部份中文格佐普韦/依巴司韦处方资料（仅供参考）
英文名：Elbasvir and grazoprevir
商品名：Zepatier Filmtabletten
中文名：复方格佐普韦/依巴司韦薄膜片
生产商：默克公司
药品简介
近日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Zepatier，联用或不联用利巴韦林（RBV）用于基因型1和4（GT-1，GT-4）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Zepatier是一种每日口服一次的固定剂量组合片剂，由一种HCV NS5A抑制剂elbasvir和一种HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂grazoprevir组成。
作用机制
ZEPATIER是elbasvir和grazoprevir的固定剂量组合，它们是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[见MICROBIOLOGY]。
适应症与用途
Zepatier适用于治疗成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。
剂量与用法
开始治疗前的检验
针对HCV基因型第1a型感染患者进行NS5A抗药性检测
对罹患HCV基因型第1a型感染症的患者，建议在开始使用ZEPATIER治疗前先检测是否出现带有NS5A
抗药性相关多形性的病毒，再据以确定剂量与疗程。在接受ZEPATIER治疗
12周的受试者中，治疗前带有一种(含)以上发生于胺基酸位置28、30、31或93之NS5A抗药性相关多形
性的基因型第1a型感染患者的持续性病毒学疗效反应率(SVR12)较低。
肝功能实验室检验
在使用ZEPATIER治疗之前与治疗期间应进行肝功能实验室检验。
成人建议剂量
ZEPATIER是一种含有两种药物的固定剂量复方产品，每颗锭剂含有50毫克elbasvir与100毫克
grazoprevir。ZEPATIER的建议剂量为每天一次随食物或不随食物口服一颗锭剂。
对某些病患族群，ZEPATIER必须与ribavirin并用。与ZEPATIER并用于治疗未并有肾功能不全
的患者时，ribavirin的建议剂量系以体重为依据，并分成两剂与食物并服。关于ribavirin之用法与剂量调
整方式的进一步资讯，请参见ribavirin的仿单说明。
疗法与疗程
复发率会受治疗前之宿主因素及病毒因素的影响，且在某些族群中会因疗法与疗程而异。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4422/smpc
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Zepatier Filmtabletten 28 Stück
Was ist Zepatier und wann wird es angewendet?
Zepatier enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Diese beiden Wirkstoffe heissen Elbasvir und Grazoprevir. Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Arzneimittel, die sich gegen Viren richten.
Zepatier wird zur Behandlung einer Langzeit-Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 und 4 bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber infiziert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels wirken im Zusammenspiel und blockieren gemeinsam zwei unterschiedliche Proteine, die das Hepatitis-C-Virus benötigt um zu wachsen und sich zu vermehren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell Zepatier zusammen mit Ribavirin verschreiben. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilage dieses anderen Arzneimittels durchlesen, wenn Sie es zusammen mit Zepatier einnehmen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann darf Zepatier nicht eingenommen werden?
Zepatier darf nicht verwendet werden:
•wenn Sie allergisch auf Elbasvir, auf Grazoprevir oder auf einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren;
•wenn Sie gewisse Leberprobleme haben;
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Rifampicin oder Rifabutin für die Behandlung von Tuberkulose;
•Clarythromycin oder Flucloxacillin für die Behandlung von bakteriellen Infektionen;
•Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol für die Behandlung von Pilzinfektionen;
•HIV Proteaseinhibitoren (mit oder ohne Ritonavir oder Cobicistat) wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir;
•Efavirenz, Etravirin oder Nevirapin für die Behandlung von HIV;
•Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid für die Behandlung von HIV;
•Gemfibrozil für die Senkung erhöhter Blutfette;
•Ciclosporin um die Abstossung von transplantierten Organen zu verhindern;
•Bosentan zur Behandlung von Lungenhochdruck (pulmonale arterielle Hypertonie);
•Carbamazepin, Oxcarbazin, Phenobarbital oder Phenytoin für die Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen;
•Dexamethason für die Behandlung von allergischen oder entzündlichen Erkrankungen;
•Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) für die Behandlung von Depressionen oder anderen Problemen;
•Modafinil zur Behandlung von Personen, die nicht wach bleiben können.
Wenn Sie Zepatier zusammen mit Ribavirin einnehmen, müssen Sie auch den Abschnitt «Wann darf … nicht eingenommen werden?» der Packungsbeilage dieses Arzneimittels durchlesen. Sollten Sie etwas in der Packungsbeilage nicht verstanden haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme von Zepatier Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zepatier einnehmen, wenn:
•Sie jemals Hepatitis B hatten;
•Sie jemals ein Arzneimittel für Hepatitis C eingenommen haben;
•Sie an anderen Leberproblemen als Hepatitis C leiden;
•Sie eine Lebertransplantation gehabt haben oder darauf warten;
•Sie andere Erkrankungen haben;
•Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden, stillen oder vorhaben in naher Zukunft zu stillen.
Blutuntersuchungen
Vor, während und nach einer Behandlung mit Zepatier wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, dies um zu:
•entscheiden, ob Sie Zepatier einnehmen sollen, und für wie lange;
•entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit Zepatier einnehmen sollten, und für wie lange;
•überprüfen, ob bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind;
•überprüfen, ob die Behandlung bei Ihnen gewirkt hat und Sie keine Hepatitis C mehr haben;
•überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie bei sich eines der folgenden Anzeichen für eine Leberkrankheit bemerken: Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen, Müdigkeit oder Schwäche, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Veränderungen der Farbe Ihres Stuhls. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, wie Ihre Leber arbeitet.
Kinder und Jugendliche
Zepatier darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Dies, weil Zepatier in dieser Altersgruppe nicht getestet wurde.
Andere Arzneimittel und Zepatier
Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn Sie derzeit noch weitere Arzneimittel einnehmen, bis vor kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies schliesst auch pflanzliche Heilmittel und Arzneimittel ein, die Sie ohne ärztliches Rezept erworben haben. Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel, die Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin vorlegen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Digoxin zur Behandlung von Herzbeschwerden;
•Prednison zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen;
•Tacrolimus um die Abstossung von transplantierten Organen zu verhindern;
•Rosuvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin, Simvastatin oder Lovastatin zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut;
•Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss möglicherweise Ihre Arzneimittel oder die Dosierung ihrer Arzneimittel ändern.
Wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zepatier einnehmen.
Zepatier enthält Laktose
Zepatier enthält Laktosemonohydrat. Wenn Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden oder wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zepatier einnehmen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Zepatier die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Wenn Sie Zepatier zusammen mit Ribavirin einnehmen, stellen Sie bitte sicher, dass Sie auch die Rubrik «Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen» in der Packungsbeilage dieses Arzneimittels lesen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Zepatier während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Die Auswirkungen von Zepatier auf eine Schwangerschaft sind unbekannt. Wenn Sie schwanger sind, denken schwanger zu sein oder vorhaben ein Baby zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Zepatier mit Ribavirin:
Wenn Sie Zepatier in Kombination mit Ribavirin einnehmen, dürfen Sie unter keinen Umständen schwanger werden. Ribavirin kann ein ungeborenes Baby sehr schädigen. Das bedeutet, dass Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin bei sexueller Aktivität besondere Vorsichtsmassnahmen treffen müssen, sofern die Möglichkeit besteht, dass Sie bzw. Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
•Sie und Ihr Partner bzw. Ihre Partnerin müssen für die Dauer der Behandlung mit Zepatier und Ribavirin sowie eine gewisse Zeit danach eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethoden für Sie geeignet sind.
•Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden, während Sie Zepatier zusammen mit Ribavirin einnehmen oder einige Monate danach, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit.
•Es ist sehr wichtig, dass Sie die Informationen zu Schwangerschaft und Empfängnisverhütung in der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Es ist wichtig, dass sowohl Frauen als auch Männer diese Informationen durchlesen.
Stillzeit
Wenn Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Zepatier einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden in Zepatier enthaltenen Wirkstoffe beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Wenn Sie Zepatier zusammen mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie unbedingt auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit der Packungsbeilage dieses anderen Arzneimittels durch.
Wie verwenden Sie Zepatier?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mitgeteilt wurde. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind. Wenn Sie schon einmal Arzneimittel gegen Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie noch an anderen Erkrankungen leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Zepatier einnehmen.
Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette 1× täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie viele Wochen lang Sie Zepatier einnehmen müssen.
Wenn Sie mehr Zepatier eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Zepatier-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung zu dem Arztbesuch mit, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sehen kann, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zepatier vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels auslassen. Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, rechnen Sie bitte aus, wie lange der Zeitpunkt zurückliegt, an dem Sie Zepatier hätten einnehmen müssen:
•Sind es weniger als 16 Stunden, seit dem Sie die Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich ein. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Sind es mehr als 16 Stunden, seit dem Sie die Dosis hätten einnehmen müssen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht nachträglich ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Nehmen Sie keine doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Beenden Sie die Behandlung mit Zepatier nicht
Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen dies. Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus abschliessen. Das gibt diesem Arzneimittel die Möglichkeit Ihre Hepatitis C Infektion bestmöglich zu behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Zepatier haben?
Wie jedes andere Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen. Allerdings treten diese Nebenwirkungen nicht bei allen Personen auf.
Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung: Vor Beginn der Behandlung mit Zepatier wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut auf eine Hepatitis-B-Virus-Infektion testen. Falls Sie jemals eine Hepatitis-B-Virus-Infektion hatten, könnte das Hepatitis-B-Virus während oder nach der Behandlung der Hepatitis-C-Virus-Infektion mit Zepatier wieder aktiv werden. Das Wieder-Aktiv-Werden des Hepatitis-B-Virus (genannt Reaktivierung) kann schwerwiegende Leberprobleme einschliesslich Leberversagen und Tod verursachen. Falls bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung besteht, wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung, und nachdem Sie die Einnahme von Zepatier beendet haben, überwachen.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Nebenwirkungen, wenn Zepatier alleine eingenommen wird:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bei sich irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf
•Gefühl sehr starker Müdigkeit (Ermüdung)
•Kopfschmerzen
Häufig: tritt bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf
•Übelkeit (Nausea)
•Gefühl von Schwäche oder Energielosigkeit (Asthenie)
•Juckreiz
•Durchfall
•Schlafstörungen (Insomnie)
•Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke
•Verstopfung
•Schwindelgefühle
•Appetitmangel
•Reizbarkeit
•Muskelschmerzen
•Bauchschmerzen
•ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare
•Nervosität (Angststörung)
•Mundtrockenheit
•Erbrechen
Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Zepatier und Ribavirin:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bei sich irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 behandelten Personen auf
•Gefühl sehr starker Müdigkeit (Ermüdung)
•Kopfschmerzen
•niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
•Übelkeit (Nausea)
Häufig: tritt bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf
•Juckreiz
•Gefühl von Schwäche oder Energielosigkeit (Asthenie)
•Magenverstimmungen
•Atembeschwerden
•Schlaflosigkeit
•Muskelschmerzen
•Erbrechen
•Hautausschlag mit oder ohne erhabene rote Hautveränderungen
•Husten
•Reizbarkeit
•Appetitmangel
•Hauttrockenheit
•Durchfall
•ungewöhnlicher Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare
•Depressionen
•Schlafstörungen
•Schwindelgefühle
•Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns
•Verstopfung
•Müdigkeit, Verschlafenheit oder Antriebsschwäche (Lethargie)
•Gedächtnisverlust
•Benommenheit
•Nervosität (Angststörung)
•Gelenkschmerzen oder schmerzhafte, geschwollene Gelenke
•Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut (Bilirubin ist ein Farbstoff, der von der Leber gebildet wird)
•Bauchschmerzen
•Starke Gasbildung im Magen oder im Darm
•Schneller oder unregelmässiger Herzschlag
•Gelbfärbung der Augen
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Menschen mit chronischer Nierenkrankheit:
Häufig: tritt bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auf
•Brummen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche im Ohr
•erhöhter Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel im Blut (ein Enzym, das in den Muskeln vorkommt)
•nächtliche Schweissausbrüche
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweils angegebenen Monats.
Wie wird Zepatier aufbewahrt?
Nicht über 30 °C lagern.
Bis zur Verwendung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Zepatier enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 50mg Elbasvir und 100mg Grazoprevir.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
Zulassungsnummer
65861 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Zepatier? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung zu 1×28 Filmtabletten
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.