部份中文盐酸西那卡塞处方资料（仅供参考）
商品名：Mimpara comprimé pelliculé
英文名：Cinacalcet
中文名：盐酸西那卡塞薄膜片
生产商：安进制药
药品简介
Mimpara（Cinacalcet）是一款口服的钙敏感受体激动剂，通过增强受体对血流中钙水平的敏感性，来降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平。
原研：西那卡塞由NPS Pharmaceuticals Inc开发，后授权给了安进和协和发酵麒麟株式会社，最早于2004年3月在美国获批上市，商品名Sensipar；同年12月在欧洲获批上市，商品名Mimpara。
作用机制
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂。西那卡塞是一种拟钙剂，它通过增加钙感应受体对细胞外钙的敏感性来直接降低PTH水平。PTH的降低伴随着血清钙水平的降低。
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进
成年人
接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)成人患者继发性甲状旁腺功能亢进 (HPT)的治疗。
儿科人群
继发性甲状旁腺功能亢进症 (HPT) 的3岁及以上接受维持透析治疗的终末期肾病(ESRD)儿童的继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)的治疗，其中继发性甲状旁腺功能亢进症(HPT)未能通过标准护理疗法得到充分控制。
Mimpara可用作包括磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇在内的治疗方案的一部分。
成人甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
减少成年患者的高钙血症：
• 甲状旁腺癌。
• 根据血清钙水平（根据相关治疗指南的定义）需要进行甲状旁腺切除术的原发性HPT，但甲状旁腺切除术在临床上不合适或有禁忌症。
用法与用量
剂量
继发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人的推荐起始剂量为每天一次30毫克。Mimpara应每2至4周滴定一次，最大剂量为180毫克，每天一次，以使透析患者的甲状旁腺激素(PTH)目标达到150-300pg/mL(15.9-31.8 pmol/L) 之间的完整PTH(iPTH)测定。应在服用Mimpara后至少12小时评估PTH水平。应参考当前的治疗指南。
应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量PTH。在维护期间，应大约每1-3个月监测一次PTH。完整PTH(iPTH)或生物完整PTH(biPTH) 均可用于测量PTH水平； Mimpara治疗不会改变iPTH和 biPTH 之间的关系。
根据血清钙水平调整剂量
在施用第一剂 Mimpara 之前，应测量和监测校正血清钙，并且应处于或高于正常范围的下限。钙的正常范围可能因当地实验室使用的方法而异。
在剂量滴定期间，应经常监测血清钙水平，并在Mimpara开始或剂量调整后1周内监测。一旦确定维持剂量，应大约每月测量一次血清钙。如果校正后的血清钙水平低于8.4mg/dL(2.1 mmol/L) 和/或出现低钙血症症状，建议进行以下处理：
纠正血清钙水平或低钙血症的临床症状           建议
<8.4mg/dL（2.1mmol/L）和>7.5mg/dL            根据临床判断，可采用含钙磷结合剂、
（1.9mmol/L），或存在低钙血症的临床症状      维生素D甾醇和/或调整透析液钙浓度来提高血钙。
<8.4mg/dL(2.1mmol/L) 和>7.5mg/dL(1.9mmol/L   减少或保留Mimpara的剂量
) 或尽管试图增加血清钙仍持续存在低钙血症症状
≤7.5mg/dL(1.9mmol/L) 或低钙血症和维生素D的  在血清钙水平达到8.0毫克/分升（2.0毫摩尔/升）
持续症状不能增加                             和/或低钙血症的症状已经解决之前，暂停给予Mimpara
                                             应使用下一个最低剂量的Mimpara重新开始治疗。
儿科人群
在施用第一剂Mimpara之前，校正的血清钙应处于或高于年龄指定参考区间的上限，并密切监测。正常钙范围因当地实验室使用的方法和儿童/患者的年龄而异。
根据患者的干重，≥3岁至<18岁儿童的推荐起始剂量≤0.20mg/kg，每日一次。
可以增加剂量以达到所需的目标iPTH范围。剂量应通过可用剂量水平按顺序增加，频率不应超过每4周一次。剂量可以增加到最大剂量2.5毫克/公斤/天，不超过180毫克的总日剂量。
儿科患者的Mimpara日剂量
患者干重（公斤）    起始剂量（毫克）  可用的连续剂量水平 (毫克)
10至<12.5              1               1、2.5、5、7.5、10和15
≥ 12.5至<25           25              2.5、5、7.5、10、15和30
≥ 25至<36                             5、10、15、30和60
                       5
≥36至<50                             5、10、15、30、60和90
≥50至<75             10              10、15、30、60、90和120
≥75                  15              15、30、60、90、120和180
基于PTH水平的剂量调整
应在Mimpara给药后至少12小时评估PTH水平，并应在Mimpara开始或剂量调整后1至4周测量iPTH。
剂量应根据iPTH进行调整，如下所示：
• 如果iPTH<150pg/mL(15.9pmol/L)且≥100pg/mL(10.6pmol/L)，将Mimpara的剂量降低至下一个较低的剂量。
• 如果iPTH <100pg/mL(10.6pmol/L)，停止Mimpara治疗，一旦iPTH>150pg/mL(15.9pmol/L)，以下一个较低剂量重新开始Mimpara。如果Mimpara治疗已停止超过14天，则以推荐的起始剂量重新开始。
根据血清钙水平调整剂量
应在开始或调整 Mimpara 剂量后1周内测量血清钙。
维持剂量确定后，建议每周测量血清钙。儿科患者的血清钙水平应维持在正常范围内。如果血清钙水平低于正常范围或出现低钙血症的症状，应采取适当的剂量调整步骤，如下表2所示：
≥3岁至<18岁儿科患者的剂量调整
校正血清钙值或低钙血症的临床症状          剂量建议
校正血清钙等于或低于年龄指定的正常下限    停止使用Mimpara治疗.*
或
如果出现低钙血症的症状，无论钙水平如何。 根据临床指示给予钙补充剂、含钙磷酸盐结合剂和/或维生素D甾醇。
校正后的血清总钙高于年龄规定的正常下限   在下一个较低的剂量重新开始。 如果Mimpara治疗已停止超过14天
，低钙血症的症状已经解决。               ，则以推荐的起始剂量重新开始。
                                         如果患者在停药前接受最低剂量（1毫克/天），则以相同剂量
                                         （1毫克/天）重新开始。
*如果已停止给药，应在5至7天内测量校正血清钙
Mimpara治疗3岁以下儿童继发性甲状旁腺功能亢进症的安全性和有效性尚未确定。可用数据不足。
从etelcalcetide切换到Mimpara尚未在患者中研究从etelcalcetide转换为Mimpara和适当的冲洗期。对于已停用etelcalcetide的患者，在至少三个后续血液透析疗程完成后才应开始使用 Mimpara，此时应测量血清钙。在启动Mimpara之前确保血清钙水平在正常范围内。
甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进
成人和老年人（>65岁）
成人 Mimpara 的推荐起始剂量为30毫克，每天两次。Mimpara的剂量应每2至4周滴定一次，依次给药30mg每天两次、60mg每天两次、90mg每天两次和90mg每天3次或4次，以将血清钙浓度降低至或低于正常上限。临床试验中使用的最大剂量为每天4次，每次90毫克。
应在开始或调整Mimpara剂量后1周内测量血清钙。维持剂量水平确定后，应每2至3个月测量一次血清钙。滴定至最大剂量Mimpara后，应定期监测血清钙；如果血清钙的临床相关降低不能维持，则应考虑停止Mimpara治疗。
儿科人群
Mimpara治疗儿童甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
肝功能损害
无需改变起始剂量。中度至重度肝功能损害患者应谨慎使用Mimpara，在剂量调整和持续治疗期间应密切监测治疗情况。
给药方法
用于口服。
片剂应整片服用，不得咀嚼、压碎或分开。
建议将Mimpara与食物一起服用或饭后不久服用，因为研究表明，与食物一起服用时，西那卡塞的生物利用度会增加。
Mimpara也可作为儿科使用的颗粒使用。需要剂量低于30毫克或无法吞咽片剂的儿童应接受Mimpara颗粒。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
低钙血症。
保质期
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Aclar/PVC/PVAc/铝泡罩，含14片。 包装规格为每箱14片（1个泡罩）、28片（2个泡罩）和 84片（6个泡罩）。
带棉卷的HDPE瓶和带感应密封的防儿童聚丙烯瓶盖，装入纸箱。每瓶含有30片。
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Mimpara 90mg, comprimé pelliculé, boîte de 2plaquettes thermoformées de 14
Mimpara est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Cinacalcet (90 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 22/10/2004 par AMGEN au prix de 613,98€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Hyperparathyroïdie secondaire
Adultes et sujets âgés (>65ans)
La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour. La dose de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, jusqu'à une dose maximale de 180 mg une fois par jour, afin d'atteindre, chez les patients dialysés, un taux cible de parathormone (PTH) mesuré par dosage de la PTH intacte (PTHi) compris entre 150 et 300 pg/mL (15,9 - 31,8 pmol/L). Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après l'administration de Mimpara. Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être suivies.
Le taux de PTH doit être mesuré 1 à 4 semaines après le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Le taux de PTH doit être surveillé tous les 1 à 3 mois environ au cours de la période d'entretien. Le taux de PTH peut être mesuré en utilisant soit la PTH intacte (PTHi) soit la PTH bio-intacte (PTHbi), le traitement par Mimpara ne modifiant pas le rapport entre PTHi et PTHbi.
Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique
Avant l'administration de la première dose de Mimpara, la calcémie corrigée doit être mesurée et surveillée et doit être supérieure ou égale à la limite inférieure des valeurs normales (voirrubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien aura été établie, la calcémie devra être mesurée environ une fois par mois. Si le taux de calcium sérique corrigé devient inférieur à 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, la prise en charge suivante est recommandée :
Population pédiatrique
La calcémie corrigée doit être à la limite supérieure ou au-dessus de la valeur normale spécifique de l'âge avant l'administration de la première dose de Mimpara, et doit être étroitement surveillée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local et l'âge de l'enfant/patient.
La dose initiale recommandée pour les enfants âgés≥3ans à<18 ans est≤0,20 mg/kg une fois par jour en fonction du poids sec du patient (voir tableau 1).
La dose peut être augmentée afin d'obtenir le taux cible de PTHi souhaité. La dose doit être augmentée de manière séquentielle avec les paliers de doses disponibles (voir tableau 1) en respectant un intervalle d'au moins 4 semaines. La dose peut être augmentée jusqu'à une dose maximale de2,5 mg/kg/jour, sans dépasser une dose totale quotidienne de 180 mg.
Adaptation posologique en fonction du taux de PTH
Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 heures après la prise de Mimpara et le taux de PTHi doit être mesuré 1 à 4 semaines après l'instauration du traitement ou après chaque adaptation posologique de Mimpara.
L'adaptation posologique en fonction du taux de PTHi est décrite ci-dessous :
Si PTHi < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) et≥100 pg/mL (10,6 pmol/L), baisser la dose de Mimpara à la dose immédiatement inférieure.
Si PTHi < 100 pg/mL (10,6 pmol/L), arrêter le traitement par Mimpara, reprendre Mimpara à la dose immédiatement inférieure une fois la PTHi > 150 pg/mL (15,9 pmol/L). Si le traitementpar Mimpara a été arrêté pendant plus de 14 jours, reprendre le traitement à la dose initiale recommandée.
Adaptation posologique en fonction du taux de calcium sérique
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique.
Une fois la dose d'entretien établie, il est recommandé de mesurer la calcémie de façon hebdomadaire. Le taux de calcium sérique chez les patients en pédiatrie doit être maintenu dans les valeurs normales. Si le taux de calcium sérique devient inférieur aux valeurs normales et/ou si des symptômes d'hypocalcémie apparaissent, des adaptations posologiques appropriées doivent être effectuées comme décrites dans le tableau 2 ci-dessous :
*Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez les enfants âgés de moins de 3 ans pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire n'ont pas été établies. Des données insuffisantes sont disponibles.
Relais de l'ételcalcétide par Mimpara
Le relais de l'ételcalcétide par Mimpara ainsi que la durée appropriée de sevrage n'ont pas été étudiés chez les patients. Chez les patients ayant interrompu la prise d'ételcalcétide, Mimpara ne doit être instauré qu'après un minimum de trois séances d'hémodialyse consécutives, ce qui correspond au moment auquel la calcémie doit être mesurée. S'assurer que la calcémie se situe dans les limites normales avant d'instaurer Mimpara (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).
Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire
Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
La dose initiale recommandée de Mimpara chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour. La posologie de Mimpara doit être adaptée toutes les 2 à 4 semaines, en utilisant des paliers de doses de 30 mg deux fois par jour, 60 mg deux fois par jour, 90 mg deux fois par jour et 90 mg trois ou quatre fois par jour, en fonction des besoins thérapeutiques pour atteindre une calcémie inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale. La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour.
La calcémie doit être mesurée au cours de la semaine qui suit l'instauration du traitement par Mimpara et après chaque adaptation posologique. Dès que la dose d'entretien a été établie, la calcémie doit être mesurée tous les 2 à 3 mois. Lorsque la dose maximale a été atteinte, la calcémie doit être surveillée à intervalles réguliers ; si une réponse clinique objectivée par une réduction significative de la calcémie n'est pas obtenue de façon durable, l'arrêt du traitement par Mimpara doit être envisagé (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Mimpara chez l'enfant pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire. Mimpara doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou modérée. Une surveillance étroite doit être effectuée lors de la phase d'adaptation posologique et pendant la phase d'entretien du traitement (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou fractionnés.
Il est recommandé de prendre Mimpara avec de la nourriture ou peu de temps après un repas, les études cliniques ayant montré que la biodisponibilité du cinacalcet augmente avec la prise de nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mimpara est également disponible sous forme de granulés pour l'usage pédiatrique. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir Mimpara en granulés.
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé ovale de couleur vert clair (environ 13,9 mm de long et 8,7 mm de large), marqué « AMG » sur une face et « 90 » sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
Pas de précautions particulières de conservation.
Plaquette thermoformée en Aclar/PVC/PVAc/aluminium contenant 14 comprimés. Présentations avec 28 comprimés (2 plaquettes thermoformées) par boîte
Description complète Annexe:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10675/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3651643-mimpara-90mg-cpr-28