设为首页 加入收藏

TOP

Rezurock 200mg Filmtabletten,1×30St(belumosudil 甲磺酸贝舒地尔薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 200毫克薄膜片,30片 
包装规格 200毫克薄膜片,30片 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
赛诺菲-安万特德国
生产厂家英文名:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/rezurock.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Rezurock 200mg Filmtabletten,30Stk
原产地英文药品名:
belumosudil
中文参考商品译名:
Rezurock 200毫克薄膜片,30片/瓶
中文参考药品译名:
甲磺酸贝舒地尔
曾用名:
简介:

 

部分中文甲磺酸贝舒地尔处方资料(仅供参考)
商品名:Rezurock Filmtabletten
英文名:belumosudil
中文名:甲磺酸贝舒地尔薄膜片
生产商:赛诺菲-安万特德国
药品简介
2026年3月31日。欧盟委员会已批准Rezurock(belumosudil)有条件上市,用于治疗成人和体重至少40公斤的12岁及以上儿童的慢性移植物抗宿主病(GVHD)。
Rezurock(belumosudil)是一种选择性ROCK2(rho相关卷曲螺旋激酶2)抑制剂。已经证明,在任何两种其他类型的治疗失败后,可以帮助许多不同类型的慢性移植物抗宿主病患者。
GVHD是一种危及生命的并发症,可能发生在干细胞移植(或异基因造血干细胞移植)后,供体(移植物)细胞攻击宿主细胞,导致炎症和纤维化(瘢痕或增厚),从而损害多个组织和器官。慢性GVHD会摧毁多达50%接受异基因造血干细胞移植的患者的生命。GVHD被认为是干细胞移植后发病率(健康状况不佳)和晚期非复发死亡率的主要原因之一。其后果是深远的,既包括对个人身心健康的负担,也包括更广泛的社会经济影响。
作用机制
Belumosudil是一种选择性Rho相关的卷曲蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂,介导细胞免疫功能和纤维化信号通路中的信号传递。
适应症
REZUROCK用于治疗成人和儿童(12岁及以上体重至少40公斤)慢性移植对宿主疾病(cGvHD),如果其他治疗方案提供有限的临床益处,不适合或已经用尽。
用法与用量
治疗应由具有治疗cGvHD经验的医生开始和监督。
剂量
推荐剂量为每餐口服200毫克。
建议治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
在开始治疗前,应进行大量血液成像和肝功能测试。对于血小板数<50×109/l和绝对中性粒细胞数<1.5×109/l的患者,应在密切监测中性粒细胞数<1.5×109/l的情况下开始治疗。进行实验室和临床评估。
根据副作用进行剂量调整
在整个治疗期间,至少每月进行一次肝功能检查。
如有不良反应,建议的剂量调整如表1所示。
见表1。
在发生副作用的情况下推荐剂量调整
 
副作用           严重程度*                    剂量调整
肝毒性     3级ALT或AST(>5-20×ULN)  停止治疗,直到恢复到≤1级,然后  
           或2级胆红素(>1.5-3×ULN) 并以推荐剂量重新服用Belumosudil,                                       监测实验室毒性。
           4级ALT或AST(>20×ULN)或  永久停止治疗。
           ≥3级胆红素(>3×ULN)
其他副作用         3级                停止治疗,直到恢复到≤1级,然后
                                      以推荐剂量重新服用Belumosudil,
                                      并监测毒性。
                   4级                永久停止治疗。
ALT=丙氨酸氨基转移酶;AST=天冬氨酸氨基转移酶;ULN=正常值上限
根据药物相互作用进行剂量调整
强CYP3A4诱导剂和质子泵抑制剂可降低贝卢莫苏第暴露。
强大的CYP3A诱导
推荐剂量为每餐200mg,每天两次,同时使用强CYP3A诱导剂
质子泵抑制剂
推荐剂量为200毫克,每天两次,与质子泵抑制剂同时使用。
延迟或错过剂量
如果延迟或错过剂量:
一剂量应尽快在同一天服用,如果:
•在每日一次剂量少于或长达12小时之前错过了200mg剂量,或者
•在每日一次剂量少于或长达12小时之前错过了200mg剂量,或者
• 在每日两次给药少于或长达6小时之前错过了200mg剂量。
接下来的剂量应该在正常时间进行。
不应服用剂量,如果:
 •每日一次服用超过12小时的剂量被忽略,或者
 •有时每日一次服用超过6小时的剂量。
接下来的剂量应该在正常时间进行。
如果患者服用一剂后呕吐,则应按照通常时间服用下一剂。
在错过剂量的情况下,应指示患者不要服用额外的剂量来弥补错过的剂量。
特殊患者群体
肝功能障碍
严重肝功能障碍(Child-Pugh C)且没有肝GvHD的患者禁用。适用于中度肝功能障碍患者
不推荐(Child-Pugh B)没有肝GvHD。
对于患有轻度肝功能障碍(Child-Pugh A)的患者,不建议调整贝卢莫苏第的剂量。
肾功能障碍
对于轻度或中度肾功能障碍(肌酸清除度≥30ml/min)的患者,不建议剂量调整。
没有严重肾功能障碍(肌酸清除率<30ml/min)或透析前中度肾功能衰竭患者的数据。患者在接受Belumosudil治疗期间应密切监测其安全性和有效性。
老年患者(≥65岁)
不建议老年患者进一步调整剂量。
儿童和青少年
尚未证明REZUROCK对12岁以下体重小于40公斤的儿科患者的安全性和有效性。没有数据 。
应用类型
用于口服
每天大约在同一时间与水一起用餐。
禁忌症
怀孕和哺乳期(见第4.6节)。
严重肝功能障碍(Child-Pugh C)且没有肝GvHD的患者。
对活性成分或提及的任何其他成分过敏。
保质期
3年
特殊保存措施
这种药物不需要特殊的储存条件。
容器的类型和内容
高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶,带有儿童防护聚丙烯密封和硅胶干燥剂。
包装: 28或30片
上市许可证持症商
Sanofi Winthrop Industrie
请参阅随附的Rezurock完整处方信息:
https://www.fachinfo.de/fi/pdf/025732/rezurock-r-200-mg-filmtabletten

】【打印繁体】【投稿】【收藏】 【推荐】【举报】【评论】 【关闭】 【返回顶部
分享到QQ空间
分享到: 
上一篇Rezurock Tablets 10×200mg(Bel.. 下一篇Jakavi 15mg Tabletten 56St×1(R..

相关栏目

最新文章

图片主题

热门文章

推荐文章