部份中文醋酸亮丙瑞林处方资料(仅供参考) 商品名:Leuprorelin Acetate Injection 英文名:Leuprorelin Acetate 中文名:醋酸亮丙瑞林 生产商:尼普罗制药 药品简介 醋酸亮丙瑞林(Leuprorelin Acetate)为促性腺激素类药物,呈绒毛状固体,临床上常用于子宫内膜异位症,伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤,绝经前乳腺癌,雌激素受体阳性患者,前列腺癌,中枢性性早熟症。 リュープロレリン酢酸塩注射用キット1.88mg「NP」/リュープロレリン酢酸塩注射用キット3.75mg「NP」 药效分类名称 LH-RH 注 1) 导数 微胶囊型缓释制剂 注1) LH-RH:促黄体激素释放激素 批准日期:2014年2月 商標名 LEUPRORELIN ACETATE FOR INJECTION KIT 一般名 リュープロレリン酢酸塩(Leuprorelin Acetate) 化学名 5-Oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptophyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-N-ethyl-L-prolinamide monoacetate 分子式 C59H84N16O12・C2H4O2 分子量 1,269.45 構造式 性状 ・白色至黄白色粉末。 ・极易溶于水或乙酸 (100),微溶于甲醇,微溶于乙醇 (99.5)。 ・吸湿性。 处理注意事项 稳定性测试 (1) 醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒 1.88mg“NP” 作为使用最终包装产品的加速测试(40°C,75% 相对湿度,6个月)的结果,发现醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒 1.88mg“NP”在正常市场分销下可稳定3年。 (2) 醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒3.75mg“NP” 作为使用最终包装产品的加速测试(40°C,75% 相对湿度,6个月)的结果,发现醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒 3.75mg“NP”在正常市场分销下可稳定使用3年。 药效药理 Leuprorelin Acetate是一种促性腺激素释放激素(Gn-RH)激动剂。 它作用于垂体前叶,促进促卵泡激素(FSH)和促黄体生成素(LH)的分泌。 临床上用于检测这些激素的分泌能力和促性腺激素降低引起的疾病。 适应症 醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒 1.88mg “NP” 子宫内膜异位症 子宫肌瘤的肌瘤细胞核收缩和症状改善,伴有月经过多、下腹痛、腰痛和贫血 中枢性性早熟 醋酸亮丙瑞林注射液试剂盒 3.75mg“NP” 子宫内膜异位症 子宫肌瘤的肌瘤细胞核收缩和症状改善,伴有月经过多、下腹痛、腰痛和贫血 绝经前乳腺癌 前列腺癌 中枢性性早熟 用法与用量 ○ 子宫内膜异位症 成人,每4周皮下注射3.75mg醋酸亮丙瑞林一次。但是,体重小于50公斤的患者可以服用1.88毫克。第一次给药在月经周期的第1至第5天进行。 ○ 如果是子宫肌瘤 成人,每4周皮下注射1.88mg醋酸亮丙瑞林一次。但是,对于体重较重和子宫严重肿胀的患者,应给予3.75mg。第一次给药在月经周期的第1至第 5天进行。 ○ 在前列腺癌和绝经前乳腺癌的情况下 成人,每4周皮下注射3.75mg 醋酸亮丙瑞林一次。 ○ 在中枢性性早熟的情况下 通常,每4周一次皮下注射30μg/kg醋酸亮丙瑞林。根据症状,剂量可增加到180μg/kg。 给药时,注射针朝上推动柱塞杆,使悬浮液全部移动至粉末部分,充分悬浮,同时注意不要起泡。 由于这种药物的剂量无法调整,因此只能用于需要单次剂量的患者。 包装 注射液试剂盒 1.88mg “NP”:1套(单价:1250元,5盒起订) 3.75mg “NP”:1套 制造和销售 尼普罗有限公司 注:以上中文不够完整,使用者以原处方资料为准。 完整说明资料附件: https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2499407G1038_1_05/