新药Jemperli（dostarlimab-gxly）用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期子宫内膜癌患者！
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准抗PD-1疗法Jemperli（dostarlimab，前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者。
子宫内膜癌是美国最常见的妇科恶性肿瘤，其发病率呈上升趋势。大约75%的子宫内膜癌是在早期诊断的，通常可以通过手术治愈。然而，晚期和复发性子宫内膜癌的女性在接受含铂化疗方案的一线标准治疗后，治疗选择有限。大约25%-30%的晚期子宫内膜癌患者有dMMR肿瘤。
用药方面；Jemperli第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1600mg、每6周一次。Jemperli通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。
批准日期：2021年4月22日 公司：葛兰素史克
JEMPERLI（多塔利单抗[dostarimab gxly]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2021
最近的重大变化
适应症和用法：2/2023
警告和注意事项，严重和致命的免疫介导不良反应：2/2023
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子的产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。Dostarlimab gxly是一种IgG4同种型人源化单克隆抗体，与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长下降。
适应症和用法
JEMPERLI是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，适用于治疗复发或晚期错配修复缺陷（dMMR）成年患者：
•根据FDA批准的测试确定的子宫内膜癌症，在任何情况下，在之前的含铂方案治疗中或治疗后进展，且不适合进行治疗性手术或放射治疗，或
•通过美国食品药品监督管理局批准的测试确定的实体瘤，在之前的治疗中或之后取得了进展，并且没有令人满意的替代治疗方案。
该适应症是根据肿瘤反应率和反应持久性加速批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•剂量1至4：每3周500mg。
•第4次给药后3周开始的后续给药（第5次给药以后）：每6周1000mg。
•在30分钟内进行静脉输液。
剂型和强度
注射：500毫克/10毫升（50毫克/毫升）溶液，装在单剂量小瓶中。
禁忌症
没有
警告和注意事项
•免疫介导的不良反应，可能是严重的或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下几种：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介控内分泌疾病、肾功能不全的免疫介导肾炎、免疫介治皮肤病不良反应和实体器官移植排斥反应。监测免疫介导的不良反应的体征和症状。在基线和治疗期间定期评估临床化学成分，包括肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。暂停或永久停用JEMPERLI，并根据反应的严重程度给予皮质类固醇。
•输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停止JEMPERLI。
•异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受PD-1/PD-L1阻断抗体治疗之前或之后接受异基因HSCT的患者可能会出现致命和其他严重并发症。
•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。
不良反应
dMMR实体瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳/乏力、贫血、腹泻和恶心。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）是淋巴细胞减少、钠减少、碱性磷酸酶增加和白蛋白减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或拨打WWW.FDA.GOV/MEDWATCH与美国食品和药物管理局联系。
在特定人群中使用
哺乳期：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处置
JEMPERLI（dostarimab-gxly）注射剂是一种透明至微乳白色、无色至黄色的溶液，装在一个纸箱中，该纸箱含有一个500 mg/10mL（50mg/mL）的单剂量小瓶（NDC 0173-0898-03）。
将小瓶在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏保存在原始纸箱中，以防光线照射。不要冻结或摇晃。
请参阅随附的JAYPIRCA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=095eab9f-545a-4f12-bfb7-19477fb901a5
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FDA grants accelerated approval for GSK's JEMPERLI(dostarlimab-gxly)for women with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer
US Food and Drug Administration(FDA)has approved JEMPERLI (dostarlimab-gxly), a programmed death receptor-1(PD-1)blocking antibody, based on the company's Biologics License Application. JEMPERLI is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair-deficient(dMMR)recurrent or advanced endometrial cancer, as determined by an FDA-approved test, that have progressed on or following prior treatment with a platinum-containing regimen.
This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and durability of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial(s).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0173-0898-03
Jemperli(dostarlimab-gxly) Injection
500mg/10 mL
(50mg/mL)
gsk
For Intravenous Infusion after Dilution
Single-Dose Vial
Dosage: See Prescribing Information.
Storage: Refrigerate at 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in original carton to protect from light.
Do not freeze or shake.
Discard unused portion.
Do not accept if plastic overseal is missing or not securely fitted.
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Rev. 10/20
PCR-700-13182