部份中文福巴替尼处方资料（仅供参考）
商品名：Lytgobi Filmtabletten
英文名：futibatinib
中文名：福巴替尼薄膜片
生产商：大鹏药品
药品简介
2023年07月04日，欧盟委员会已批准Lytgobi（futibatinib）单药治疗，用于治疗成年局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者，该患者在至少一条先前的全身治疗线后，通过成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排取得进展。
Lytgobi（futibatinib）是一种口服、共价结合、不可逆的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1-4抑制剂，由大鹏制药开发，用于治疗癌症，包括胆管癌、癌症、癌症、癌症尿路上皮癌、癌症和癌症。
胆管癌（cholangiocarcinoma，CCA）是一种侵袭性肝胆管癌症，虽然在欧洲这种情况很少见（大约有6000-8000人被诊断患有CCA）但这种疾病与不良预后相关，并且在全球范围内患病率不断上升，这凸显了对新治疗方案。
作用机制
组成性成纤维细胞生长因子受体（FGFR）信号传导可以支持恶性细胞的增殖和存活。Futibatinib是一种酪氨酸激酶抑制剂，通过共价结合不可逆地抑制FGFR 1、2、3和4。Futibatinib对FGFR2抗性突变（N550H、V565I、E566G、K660M）表现出体外抑制活性。
适应症
Lytgobi单一疗法适用于治疗局部晚期或转移性胆管癌的成年患者，这些患者在至少一次先前的全身治疗后出现成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排。
用法与用量
Lytgobi治疗应该由一位在诊断和治疗癌症胆道患者方面经验丰富的医生开始。
在开始Lytgobi治疗之前，应通过适当的诊断测试确认FGFR2基因融合或重排的存在。
剂量
推荐的起始剂量为每天口服一次20mg futibatinib。
如果一剂futibatinib漏服超过12小时或服用一剂后出现呕吐，则不应再服用额外剂量，应继续服用下一剂预定剂量。
应继续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
在所有患者中，建议将限制磷酸盐摄入量的饮食限制作为高磷血症管理的一部分。当血清磷酸盐水平≥5.5mg/dL时，应开始降磷酸盐治疗。如果血清磷酸盐水平>7mg/dL，应根据高磷血症的持续时间和严重程度调整氟替尼的剂量。
长期高磷血症可导致软组织矿化，血管钙化和心肌钙化。
如果停止Lytgobi治疗或血清磷酸盐水平降至正常范围以下，应停止磷酸盐降低治疗和饮食。严重的低磷血症可能表现为意识模糊、癫痫发作、局灶性神经系统症状、心力衰竭、呼吸衰竭、肌肉无力、横纹肌溶解症和溶血性贫血。
药物相互作用引起的剂量调整
futibatinib与强效CYP3A/P-gp抑制剂联合使用
应避免与强效CYP3A4/P-gp抑制剂（如伊曲康唑）联合使用futibatinib。
如果无法做到这一点，在仔细监测耐受性的基础上，可以减少futibatinib的剂量应该考虑到下一个较低的水平。
应避免与强效或中度CYP3A/P-gp诱导剂（如利福平）同时使用futibatinib。
如果不可能，应考虑在仔细监测耐受性的基础上逐渐增加futibatinib剂量。
毒性管理
应考虑调整剂量或中断给药以管理毒性。
建议的剂量减少水平见表1。
推荐的futibatinib剂量减少水平
剂量                              剂量减少水平
每日口服一次20mg            第一               第二
                       每日口服一次16mg    每日口服一次12mg
如果患者无法耐受每日一次12mg的futibatinib，则应永久停止治疗。
高磷血症的剂量调整见表2
高磷血症的剂量调整
不良反应                        Futibatinib剂量调整
血清磷酸盐                      •启动降磷治疗，每周监测血清磷酸盐水平
≥5.5毫克/分升≤7毫克/分升      •Futibatinib应继续以当前剂量服用
血清磷酸盐                      •启动/加强磷酸盐降低治疗，每周监测血清磷酸盐水平
≥7毫克/分升≤10毫克/分升       •将futibatinib的剂量减少到下一个较低的剂量
                               –如果血清磷酸盐在剂量减少后2周内降至≤7.0毫克/分
                                 升，则继续以减少的剂量服用。
                               –如果血清磷酸盐在2周内不≤7.0毫克/分升，则进一
                                 步将福地替尼减少到下一个较低的剂量。
                                -如果在第二次剂量减少后2周内血清磷酸盐不≤7.0毫克
                                 /分升，则暂停使用福地替尼，直至血清磷酸盐≤7.0毫
                                 克/分升，并恢复到混悬前的剂量。
血清磷酸盐                      •启动/加强磷酸盐降低治疗，每周监测血清磷酸盐水平
>10毫克/分升                    •暂停使用呋替尼，直至磷酸盐≤7.0毫克/分升，然后继
                                 续使用下一个较低剂量的Futibatinib。
                                •如果在两次剂量减少后的2周内血清磷酸盐不≤7.0毫克
                                 /分升，则永久停用Futibatinib。
提供了浆液性视网膜脱离的剂量调整。
不良反应                        Futibatinib剂量调整
无症状                          •继续以当前剂量服用氟替尼。应按照所述进行监测
视力中度下降（最佳矫正视力20/   •暂停使用氟替尼。如果在随后的检查中有所改善，应在
40或更好，或≤基线视力下降线）   下一个较低的剂量水平下恢复使用Futibatinib。
；限制日常生活中的工具性活动。  •如果症状复发、持续或检查没有改善，应根据临床状况
                                 考虑永久停药。
视力明显下降（最佳矫正视力低    •在问题解决之前，暂缓使用futibatinib。如果在随后的
于20/40或超过3行，视力从基线     检查中有所改善，可以恢复2个剂量水平的futibatinib更低。
下降到20/200）；限制日常生活    •如果症状复发、持续或检查没有改善，应根据临床状况考虑
活动。                           永久停药。
患者视力低于20/200；限制日常    •应根据临床状况考虑永久停用futibatinib。
生活活动。
其他不良反应的剂量调整见表4。
其他不良反应的剂量调整
其他不良反应           3a级     •暂停使用futibatin，直至毒性降至1级或基线，然后恢复
                                 使用futibatin。
                                -对于1周内缓解的血液毒性，在停药前服用剂量。
                                -对于其他不良反应，在下一个较低的剂量下。
                      4a级       永久停用futibatinib
a美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 4.03版）定义的严重程度。
特殊人群
老年人
老年患者（≥65岁）不需要进行特定的剂量调整。
肾功能损害
轻度和中度肾功能损害患者不需要调整剂量（Cockcroft-Gault估计的肌酐清除率[CLcr]为30至89mL/min）。严重肾功能损害患者（CLcr<30 mL/min）或接受介入性血液透析的终末期肾病患者没有数据，因此无法提出给药建议。
肝损伤
对轻度（Child-Pugh A级）、中度（Child-Pugh-B级）或重度（Child-Pgh-C级）肝损伤患者施用氟替尼时，不需要调整剂量。然而，严重肝损伤患者没有安全数据。
儿科人群
futibatinib对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
Lytgobi用于口服。药片应在每天大约同一时间服用，可与食物一起服用，也可不服用。药片应整片吞服，以确保服用全剂量。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
4年。
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
PVC/PCTFE层压泡罩，带铝箔背衬，每个腔体一片。每个泡罩包含7天的薄膜包衣片剂，密封在折叠纸板钱包内，分为以下三个剂量包：
•每日剂量20毫克：每个钱包包含35片（每天一次5片）。
•每日剂量16毫克：每个钱包包含28片（每天4片）。
•每日剂量12毫克：每个钱包包含21片（每日一次3片）。
上市许可持证商
Taiho Pharma Netherlands B.V.

请参阅随附的LYTGOBI完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230704159464/anx_159464_en.pdf
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Lytgobi 4mg Filmtabletten Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Futibatinib                4mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Crospovidon                Hilfstoff
Hyprolose                  Hilfstoff
Hypromellose               Hilfstoff
Lactose 1-Wasser           Hilfstoff
Lactose                    5,4mg Hilfstoff
Macrogol                   Hilfstoff
Magnesium stearat          Hilfstoff
Maisstärke                 Hilfstoff
Mannitol                   Hilfstoff
Natrium dodecylsulfat      Hilfstoff
Titan dioxid               Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion         23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion         mmol Hil
Produktinformation zu Lytgobi 4mg Filmtabletten Futibatinib 3
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Futibatinib, der zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, den sogenannten Tyrosinkinasehemmern, gehört. Es hemmt die Wirkung eines Proteins in der Zelle, das Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) genannt wird und an der Regulierung des Zellwachstums beteiligt ist. Krebszellen können eine abnorme Form dieses Proteins aufweisen. Durch die Hemmung von FGFR kann Futibatinib das Wachstum solcher Krebszellen verhindern.
Es wird allein (Monotherapie) angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gallengangskarzinom (auch als Cholangiokarzinom bezeichnet),
die bereits eine frühere Behandlung erhalten haben,
deren Tumor sich ausgebreitet hat, oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, und
deren Tumor eine bestimmte Veränderung der „FGFR" aufweist.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Futibatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Lytgobi 4mg Filmtabletten Futibatinib
Die Behandlung mit dem Präparat sollte begonnen werden von einem Arzt, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Gallengangskarzinomen hat. Nehmen Sie immer dieses Arzneimittel genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
5 Tabletten (20 mg Futibatinib insgesamt) einmal täglich oral.
Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Dauer der Behandlung
Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von 12 oder weniger Stunden vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie die Einnahme von mehr als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie erbrechen müssen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verpasst haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen, da ein Abbrechen der Behandlung den Therapieerfolg beeinträchtigen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Folgendes zutrifft:
Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie hohe Phosphatwerte im Blut haben (was als Hyperphosphatämie bezeichnet wird)
Sie haben Seh- oder Augenprobleme, wie z. B. Probleme mit der Netzhaut (lichtempfindliches Nervengewebe am Augenhintergrund)
Augenuntersuchungen sind wie folgt empfohlen:
vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel
6 Wochen danach
jederzeit, wenn jegliche Sehstörungen oder Augenprobleme auftreten.
Das Präparat kann zu einer Netzhautablösung führen (die Netzhaut löst sich aus ihrer normalen Position). Zu den Symptomen gehören verschwommenes Sehen, Lichtblitze im Gesichtsfeld (Photopsie) und kleine dunkle Formen, die sich im Gesichtsfeld bewegen (Glaskörperflocken). Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn jegliche Sehprobleme auftreten.
Das Arzneimittel kann hohe Phosphatwerte im Blut verursachen und zu einer Ansammlung von Mineralstoffen wie Calcium in verschiedenen Geweben des Körpers führen. Ihr Arzt kann Ihnen, falls erforderlich, eine Umstellung Ihrer Ernährung, eine phosphatsenkende Therapie oder eine Änderung bzw. Beendigung der Behandlung mit dem Präparat verordnen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Hautläsionen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder ein Kribbeln im Mund oder einen abnormen Herzschlag entwickeln.
Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind oder Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen Sie während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Da nicht bekannt ist, ob das Präparat die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung beeinträchtigt, sollten zusätzlich zu diesen Arzneimitteln Barrieremethoden (z. B. Kondome, Diaphragmen) angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Ermüdung oder Sehstörungen verursachen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn dies geschieht.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft /Verhütung - Information für Frauen
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht schwanger werden, da dieses Arzneimittel Ihr Kind schädigen kann. Vor Beginn der Behandlung muss ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und Frauen, die schwanger werden könnten, müssen während der Behandlung und 1 Woche nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Barrieremethoden sind als zweite Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode zur Empfängnisverhütung.
Empfängnisverhütung - Information für Männer
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel kein Kind zeugen, da dieses Arzneimittel das Kind schädigen kann. Sie müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis des Präparats eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht und somit Ihr Baby schädigen könnte.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser jeden Tag zur gleichen Zeit. Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt werden, um sicherzustellen, dass die volle Dosis eingenommen wird.
Wechselwirkungen bei Lytgobi 4mg Filmtabletten Futibatinib
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, damit der Arzt entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
Itraconazol: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen
Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
Efavirenz: Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
Digoxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen
Dabigatran: ein Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen
Rosuvastatin: ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Cholesterin
Theophyllin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
Olanzapin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von psychischen Erkrankungen、
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Lytgobi 4mg Filmtabletten Futibatinib, 21Stk（4471,72 €）.28Stk（4471,72 €）.35Stk（4471,72 €）.