部分中文地舒单抗处方资料（仅供参考）

商品名：Denbrayce Injektionslösung

英文名：denosumab

中文名：地舒单抗注射溶液

生产商：Heumann Pharma GmbH

药品简介

2025年7月2日,欧盟委员会（EC）已批准denosumab（Xgeva）生物仿制药Denbrayce，用于预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年患者以及患有骨巨细胞瘤的成年和骨骼成熟青少年患者的骨骼相关事件。

Denosumab是一种抑制核因子κB配体受体激活剂的人源化单克隆抗体。这种抑制阻止了破骨细胞的发育，破骨细胞是导致骨破坏的原因。

作用机制

RANKL以跨膜或可溶性蛋白的形式存在。RANKL对破骨细胞的形成、功能和存活至关重要，破骨细胞是负责骨吸收的唯一细胞类型。RANKL刺激的破骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤骨破坏的关键介质。Denosumab是一种人单克隆抗体（IgG2），其靶向RANKL并以高亲和力和特异性与RANKL结合，防止RANKL/RANK相互作用的发生，并导致破骨细胞数量和功能减少，从而减少骨吸收和癌症诱导的骨破坏。

骨巨细胞瘤的特征是表达RANK配体的肿瘤基质细胞和表达RANK的破骨细胞样巨细胞。在骨巨细胞瘤患者中，denosumab与RANK配体结合，显著减少或消除破骨细胞状巨细胞。因此，骨溶解减少，增殖性肿瘤基质被非增殖、分化、密集编织的新骨所取代。

适应症

预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件（病理性骨折、骨放射、脊髓压迫或骨手术）。

治疗不可切除的骨巨细胞瘤或手术切除可能导致严重发病率的成人和骨骼成熟的青少年。

用法与用量

Denbrayce应由医疗专业人员负责管理。

剂量

除非存在高钙血症，否则所有患者每天都需要补充至少500毫克钙和400国际单位的维生素D。

应向接受Denbrayce治疗的患者发放包装说明书和患者提醒卡。

预防涉及骨骼的晚期恶性肿瘤成年人的骨骼相关事件。

推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂。

骨巨细胞瘤

Denbrayceis的推荐剂量为120mg，每4周一次皮下注射到大腿、腹部或上臂，在治疗的第一个月的第8天和第15天额外注射120mg。

根据研究方案，II期研究中接受骨巨细胞瘤完全切除的患者在手术后确实接受了额外的6个月治疗。

骨巨细胞瘤患者应定期接受评估，以确定他们是否继续从治疗中受益。对于由denosumab控制疾病的患者，尚未评估中断或停止治疗的效果，但这些患者的有限数据表明，停止治疗后没有反弹效应。

肾功能损害

肾功能损害患者不需要调整剂量（有关钙监测请参阅的建议）。

肝功能不全

尚未对肝损伤患者使用地诺单抗的安全性和有效性进行研究。

老年患者（年龄≥65岁）

老年患者无需调整剂量。

儿科人群

除骨骼成熟的青少年（12-17岁）患有骨巨细胞瘤外，denosumab在儿科患者（年龄<18岁）中的安全性和有效性尚未得到证实。

不建议对患有骨巨细胞瘤的骨骼成熟青少年（12-17岁）以外的儿科患者（年龄<18岁）使用Denbrayce。

治疗骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤，不可切除或手术切除可能导致严重发病率：其病因与成人相同。

在动物研究中，RANK/RANK配体（RANKL）的抑制与骨生长的抑制和牙齿萌出的缺乏有关，这些变化在RANKL抑制停止后是部分可逆的。

给药方法

皮下使用。

一次性小瓶中的Denbrayce 120 mg/1.7mL溶液：

120mg/1.7mL小瓶的给药只能由医疗保健专业人员进行。

有关使用、处理和处置请参阅的说明。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

严重、未经治疗的低钙血症。

牙科或口腔手术中未愈合的病变。

保质期

3年。

从冰箱中取出后，Denbrayce可以在室温（最高25°C）下在原始容器中储存长达30天。必须在30天内使用。

储存特别注意事项

存放在冰箱中（2°C–8°C）

不要冻结。

将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射

容器的性质和内容物

1.7mL溶液装在一次性小瓶（2R I型透明玻璃）中，带塞子（含氟聚合物涂层弹性体）和塑料翻盖密封（铝）。

包装尺寸为1瓶。

许可证持证商

Mabxience Research SL

请参阅随附Denbrayce的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/101792/smpc

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Denbrayce 120mg Injektionslösung

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Denosumab                    120mg

Essigsäure 99%               Hilfsstoff

Natrium hydroxid             Hilfsstoff

Polysorbat 20                0,17mg Hilfsstoff

Sorbitol                     78mg Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfsstoff

Produktinformation zu Denbrayce 120 mg Injektionslösung 3

Die Produktbewertungen zu Denbrayce 120 mg Injektionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.

Nicht schütteln.

Wechselwirkungen bei Denbrayce 120mg Injektionslösung

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit

einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder

einem Bisphosphonat

behandelt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.

Warnhinweise bei Hitfsstoffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Denbrayce 120mg Injektionslösung, 1St（724,97€）k.