Lymphoseek injection Kit 250mg（锝Tc-99m替马西普注射粉末） - 放射性诊断药

TOP

Lymphoseek injection Kit 250mg（锝Tc-99m替马西普注射粉末）

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

250微克/瓶 5瓶+5瓶稀释剂/盒

包装规格：

250微克/瓶 5瓶+5瓶稀释剂/盒

计价单位：

套

生产厂家中文参考译名:

Navidea Biopharmaceuticals, Inc

生产厂家英文名:

Navidea Biopharmaceuticals, Inc

该药品相关信息网址1:

http://www.lymphoseek.com/

该药品相关信息网址2:

https://www.drugs.com/pro/lymphoseek.html

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Lymphoseek injection Kit 250mcg/Vial 5Vial+5Via of diluent

原产地英文药品名:

technetium Tc 99m tilmanocept

中文参考商品译名:

Lymphoseek套件 250微克/瓶 5瓶+5瓶稀释剂/盒

中文参考药品译名:

锝TC-99N阿普西肽

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Lymphoseek（technetium Tc 99m tilmanocept）注射液用于淋巴结定位，以协助原发性乳腺癌/黑色素瘤患者引流淋巴结定位。
Lymphoseek是一种针对放射性药物的受体，旨在识别并确定众多淋巴结中癌变概率最高者，从而帮助医生进行患者癌症分期。
淋巴绘图是一种检测过程，可以检测到肿瘤细胞是否已经超出原发肿瘤部位向其他部位扩散。想要进行准确癌症分期，淋巴结转移是至关重要的，因为它对治疗方案的确定有指导作用，同时还可以确定患者的治愈率和复发率。
批准日期：2013年3月13日公司：Navidea
Lymphoseek（锝Tc-99m替马西普[technetium Tc 99m tilmanocept]）注射，用于皮下、皮内、皮下或瘤周
美国首次批准：2013年
最近的重大变化
适应症和用法：5/2021
剂量和给药，辐射剂量测定：5/2021
作用机制
Lymphoseek（锝Tc99m替马西普）是一种放射性诊断剂。它在淋巴组织中积累，并选择性地与位于巨噬细胞和树突状细胞表面的甘露糖结合受体（CD206）结合。锝99m替马西普是一种由二亚乙基三胺五乙酸（DTPA）和甘露糖的多个单元组成的大分子，每个单元共价连接到10kDa的葡聚糖骨架上。甘露糖充当受体的配体，DTPA充当用锝Tc-99m标记的螯合剂。
适应症和用法
Lymphoseek是一种放射性诊断剂，适用于或不适用于闪烁扫描成像：
•使用手持伽马计数器进行淋巴标测，以定位一个月及以上患有实体瘤的成人和儿童患者的原发肿瘤部位的淋巴结引流，该程序是术中管理的一个组成部分。
•使用手持式γ计数器指导临床淋巴结阴性口腔鳞状细胞癌、乳腺癌症或黑色素瘤患者的前哨淋巴结活检。
剂量和给药
•Lymphoseek作为试剂盒提供，必须在使用前用锝Tc-99m进行放射性标记，并用提供的稀释剂或药房提供的无菌0.9%氯化钠注射液稀释。
•在Lymphoseek的准备和处理过程中使用无菌技术和辐射安全预防措施。在准备Lymphoseek之前，确定每位患者的总注射量和注射部位数量。
•Lymphosek的推荐剂量为18.5MBq（0.5mCi），在开始术中淋巴标测或前哨淋巴结活检程序前至少15分钟给药：在LymphoSEk注射后15小时内完成这些程序。
•推荐的给药途径有皮内、皮下、皮下或瘤周。
•在制备后6小时内使用放射性标记的Lymphoseek。
•有关重要的制剂和管理说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射用：用于制备Lymphosek的试剂盒包含五个Tilmancept粉末小瓶，每个小瓶含有250mcg Tilmancepp，并包装有或没有五个用于Lymphoseek的DILUENT小瓶，每个瓶子含有4.5mL无菌缓冲盐水和苯酚。在用99m锝放射性标记并稀释后，Lymphoseek含有约92.5MBq（2.5mCi）和250mcg的99m替马西普锝，总体积为0.5mL至5mL，用于注射。
禁忌症
没有
警告和注意事项
超敏反应：询问患者以前对药物的反应，尤其是右旋糖酐或右旋糖聚糖的修饰形式。观察Lymphoseek注射后的超敏反应体征和症状。立即配备复苏设备和训练有素的人员。
不良反应
最常见的不良反应（发生率<1%）是注射部位刺激和/或疼痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-800-618-2768或www.lympseek.com联系Cardinal Health或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA
在特定人群中使用
哺乳期。为了减少母乳喂养儿童的辐射暴露，建议哺乳期妇女在服用Lymphoseek 24小时后泵送并丢弃母乳。
包装供应/储存和处理
供应方式
用于制备Lymphoseek（锝Tc99m替马西普）注射液的试剂盒（NDC 65857-425-05）包括：
•5瓶多剂量Tilmanocept粉末，250mcg（NDC 65857-400-01）
•处方信息
•防护罩的5个标签
•产品小瓶和单个注射器的25个标签
用于制备Lymphoseek（锝Tc99m替马西普）注射液的试剂盒（NDC 65857-450-05）包括：
•5瓶多剂量Tilmanocept粉末，250mcg（NDC 65857-400-01）
•5瓶Lymphoseek稀释液（NDC 65857-401-45）
•处方信息
•防护罩的五个标签
•产品小瓶和单个注射器的25个标签
储存和搬运
存储
在USP控制的室温20°C至25°C（68°F至77°F）下，将用于制备Lymphoseek（锝Tc 99m替马西普）注射液的原始包装储存试剂盒。允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内游览。将放射性标记的Lymphoseek储存在室温下的辐射屏蔽中。
在制备后6小时内使用放射性标记的Lymphosek。
处理
本试剂盒用于制备Lymphoseek（锝Tc99m替马西普）注射液，经批准分发给美国核管理委员会许可的人员，以使用《美国联邦法规》第10卷第35.200节中规定的产品材料或协议州颁发的同等许可证。
请参阅随附的Lymphoseek完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=72f31b09-4d7b-475c-b37a-9daf2ad80240