近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。Sovaldi是首款用于治疗某些类型HCV感染而无需同时使用干扰素的安全、有效药物。
FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，医学博士说：“今天批准代表对有慢性丙型肝炎患者治疗范例的显著转变”。
丙型肝炎是一种病毒性疾病，它可以引起肝脏炎症，导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数HCV感染患者直到肝损伤变得比较明显时才出现症状，这一过程可能需要几年的时间。一些慢性HCV感染患多年以后会出现瘢痕及肝硬化，可导致出血、黄疸(眼睛或皮肤变黄)、肝腹水、感染或肝癌等并发症。据美国疾病控制与预防中心的信息，大约有320万美国人感染有丙肝病毒。
Sovaldi是一种核苷酸类似物抑制剂，它能够阻断丙型肝炎病毒复制所需要的一种特异性蛋白质。Sovaldi用作慢性HCV感染一种抗病毒联合治疗方案。
批准日期：2013年12月6日；公司：Gilead Sciences
SOVALDI（索非布韦[sofosbuvir]）片剂，口服
SOVALDI（索非布韦[sofosbuvir]）口服小丸
美国初次批准：2013年
警告：
乙型肝炎病毒激活的风险，HCV和HBV合并感染的患者有关完整的框内警告，请参阅完整的处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒（HBV）会重新激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎，肝衰竭和死亡。
最近的重大变化
适应症及用法：08/2019
剂量和给药
3岁及以上基因型2或3 HCV小儿患者的推荐剂量：08/2019
口服颗粒的制备和给药：08/2019
作用机理
Sofosbuvir是一种抗丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药[请参见微生物学]。
适应症和用途
SOVALDI是丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5Bpolymerase抑制剂，可用于治疗：
•基因型1、2、3或4型慢性HCV感染的成年患者，无肝硬化或代偿性肝硬化，是联合抗病毒治疗方案的组成部分。
•3岁及以上的2型或3型慢性HCV感染的小儿患者，无肝硬化或伴利巴韦林的代偿性肝硬化。
剂量和给药
•在开始治疗前进行测试：通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
•成人建议剂量：每天一次含或不含食物的400毫克片剂。
•在3岁及3岁以上的小儿患者中的推荐剂量：SOVALDI在3岁及3岁以上基因型2或3 HCV的小儿患者中使用SOVALDItablets或口服颗粒剂的推荐剂量基于体重。有关基于体重的特定剂量指南，请参阅完整处方信息的表3。
•HCV / HIV-1合并感染：对于患有HCV/HIV-1合并感染的成人和儿童患者，分别遵循下表中的剂量建议。
•建议的成人治疗方案和疗程：
                  成人患者人群        疗程和持续时间
基因型1或4   初治无肝硬化或代偿性肝   SOVALDI+聚乙二醇
             硬化（Child-Pugh A）    干扰素+利巴韦林12周
基因型2     未经肝硬化或代偿性肝     SOVALDI+利巴韦林12周
            硬化的初次治疗和治疗
             （Child-Pugh A）
基因型3    未经肝硬化或代偿性肝      SOVALDI+利巴韦林24周
            硬化的初次治疗治疗
            （Child-Pugh A）
•SOVALDI联合利巴韦林治疗24周可用于不适合干扰素治疗的基因型1型感染的成年患者。
•应与利巴韦林联用，治疗HCV的成年肝细胞癌成年患者，等待肝移植长达48周或直至肝移植，以先到者为准。
•3岁及以上儿童患者的推荐治疗方案和疗程：
          儿科患者人群3岁及以上   疗程和持续时间
基因型2    未经肝硬化或代偿性肝  SOVALDI+利巴韦林12周
           硬化的初次治疗和治疗
           （Child-Pugh A）
基因型3   未经肝硬化或代偿性肝   SOVALDI+利巴韦林24周
          硬化的初次治疗和治疗     
           （Child-Pugh A）
•对于严重肾功能不全或末期肾病的患者，不能推荐剂量。
•SOVALDI口服微丸的制备和给药应遵循使用说明。
剂量形式和强度
•片剂：400mg和200mg索非布韦。
•口服药丸：200毫克和150毫克索非布韦。
禁忌症
•当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林单独使用时，聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌症也适用于SOVALDI联合治疗。
警告和注意事项
•乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，对所有患者进行测试，以检查是否存在当前或先前的HBV感染证据。
在HCV治疗期间和治疗后的随访期间，监测HCV/HBV合并感染的患者的HBV活化和肝炎发作。
按照临床指示对HBV感染进行适当的患者管理。
•胺碘酮并用心动过缓：服用胺碘酮并含阿索非布韦方案的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是也接受β受体阻滞剂治疗的患者，或有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。胺碘酮与
不建议使用SOVALDI，对于没有其他可行治疗选择的患者，建议进行心脏监护。
不良反应
•SOVALDI联合利巴韦林观察到的最常见不良事件（所有级别的发生率均大于或等于20％）是疲劳和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用最常见的不良事件是疲劳，头痛，恶心，失眠和贫血。
。 SOVALDI联合利巴韦林口服溶液在儿童患者中观察到的最常见不良事件是食欲下降。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-GILEAD-5与GileadSciences，Inc.或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•胺碘酮与含索非布韦的方案并用可能会导致严重的症状性心动过缓。
•作为肠P-gp诱导剂的药物（例如利福平，圣约翰草）可能会改变索非布韦的浓度。
•在用于潜在的药物相互作用之前，请查阅完整的处方信息。
•用直接作用的抗病毒剂清除HCV感染可能导致肝功能发生变化，从而可能影响安全有效地使用伴随用药。可能需要经常监测相关实验室参数（INR或血糖）以及某些伴随药物的剂量调整。
在特定人口中使用
•HCV/HIV-1合并感染的患者：已经研究了安全性和有效性。
•等待肝移植的肝细胞癌患者：已经研究了安全性和有效性。
供应/存储和处理方式
片剂
SOVALDI片剂400毫克，是黄色的胶囊状薄膜衣片，含有400毫克sofosbuvir，一侧压有“ GSI”，另一侧压有“ 7977”。每个瓶装28片（NDC 61958-1501-1），硅胶干燥剂和聚酯卷材，并带有防儿童进入的瓶盖。
SOVALDI片剂200毫克是黄色的椭圆形薄膜衣片，其中含有200毫克sofosbuvir，在一侧凹有“ GSI”，在另一侧凹有“ 200”。每瓶包含28片（NDC 61958-1503-1）和带有防儿童进入装置的聚酯卷材。
存放在30°C（86°F）以下。
•仅在原始容器中分配
•如果瓶口密封条破裂或丢失，请勿使用
口服药丸
150 mg SOVALDI颗粒为白色至类白色颗粒，以单位剂量包装纸箱形式提供。每箱包含28包（NDC 61958-1504-1）
SOVALDI药丸200毫克，为白色至灰白色药丸，以单位剂量包装纸箱的形式提供。每箱包含28包（NDC 61958-1505-1）
•存放在30°C（86°F）以下。
•请勿使用明显破损或损坏包装纸箱的包装。
完整说明资料附件：
https://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/medicines/liver-disease/sovaldi/sovaldi_pi.pdf
SOVALDI(sofosbuvir) tablets, for oral use
SOVALDI(sofosbuvir) oral pellets
Initial U.S. Approval: 2013
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-200 mg Tablet Bottle Label
NDC 61958-1503-1
28 tablets
Sovaldi®(sofosbuvir) tablets
200mg
Note to pharmacist:
Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines thatshould NOT be taken with Sovaldi