部份中文盐酸依特卡肽处方资料（仅供参考）
英文名：Etelcalcetid hydrochlorid
商品名：Parsabiv
中文名：盐酸依特卡肽注射溶液
生产商：安进制药
药品简介
2016年11月13日，欧盟委员会（EC）已批准Parsabiv（Etelcalcetid hydrochlorid）上市，用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）患者继发性甲状旁腺功能亢进（sHPT，简称继发性甲旁亢）的治疗。
Parsabiv是过去10多年来继发性甲旁亢（sHPT）领域的首个治疗进展，该药也是首个在患者每次透析结束后每周三次静脉注射给药的静脉注射型拟钙剂。
作用机理
甲状旁腺主细胞表面的钙敏感受体是PTH分泌的主要调节剂。依特卡肽是一种合成肽拟钙剂，可通过结合和激活钙敏感受体来减少PTH分泌。 PTH的降低与血清钙和磷酸盐水平的降低有关。
适应症
Parsabiv适用于通过血液透析疗法治疗患有慢性肾脏病（CKD）的成年患者继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
用法与用量
推荐的依卡他肽的初始剂量为5mg，每周推注3次。校正的血清钙应在首次服用Parsabiv，增加剂量或停药后重新开始之前等于或高于正常范围的下限（另请参见基于血清钙水平的剂量调整）。帕拉比夫的每周服用次数不应超过3次。
剂量滴定
应将Parsabiv滴定，以使剂量在2.5mg至15mg之间个性化。剂量可以2.5毫克或5毫克的增量增加，但不比每4周增加一次，最大剂量为15毫克，每周3次，以达到所需的甲状旁腺激素（PTH）目标。
根据PTH水平调整剂量
在开始或调整Parsabiv的4周后，应大约在维护期间每1-3个月测量一次PTH。在治疗期间，包括维持阶段，都可能需要调整剂量。
如果PTH低于100pg/mL（10.6pmol/L），则应减少剂量或暂时停止使用。如果降低剂量后PTH未恢复到>100pg/mL，则应停止剂量。对于停药的患者，一旦PTH恢复至> 150pg/mL（15.9pmol/L），并且透析前血清校正的钙（cCa）≥8.3mg/dL（2.08mmol），则应以较低的剂量重新启动帕萨比夫/ L）。如果患者的最后一次给药剂量为2.5 mg，如果PTH> 300 pg / mL（31.8 pmol / L）并且最近透析前血清cCa≥8.3 mg / dL，则帕拉比夫可以以2.5 mg剂量水平重新启动（ 2.08 mmol / L）。
下表提供了与低钙管理有关的其他建议。
Parsabiv可以用作治疗方案的一部分，包括磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇（视情况而定）。
错过的剂量
如果错过了定期进行的血液透析治疗，请不要服用任何遗漏的剂量。在下一次血液透析治疗中，应以相同剂量给予Parsabiv。如果错过了超过2周的剂量，则Parsabiv应以5毫克（或2.5毫克，如果这是患者最后一次给药）的剂量给药，并滴定以达到所需的PTH。
根据血清钙水平调整剂量
血清钙应该在Parsabiv开始或调整剂量的1周内测量。一旦为患者建立了维持阶段，应大约每4周测量一次校正后的血清钙。在研究中，使用罗氏模块化分析仪测量血清总钙。校正的血清钙的正常范围的下限为8.3 mg/dL（2.08 mmol/L）。其他实验室测定对于正常范围的下限可能会有不同的临界值。
如果发生校正后的血清钙水平低于正常范围下限的临床意义降低和/或发生低钙血症症状，建议采取以下措施：
校正血清钙值或低钙血症的临床症状：  推荐建议
<8.3mg/dL（2.08 mmol/L）和≥   •如果有临床指征：
7.5mg/dL（1.88 mmol/L）        - 开始或增加钙补充剂，含钙的磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇。
                               - 增加透析液钙浓度。
                               - 考虑减少Parsabiv剂量。
<7.5mg/dL（1.88 mmol/L）或     •停止Parsabiv，直到校正后的血清钙水平≥8.3mg/dL（2.08mmol/L）
低钙血症症状                   并且低钙血症症状（如果存在）解决。
                               •如果有临床指征：
                               -开始或增加钙补充剂，含钙的磷酸盐粘合剂和/或维生素D固醇。
                               -增加透析液钙浓度。
                               •以比上次给药剂量低5mg的剂量重新启动Parsabiv。 如果患者的
                               最后给药剂量为2.5mg或5 mg，则当校正后的血清钙水平≥8.3mg/
                               dL（2.08mmol/L）且低钙血症症状（如果存在）消除后，以2.5mg重新开始。
使用Roche模块化分析仪测量总钙。对于白蛋白水平<4.0g/dL，cCa（mg/dL）=总Ca（mg/dL）+（4-白蛋白[g/dL]）*0.8。
从cinacalcet切换到Parsabiv
直到最后一次服用西那卡塞后7天，且校正后的血清钙水平等于或高于正常范围的下限时，才应在患者中开始Parsabiv。
小儿人口
依替卡列肽在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。无可用数据。
老年
老年患者的剂量建议与成人患者相同。
给药方法
帕萨比夫不应该稀释。
给药前应目视检查肠胃外药品是否有颗粒物和颜色变化。
在血液透析治疗结束后，在冲洗过程中或在冲洗后静脉内将Parsabiv注射入透析回路的静脉管线。如果在反冲洗期间进行注射，则应在注射后至少给予150mL的反冲洗体积。如果完成反冲洗且未使用帕拉比夫，则可以静脉内给药，然后至少冲洗10 mL生理盐水。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
如果校正后的血清钙水平低于正常范围的下限，则不应启动Parsabiv治疗。
保质期
4年
从冰箱中取出后：
•如果保存在原始纸箱中，Parsabiv最多可稳定7天。无需特殊的温度存储要求。
•如果从原始纸箱中取出，Parsabiv在避免阳光直射的情况下最多可以稳定4个小时。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。
将小瓶放在外部纸箱中，以避光。
容器的性质和内容
Parsabiv 2.5毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含0.5mL注射溶液。
Parsabiv 5毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含1mL注射溶液。
Parsabiv 10毫克注射溶液
一次性瓶（I型玻璃），带有塞子（含氟聚合物层压弹性体）和带可翻转防尘盖的铝密封。每个小瓶包含2mL注射溶液。
包装大小为1、6、12和42小瓶。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/4417
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Parsabiv 10mg Injektionslösung 2ml DFL
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Etelcalcetid hydrochlorid     10,35mg
= Etelcalcetid                10mg
Bernsteinsäure                Hilfstoff
Natrium chlorid               Hilfstoff
Natrium hydroxid              Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            1mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Parsabiv 10 mg Injektionslösung 2 ml DFL ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.
Es wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert. „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann. Das Präparat hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Dosierung von Parsabiv 10 mg Injektionslösung 2 ml DFL
Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg. Das Präparat wird 3-mal pro Woche angewendet. Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
Etelcalcetid verringert Calciumspiegel. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Spasmen, Zuckungen oder Krämpfen in Ihren Muskeln leiden oder Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum spüren oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust auftreten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung bei sich einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamischer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann. Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung überwacht, und Ihre Dosis wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
Kinder und Jugendliche
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Präparat wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Etelcalcetid anwenden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie das Arzneimittel anwenden sollten.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung abbrechen sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Präparates für die Mutter zu berücksichtigen.
Einnahme Art und Weise
Es wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal am Ende Ihrer Hämodialysebehandlung über den Schlauch (Blutschlauchsystem), der Sie mit dem Hämodialysegerät verbindet, angewendet.
Wechselwirkungen bei Parsabiv 10 mg Injektionslösung 2 ml DFL
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Cinacalcet oder andere den Calciumspiegel im Blut senkende Arzneimittel.
Sie sollten das Präparat nicht zusammen mit Cinacalcet erhalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Cinacalcet einnehmen oder kürzlich Cinacalcet eingenommen haben.
Erfahrungsberichte zu Parsabiv 10mg Injektionslösung 2ml DFL, 12ST