部份中文地诺单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Xgeva Injektionslösung
英文名：Denosumab
中文名：地诺单抗预装注射器
生产商：安进制药
药品简介
近日，新药Xgeva(denosumab)是一种人免疫球蛋白G2（IgG2）单克隆抗体，与人RANKL结合。由安进研发，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
骨巨细胞瘤是一种局部侵袭的良性肿瘤，好发于20-40岁的青壮年。骨巨细胞瘤大约占所有原发骨肿瘤的20%。
骨巨细胞瘤是一种组织学上良性，但常常具有侵袭性的骨骼肿瘤，好发于20~40岁青壮年人群，女性发病率略高于男性，约占56.4%。从全球来看，骨巨细胞瘤约占所有骨原发肿瘤的4%-5%，与欧美人群相比，在中国更为常见，约占所有原发骨肿瘤的20%。尽管绝大多数骨巨细胞瘤为良性肿瘤，但若不进行治疗，经常引起受影响的骨骼完全损坏，导致骨折、关节功能障碍或截肢。
作用机制
RANKL是一种跨膜或可溶性蛋白质，对骨质细胞的形成，功能和生存至关重要，骨质细胞是唯一负责骨吸收的细胞类型。RANKL刺激的骨细胞活性增加是转移性骨病和多发性骨髓瘤中骨破坏的主要调解因素。Denosumabest是一种人类单克隆抗体（IgG2），以高亲和性和非特异性靶向RANKL并与之结合，从而抵抗RANK/RANKL相互作用并减少成骨细胞的数量和功能，从而减少癌症诱导的骨吸收和破坏。
巨细胞骨肿瘤的特点是表达RANK配体的新生成性成分细胞和表达RANK的成骨性巨细胞。在巨细胞骨肿瘤患者中，denosumab与RANK配体结合，减少了显著消除成骨性巨细胞。因此，骨解减少，并且增殖性肿瘤的体质被非增殖，分化的，密集组织的骨代替。
适应症
预防骨并发症（病理性骨折、骨辐射、骨髓压缩或骨外科手术）在患有晚期恶性疾病和骨损伤的成人患者。
治疗骨骼成熟的成年人和青少年，患有非切除性巨细胞骨肿瘤，或手术切除可能导致严重发病。
用法与用量
XGEVA应由医疗保健专业人员负责管理。
剂量
每日补充至少500毫克钙和400IU维生素D对所有患者都会产生严重影响，但高钙血症除外。
接受XGEVA治疗的患者应收到病人说明书和病人信息卡片。
预防患有骨损伤的恶性疾病的成人骨并发症推荐剂量为120毫克，每四周一次，大腿，腹部或手臂皮下注射。
巨细胞骨肿瘤
推荐剂量为每四周单次皮下注射至大腿，腹部或手臂，每治疗第一个月的第8天和第15天额外注射120mg。在一项II期试验中，接受完整巨细胞骨肿瘤切除术的患者在手术后按照协议再接受6个月的治疗。
巨细胞骨肿瘤患者应定期检查，以确定治疗是否仍然对他们有益。在XGEVA控制的患者中，中断或停止治疗的效果尚未评估，但这些患者的数据有限，并不表明停止治疗后疾病复发。
肾衰竭
肾功能衰竭患者不需要剂量调整
肝衰竭
尚未在肝衰竭患者中研究denosumab的安全性和有效性。
老年患者（≥65岁）
老年患者不需要剂量调整。
儿科人口
XGEVA的安全性和有效性尚未在儿科人群（年龄<18岁）中得到证实，除了骨骼成熟的巨细胞骨肿瘤青少年（12至17岁）。
XGEVA不推荐用于儿童（年龄<18岁），除了骨骼成熟的巨细胞骨肿瘤青少年（12至17岁）。
非巨细胞骨肿瘤骨骼成熟青少年的治疗可切除或手术切除可能导致严重疾病：
剂量与成人相同。
在动物中，RANK/RANK配体（RANKL）的抑制与抑制骨生长和缺乏牙齿突变有关。这些变化在停止RANKL抑制后是部分可逆的。
治本方式
皮下注射。
XGEVA 120mg/1.7mL 一次性瓶装溶液：
120毫克/1.7毫升瓶只能由医疗专业人员进行。
XGEVA 120毫克/1.0毫升注射器溶液：使用120毫克/1.0毫升注射器可以由患者或医疗专业人员接受注射技术培训的助理进行。使用XGEVA预先填充注射器的首次自我管理应由医疗专业人员监督。
有关使用、处理和处置见说明。
禁忌症
对活性物质或提及的任何辅助成分过敏。
未经治疗的严重低钙血症。
由口腔牙科手术引起的未愈合的病变。
保质期
瓶子
四年
预装注射器
三年
从冰箱中取出后，XGEVA可在室温下储存（最高25°C）
在原包装中长达30天，不要放回冰箱。它必须用于这个30天的时间限制。
特别保存措施
保存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
将瓶子或注射器放在外容器中，避光。
外包装的性质和内容
瓶子
1.7毫升一次性瓶装溶液（I型玻璃），带瓶塞（弹性体涂层）氟聚合物）和带可拆卸盖的盖子（铝）。
一盒，三瓶或四瓶。
预装注射器
1毫升一次性预装注射器溶液（带活塞塞的I型玻璃）
（溴丁基弹性体）和27G不锈钢针头，带有装置针头自动保护。
一盒、三盒或四盒带针头保护装置的预装注射器。
授权持症商
Amgen Europe B.V.

请参阅随附XGEVA的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_fr.pdf
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XGEVA 120mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze
Amgen GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Denosumab                    120mg
Essigsäure 99%               Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Phenylalanin                 6,1mg Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Sorbitol                     37mg Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion           mmol Hilfstoff
Produktinformation zu XGEVA 120 mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze 3
Die Produktbewertungen zu XGEVA 120 mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Sie können die Fertigspritze in Ihren Oberschenkel oder in Ihre Bauchregion (jedoch nicht 5 cm [2 Zoll] um den Bauchnabel herum) injizieren. Die erste Selbstinjektion der Fertigspritze ist vom medizinischen Fachpersonal zu überwachen. Wenn eine andere Person bei Ihnen die Injektion vornimmt, kann das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel, Ihre Bauchregion oder an der Außenseite Ihres Oberarms injiziert werden. Sie oder Ihre Pflegeperson sollten vom medizinischen Fachpersonal hinsichtlich von Injektionstechniken geschult sein.
Nicht schütteln.
Für weitere Informationen zur Anwendung siehe die Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei XGEVA 120mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
einem Bisphosphonat
behandelt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden. Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu XGEVA 120mg Injektionslösung i. e. Fertigspritze, 1Stk(1076,9€).3Stk(3382,9 €).