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Jelmyto Single-Dose 1Vial×20ml(mitomycin 丝裂霉素无菌凝胶)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 20毫升/瓶 1瓶/盒 
包装规格 20毫升/瓶 1瓶/盒 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
UroGen Pharma, Inc.
生产厂家英文名:
UroGen Pharma, Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.drugs.com/history/jelmyto.html
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Jelmyto Single-Dose 20ml/vials 1vials/box
原产地英文药品名:
mitomycin
中文参考商品译名:
Jelmyto无菌凝胶 20毫升/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
丝裂霉素
曾用名:
简介:

 

新药Jelmyto(mitomycin,丝裂霉素)是第一个也是唯一一个被批准用于治疗LG-UTUC的非手术治疗选择。
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已快速批准Jelmyto(mitomycin,丝裂霉素)肾盂肾盏凝胶制剂,这是一种首创的(first-in-class)药物,用于治疗成人低级别上尿路上皮癌(LG-UTUC)。
Jelmyto由丝裂霉素(一种化疗药物)和无菌凝胶组成,使用UroGen专有的缓释RTGel™ 技术开发。该药被设计为使尿路组织长时间暴露于丝裂霉素,从而使非手术手段治疗肿瘤成为可能。
LG-UTUC是一种发生在上尿路、输尿管和肾脏的罕见癌症。在美国,每年大约有6000-7000名新的或复发性LG-UTUC患者。泌尿系统解剖结构复杂,治疗难度大。目前的护理标准包括多次手术,大多数患者需要根治性肾输尿管切除术,包括切除肾盂、肾、输尿管和膀胱袖套。使治疗更为复杂的是,LG-UTUC最常见于70岁以上的患者,这些患者可能已经有肾功能受损,并可能因大手术而遭受进一步的并发症。
批准日期:2020年4月15日 公司:UroGen Pharma Inc
JELMYTO(丝裂霉素[mitomycin])用于肾盂溶液
美国最初批准:1974
作用机制
丝裂霉素抑制脱氧核糖核酸(DNA)的合成。鸟嘌呤和胞嘧啶含量与丝裂霉素诱导的交联程度相关。在药物浓度高时,细胞 RNA 和蛋白质合成也受到抑制。
适应症和用法
JELMYTO是一种烷基化药物,适用于治疗患有低级别上尿路上皮癌 (LG-UTUC) 的成年患者。
剂量和给药
JELMYTO仅用于肾盂,不用于静脉注射、局部使用或口服给药。
在滴注程序的前一天晚上、早上和前30分钟口服1.3克碳酸氢钠(总共3.9克)。
通过输尿管导管或肾造口管滴注的JELMYTO剂量为每毫升4毫克,总滴注量基于使用肾盂造影的体积测量,不超过15毫升(60毫克丝裂霉素)。
每周一次灌输JELMYTO,持续六周。对于开始JELMYTO 3个月后完全缓解的患者,可以每月进行一次JELMYTO滴注,最多可额外滴注11次。
剂型和规格
对于 pyelocalyceal 溶液:包含以下内容的单剂量纸盒:
两瓶 40mg(每个)单剂量小瓶丝裂霉素用于肾盂溶液。
一瓶 20mL 无菌水凝胶用于重组。
禁忌症
膀胱或上尿路穿孔。
警告和注意事项
输尿管梗阻:可能发生输尿管梗阻。监测患者输尿管梗阻的体征和症状。可能需要暂时或长期输尿管支架或替代手术。根据输尿管梗阻的严重程度扣留或永久停用 JELMYTO。
骨髓抑制:可能发生血小板减少症和中性粒细胞减少症。监测血细胞计数。根据严重程度扣留或永久停用 JELMYTO。
胚胎-胎儿毒性:可能对胎儿造成伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)是输尿管梗阻、尿路感染、血尿、腰痛、恶心、排尿困难、肾功能不全、呕吐、疲劳和腹痛。
要报告疑似不良反应,请致电1-855-987-6436联系UroGen Pharma或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系 FDA。
在特定人群中使用
哺乳期:建议不要母乳喂养。
包装提供/储存和处理
供应方式
JELMYTO 单剂量纸盒–NDC 72493-103-03
包含以下内容的纸箱:
两瓶:40mg(每瓶)单剂量丝裂霉素小瓶,以无菌、冻干、灰色至灰紫色、饼状或粉末形式提供。(国家数据中心 72493-101-40)
一瓶:20mL单剂量小瓶无菌水凝胶,在室温下以无菌、透明、无色凝胶形式提供,在室温下有或没有气泡,或在2°C至8°C(36°F至46°F)下以透明、无色液体形式提供,以用作重组的载体。(国家数据中心 72493-102-20)
储存和处理
将JELMYTO纸盒存放在20°C至25°C(68°F至77°F);允许在15°C和30°C(59°F和86°F)之间偏移 [参见USP控制的室温]。避免过热超过40°C (104°F)。
JELMYTO是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
请参阅随附的JELMYTO完整处方信息:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d3d5053-5427-4a68-a40b-edb60699521e
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FDA Approves Jelmyto (Mitomycin gel) for Urothelial Cancer
The US Food and Drug Administration(FDA)approved Jelmyto(mitomycin gel)for a type of urothelial cancer, which is a cancer of the lining of the urinary system. This is the first drug approved to treat cancer that grows in the upper part of the urinary system known as upper tract urothelial cancer.
Most urothelial cancers start in the bladder, but upper tract cancers start in the lining of the kidney or the tube that connects the kidney to the bladder(ureter).In some people, upper tract cancers can block the ureter or kidney and cause problems including swelling, infection, and kidneys not working well. These problems might lead to surgery to remove the kidney and the ureter. 
Mitomycin is a chemotherapy drug that is already used to treat people with some types of bladder cancer. Jelmyto is a newer gel form that is injected through a catheter directly into the ureter or through a tube that goes right into the kidney from the back. The FDA based its approval on a clinical trial of 71 people with low grade upper tract cancer and at least one papillary tumor big enough to measure. A papillary tumor is shaped like a mushroom with its stem attached to the inner lining of the urinary system.
Patients had Jelmyto inserted once a week for 6weeks. If the tumor disappeared (a complete response), they were given Jelmyto once a month for up to 11 more months. Forty-one of the 71 patients(58%)had a complete response after the once-a-week treatments.Of those, 19 patients (46%) still had a complete response after the additional once-a-month treatments.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 20ML VIAL LABEL
NDC 72493-102-20
Single-Dose Vial
Sterile Hydrogel
For use in preparation of JELMYTO™(mitomycin)for pyelocalyceal solution
Not for Direct Administration
See Instructions for Pharmacy for
preparation instructions
Store at 20°C to 25°C (68°F to 77°F); excursions permitted between 15°C and 30°C (59°F and 86°F).
Avoid excessive heat over 40°C (104°F).
Rx Only
20 mL per Vial

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