Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韦/维帕他韦）是获批用于治疗年龄低至3岁丙肝患者的唯一一个无蛋白酶抑制剂、泛基因型HCV治疗方案。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已扩展批准丙肝新药Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，索磷布韦/维帕他韦）儿科适应症，纳入年龄≥3岁的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。
FDA已批准了Epclusa一种新的口服颗粒制剂（sofosbuvir/velpatasvir，200mg/50mg，150mg/37.5mg），该制剂专门开发用于不能吞咽片剂的幼儿。用药方面，Epclusa在≥3岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。
批准日期：2021年06月14日 公司：吉利德科学
EPCLUSA（索非布韦和维帕他韦[sofosbuvir and velpatasvir]）片剂，用于口服
EPCLUSA（索非布韦和维帕他韦[sofosbuvir and velpatasvir]）口服微丸
美国首次批准：2016
警告：合并HCV和HBV的患者存在乙型肝炎病毒再激活的风险，请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
据报道，乙型肝炎病毒(HBV)再激活，在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝功能衰竭和死亡。
最近的主要变化
适应症及使用：06/2021
剂量和给药
  3岁及以上患者的推荐治疗方案和持续时间：06/2021
  3岁及以上儿童患者推荐剂量：06/2021
  口服药丸的制备和给药：06/2021
作用机制
EPCLUSA是索非布韦和维帕他韦的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
EPCLUSA是一种固定剂量的复方药物，由丙型肝炎病毒(HCV) 核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂索非布韦和HCV NS5A抑制剂维帕他韦组成，适用于治疗成人和3岁及以上患有慢性疾病的儿童患者。HCV基因型1、2、3、4、5 或6感染(1)：无肝硬化或代偿期肝硬化
失代偿期肝硬化与利巴韦林联合使用。
剂量和给药
治疗开始前的检测：通过测量HBsAg和抗HBc来检测所有患者的HBV感染。
请参阅下表中3岁及以上基因型1、2、3、4、5或6 HCV患者的推荐治疗方案和持续时间：
患者人数                              方案和持续时间
未接受过治疗和接受过治疗*，无肝       EPCLUSA 12周
硬化和代偿期肝硬化(Child-Pugh A)
初治和治疗经验*失代偿期肝硬化         EPCLUSA+利巴韦林12周
（Child-Pugh B和C）
在临床试验中，方案包含聚乙二醇干扰素α/利巴韦林，加或不加HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（boceprevir、simeprevir或 telaprevir）。
成人推荐剂量：每天一次口服一次（400mg索非布韦和100mg velpatasvir），随餐或不随餐服用。
3岁及以上儿科患者的推荐剂量：推荐剂量基于体重。有关基于体重的具体给药指南，请参阅完整处方信息的表2。
对于小于6岁的儿科患者，给予EPCLUSA口服小丸与食物。
EPCLUSA 口服微丸的制备和给药应遵循使用说明。
HCV/HIV-1合并感染：对于HCV/HIV-1合并感染的患者，请遵循上表中的剂量建议。
对于没有肝硬化或有代偿期肝硬化（Child-Pugh A）的初治和接受过治疗的肝移植受者，推荐的方案是EPCLUSA每天一次，持续12周。
如果与利巴韦林联合使用，请遵循利巴韦林给药和剂量调整的建议。
对于肾功能不全的患者，包括透析中的终末期肾病，请遵循上表中的剂量建议。
剂型和规格
片剂：400毫克索非布韦和100毫克维帕他韦；200毫克索非布韦和50毫克维帕他韦。
口服药丸：200mg索非布韦和50mg velpatasvir；150毫克索非布韦和37.5毫克维帕他韦。
禁忌症
EPCLUSA 和利巴韦林联合方案在利巴韦林禁忌的患者中是禁忌的。
警告和注意事项
乙型肝炎病毒再激活的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者是否存在当前或先前HBV感染的证据。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者的HBV再激活和肝炎发作。根据临床指征，开始对HBV感染进行适当的患者管理。
与胺碘酮合用时心动过缓：服用胺碘酮的患者可能会出现严重的症状性心动过缓，尤其是同时接受β受体阻滞剂的患者，或有潜在心脏合并症和/或晚期肝病的患者。不推荐胺碘酮与EPCLUSA的共同给药。对于没有其他可行治疗方案的患者，建议进行心脏监测。
不良反应
用EPCLUSA治疗12周在成人和6岁及以上儿童受试者中观察到的最常见不良反应（发生率大于或等于10%，所有等级）是头痛和疲劳。
在6岁以下的儿科受试者中观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于10%，1级或2级）是呕吐和产品使用问题（吐出药物）。
用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周在失代偿期肝硬化成年患者中观察到的最常见不良反应（发生率大于或等于10%，所有等级）是疲劳、贫血、恶心、头痛、失眠和腹泻。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-GILEAD-5联系Gilead Sciences, Inc.或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
P-gp 诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂（例如，利福平、圣约翰草、卡马西平）：可能会降低索非布韦和/或维帕他韦的浓度。不推荐使用EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中度至强CYP诱导剂。
在使用前咨询完整的处方信息以了解潜在的药物相互作用。
用直接作用的抗病毒药物清除HCV感染可能会导致肝功能的变化，这可能会影响伴随药物的安全和有效使用。可能需要经常监测相关实验室参数（INR或血糖）并调整某些伴随药物的剂量。
包装提供/储存和处理
片剂
EPCLUSA片剂，400mg/100mg，粉红色，菱形，薄膜包衣，一侧凹有“GSI”，另一侧凹有“7916”。每瓶包含28片（NDC 61958-2201-1），聚酯线圈，并用防儿童封口封闭。
EPCLUSA片剂，200mg/50mg，粉红色，椭圆形，薄膜包衣，一侧凹陷有“GSI”，另一侧凹陷有“S/V”。每个瓶子包含 28片（NDC 61958-2203-1），聚酯线圈，并用防儿童封口封闭。
储存在30°C(86 °F)以下。
仅在原始容器中分配。
口服药丸
EPCLUSA口服微丸，200毫克/50毫克，是白色至灰白色薄膜包衣微丸，以纸箱中的单位剂量小包形式提供。每个纸箱包含 28包 (NDC 61958-2204-1)。
EPCLUSA口服微丸，150毫克/37.5毫克，是白色至灰白色薄膜包衣微丸，以纸箱中的单位剂量小包形式提供。每个纸箱包含28包 (NDC 61958-2205-1)。
储存在30°C(86°F) 以下。
如果纸箱防篡改封条或包装已打开或损坏，请勿使用。
请参阅随附的EPCLUSA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f
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Epclusa is a new oral granule formulation (sofosbuvir/velpatasvir, 200mg/50mg, 150mg/37.5mg) specially developed for young children who cannot swallow tablets. In terms of medication, the recommended dose of Epclusa in children ≥3 years old is based on body weight and liver function.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 200 MG/50 MG PACKET CARTON
NDC 61958-2204-1
28 packets
Rx only
Epclusa®
(sofosbuvir and velpatasvir) oral pellets
200mg/50mg per packet
Pellets should be swallowed whole. Do not chew pellets.
Note to pharmacist: Do not cover ALERT box with pharmacy label.
ALERT: Find out about medicines that should NOT be taken with Epclusa