechen Sie die Ergebnisse mit Ihrem Arzt und befolgen Sie die empfohlene Behandlungsdauer.
•Wenn Ihr Arzt das Präparat wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
◦Im Fall einer Überdosierung können bei Ihnen Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, verminderter Appetit, anomaler Geschmack und Erbrechen auftreten.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie das Präparat zweimal täglich (morgens und abends) einnehmen
■Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 6 Stunden bemerken, müssen Sie sofort drei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 6 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
◦Wenn Sie das Präparat alle 8 Stunden einnehmen
■Wenn Sie die vergessene Einnahme innerhalb von 4 Stunden bemerken, müssen Sie sofort zwei Tabletten einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein. Wenn Sie die vergessene Einnahme nach mehr als 4 Stunden bemerken, lassen Sie die Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Soweit Ihr Arzt einen Behandlungsabbruch nicht anordnet, nehmen Sie das Arzneimittel wie empfohlen ein, um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel dauerhaft gegen das Virus wirkt. Wenn Ihr Arzt das Präparat absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme begonnen werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Das Präparat muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen werden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen. Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
◦Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
■Hautausschlag
■Patienten, die das Präparat einnehmen, können einen Hautausschlag entwickeln. Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein. Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich so entwickeln. Sie sollen sofort Ihren Arzt informieren, wenn ein Hautausschlag auftritt oder sich ein bestehender Hautausschlag verschlimmert. Das Präparat darf nicht wieder eingenommen werden, wenn es von Ihrem Arzt abgesetzt wurde.
■Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen)
■Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten. Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie handeln.
■Herzprobleme
■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben. Ihr Arzt kann eine zusätzliche Überwachung während Ihrer der Telaprevir-Behandlung anordnen.
■Leberprobleme
■Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten. Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus). Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er über die Behandlung mit dem Arzneimittel entscheidet.
■Infektionen
■Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine HIV-Infektion oder eine Hepatitis-B-Infektion diagnostiziert wurde, damit Ihr Arzt über eine Telaprevir-Behandlung entscheiden kann.
■Organtransplantation
■Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil das Präparat in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie ist.
◦Blutuntersuchungen
◦Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn und im weiteren Behandlungsverlauf regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um:
■zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit dem Präparat behandelt werden kann. Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden. Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden. Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen. Wenn Ihr Arzt das Präparat absetzt, darf es nicht wieder eingenommen werden.
■zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
■Veränderungen von Blutbild und Blutchemie zu überprüfen. Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen. Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären. Beispiele sind die Anzahl der Blutkörperchen, die Schilddrüsenwerte (eine Hormondrüse in der Halsregion, die den Stoffwechsel steuert), Leber- und Nierentests.
◦Das Präparat wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet. Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme bitte mit Ihrem Arzt.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel ist nicht zur Behandlung von Kindern oder Jugendlichen vorgesehen, da bei Patienten unter 18 Jahren keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit dem Arzneimittel Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen. Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie das Präparat einnehmen. Beachten Sie auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Da das Präparat in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann, ist es daher von höchster Wichtigkeit, dass Sie alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um während dieser Therapie nicht schwanger zu werden.
◦Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Arzneimittel oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
•Stillzeit
◦Falls Sie Ihr Kind stillen, müssen Sie vor Beginn der Einnahme abstillen. Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir, der Wirkstoff des Präparates, in die Muttermilch übergeht.
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung
◦Da das Präparat zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen. Da jede Verhütungsmethode versagen kann, müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin während und nach der Therapie mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden. Nach Beendigung der Behandlung, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
•Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner
◦Ein hormonales Verhütungsmittel („die Pille") ist während der Behandlung mit dem Präparat möglicherweise nicht verlässlich. Daher müssen Sie und Ihr Partner während der Einnahme und für zwei Monate nach Ende der Einnahme zwei andere Verhütungsmethoden anwenden.
•Für weitere Informationen müssen Sie die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin lesen.
Einnahme Art und Weise
•Sie müssen die Tabletten immer mit einer Mahlzeit einnehmen, um die richtigen Spiegel des Arzneimittels in Ihrem Körper zu erreichen. Sie dürfen die Dosis nicht reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen, ohne sie vorher zu kauen, zu teilen oder aufzulösen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Wechselwirkungen bei INCIVO 375 mg Filmtabletten
•Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Das Präparat kann andere Arzneimittel beeinflussen oder das Präparat kann von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
■Flecainid, Propafenon
■zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika)
■Alfentanil, Fentanyl
■zur Behandlung von Schmerzen (Analgetika) oder als Narkosemittel während Operationen
■Digoxin, intravenöses Lidocain
■zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika)
■Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin
■zur Behandlung von Bakterieninfektionen (antibakterielle Substanzen)
■Warfarin, Dabigatran
■zur Verhinderung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien)
■Escitalopram, Trazodon
■zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes (Antidepressiva)
■Domperidon
■zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Antiemetika)
■Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol
■zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotika)
■Colchicin
■zur Behandlung der entzündlichen Arthritis (Anti-Gicht-Mittel)
■Rifabutin
■zur Behandlung von bestimmten Infektionen (antimykobakterielle Substanz)
■Alprazolam, Midazolam zur Injektion
■zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Benzodiazepine)
■Zolpidem
■zur Unterstützung des Schlafs und/oder zur Linderung von Angstzuständen (Nicht-Benzodiazepin-Sedativa)
■Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin, Nisoldipin, Verapamil
■zur Senkung des Blutdrucks (Kalziumkanalblocker)
■Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion
■zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Kortikosteroide)
■Bosentan
■zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
■Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir
■zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
■Abacavir, Efavirenz, Tenofovir-Disoproxilfumarat, Zidovudin
■zur Behandlung von HIV-Infektionen (Reverse Transkriptase-Hemmer)
■Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin
■zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMGCoA-Reduktase-Hemmer)
■Alle Typen von hormonalen Verhütungsmitteln („Die Pille")
■Hormonale Verhütungsmittel
■Arzneimittel auf Östrogenbasis
■Hormonersatztherapie
■Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
■zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern
■Salmeterol
■zur Erleichterung der Atmung (Inhalative Betasympathomimetika)
■Repaglinid
■zur Behandlung des Typ-II-Diabetes (blutzuckersenkendes Arzneimittel)
■Methadon
■zur Behandlung der Opioid- (Rauschgift-) Abhängigkeit
■Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil
■zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (PDE-5-Hemmer)
•Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Das Präparat muss immer zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.\
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附件：
pi.vrtx.com/files/uspi_telaprevir.pdf