| 简介：
部份中文多达利单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Jemperli Concentrado
英文名：dostarlimab
中文名：多达利单注射液
生产商：葛兰素史克
药品简介
2021年04月23日，欧盟委员会（EC）已批准Jemperli（dostarlimab），用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发或晚期子宫内膜癌患者。
Jemperli(dostarlimab)是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断抗体,在葛兰素史克(GSK)的免疫肿瘤学研发项目中发挥着重要作用。一项强大的临床试验项目涵盖了Jemperli单药治疗以及与其他疗法联合治疗妇科肿瘤、结直肠癌和头颈癌的研究，以及其他有望带来变革性疗效的领域。
子宫内膜癌（Endometrial cancer，EC）位于子宫内膜。子宫内膜癌是发达国家最常见的妇科癌症，估计全球有160万人处于任何阶段的活动性疾病，每年报告的新病例为417000例。预计2020年至2040年间发病率将上升约40%。约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时将被诊断为晚期疾病。在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中，约70-75%患有MMRp/MSS肿瘤。
作用机制
Dostarlimab是一种IgG4同种型的人源化单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断与其配体PD-L1和PD-L2结合的相互作用。抑制PD-1途径介导的免疫反应会导致T细胞功能的重新激活，如增殖、细胞因子产生和细胞毒性活性。Dostarlimab通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合来增强T细胞反应，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性会导致肿瘤生长减少。
适应症
JEMPERLI适合与含铂化疗联合治疗原发性晚期或复发性癌症（EC）的成年患者，这些患者是全身治疗的候选对象。
JEMPERLI被指定为治疗失配修复缺陷（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发性或晚期EC的成年患者的单一疗法，这些患者在之前用含铂方案治疗或治疗后有所进展。
用法与用量
治疗必须由在癌症治疗方面经验丰富的专科医生发起和监督。
dMMR/MSI-H肿瘤状态的鉴定应使用经过验证的检测方法，如IHC、PCR或NGS*来确定（有关研究中使用的检测方法的信息）。
*IHC=免疫组织化学；PCR=聚合酶链式反应；NGS=下一代测序。
剂量
JEMPERLI联合化疗
有关同时使用的化疗药物的剂量或推荐剂量修改，请参阅这些药品的产品信息。
联合治疗的推荐剂量为每3周500mgDostarlimab，共6个周期，随后所有周期每6周1000mg。
表1列出了联合化疗的给药方案。
JEMPERLI联合化疗的给药方案
500mg，每3周一次，与化疗联合使用a 1000 mg，每6周一次，直至疾病进展
（1个周期=3周） 或可接受的毒性（1个周期=6周）
循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环 继续给
1 2 3 4 5 6 7 8 9 药Q6W
周 1 4 7 10 13 16 19 25 31
第6周期和第7周期之间的3周
a在化疗前的同一天服用陀思妥利单抗。
应按照推荐的时间表继续服用Dostarlimab，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，或持续时间长达3年。
JEMPERLI单一疗法
作为单一疗法的推荐剂量为每3周服用500 mgDostarlimab，持续4个周期，随后每6周服用1000 mgDostarlimab。
表2列出了作为单一疗法的给药方案。
JEMPERLI单药给药方案
500mg，每3周一次，与化疗联合使用a 1000 mg，每6周一次，直至疾病进展
（1个周期=3周） 或可接受的毒性（1个周期=6周）
循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环 循环
1 2 3 4 5 6 7 继续给
周 1 4 7 10 13 19 25 药Q6W
第4周期和第5周期之间的3周
应按照推荐的时间表继续服用Dostarlimab，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量调整
不建议减少剂量。根据个人安全性和耐受性，可能需要延迟或停药。表3提供了管理不良反应的建议修改。
详细描述了免疫相关不良反应和输注相关反应的管理指南。
表3。JEMPERLI的推荐剂量调整（见原处方资料）
a根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行毒性分级。
b AST=天冬氨酸转氨酶
c ALT=丙氨酸氨基转移酶
d ULN=正常上限
e对于开始治疗时AST或ALT升高2级的肝转移患者，如果AST或ALT相对于基线升高≥50%并持续至少1周，则应停止治疗。
f SJS=史蒂文斯-约翰逊综合征
g TEN=中毒性表皮坏死松解症
h DRESS=嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。
患者就诊卡
JEMPERLI的所有处方医生都应该告知患者患者患者卡，解释如果他们出现任何免疫相关不良反应的症状该怎么办。医生将为每位患者提供患者卡。
特殊人群
老年人群
不建议65岁或以上的患者调整剂量。
75岁或以上患者使用陀思妥仑单抗的临床数据有限。
肾损害
轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。接受透析的严重肾功能损害或终末期肾病患者的数据有限。
肝功能不全
轻度肝损伤患者不建议调整剂量。中度肝损伤患者的数据有限，重度肝损伤患者没有数据。
儿科人群
JEMPERLI在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。在其授权适应症之外，JEMPERLI联合尼拉帕立已在5至18岁以下患有复发性或难治性实体瘤（包括骨肉瘤和神经母细胞瘤）的儿童中进行了研究；然而，研究数据有限，研究结果无法得出这种使用的益处大于风险的结论。描述了目前可用的数据。
给药方法
JEMPERLI仅用于静脉输液。应使用静脉输液泵在30分钟内通过静脉输液给药JEMPERLI。
JEMPERLI不得作为静脉推注或推注给药。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
5年。
稀释后
如果不立即使用，从制备/稀释到给药结束，在2°C-8°C下使用96小时，然后在室温（最高25°C）下使用6小时，可以证明化学和物理在用稳定性。
从微生物学的角度来看，稀释后的产品应立即使用。稀释的溶液不得冷冻。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，通常在2°C-8°C下不超过24小时，在室温（最高25°C）下不超过6小时，除非在受控和验证的无菌条件下进行稀释。
如果冷藏，稀释的溶液在使用前必须达到室温。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。
不要冷冻
请存放在原始包装中，以防光照。
药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10 mL I型硼硅酸盐透明玻璃小瓶，带有层压有含氟聚合物的灰色氯丁基弹性体塞，用含有500 mgDostarlimab的铝制翻盖密封。
每个纸箱包含一个小瓶。
上市许可持症商
葛兰素史克有限公司
 
请参阅随附的JEMPERLI完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/12669/smpc
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JEMPERLI 500mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 10ml.
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E INMUNOMODULADORES. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: Anticuerpos monoclonales y conjugados de medicamentos con anticuerpos. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la PD-1/PD-L1 (Proteína 1 de muerte celular programada / ligando 1 de muerte programada). Sustancia final: dostarlimab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 25/05/2021, la dosificación es 500 mg inyectable 10 ml y el contenido son 1 vial de 10 ml.
▼ El medicamento 'JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- DOSTARLIMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 500 mg. Unidad administración: 10 ml.
JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración:
JEMPERLI 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 25 de Mayo de 2021.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Marzo de 2023.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 26 de Mayo de 2021.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25 de Mayo de 2021.
3 excipientes:
JEMPERLI 500mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
CITRATO DE SODIO (E-331).
CLORURO DE SODIO.
POLISORBATO 80.
1 coincidencias en la Base de datos de biomarcadores farmacogenómicos:
Biomarcador: dMMR/MSI-H. Biomarcador subgrupo implicado: Deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/ inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Sección en Ficha Técnica: 4.1 Indicaciones terapéuticas|4.2 Posología y forma de administración. Descripción de la información de la relación principio activo-biomarcador: (4.1) dostarlimab está indicado en combinación con carboplatino y paclitaxel para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio (CE) avanzado de nuevo diagnóstico o en recaída con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR)/inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) y que son candidatas a terapia sistémica. dostarlimab está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultas con CE con dMMR/MSI-H en recaída o avanzado que han progresado durante o después de un tratamiento previo basado en platino. (4.2) La identificación del estado tumoral dMMR/MSI-H debe determinarse mediante una técnica validada como IHC, PCR o NGS*. * IHC = inmunohistoquímica; PCR = reacción en cadena de la polimerasa; NGS = secuenciación de nueva generación. . Incluído en Cartera de Servicio Nacional: NO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: dostarlimab.
Descripción clínica del producto: Dostarlimab 500 mg inyectable perfusion 10 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Dostarlimab 500 mg inyectable perfusion 10 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que comienzan con la letra J.
Datos del medicamento actualizados el: 16 de Octubre de 2026.
Código Nacional (AEMPS): 730927. Número Definitivo: 1211538001.
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